ChiCTR2600126084 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 15:04:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 15:04:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中青年心力衰竭患者社会衰弱风险预警模型的构建与验证

Public title：

To construct and verify a social frailty risk early warning model for young and middle-aged patients with heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中青年心力衰竭患者社会衰弱风险预警模型的构建与验证

Scientific title：

To construct and verify a social frailty risk early warning model for young and middle-aged patients with heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡石 

研究负责人：

刘颖 

Applicant：

Hu Shi 

Study leader：

Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0749 2928

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6931 4963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17307492928@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ly69314963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

研究负责人通讯地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Applicant address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

Study leader's address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘潭市中心医院

Applicant's institution：

Xiangtan Central Hospital

研究负责人所在单位：

湘潭市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangtan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-06-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Central Hospital of Xiangtan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏红

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hong

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 5821 4923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Xiangtan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Primary sponsor's address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

湖南省湘潭市雨湖区和平路120号

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

120 Heping Road, Yuhu District, Xiangtan City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金医卫联合项目

Source(s) of funding：

The Medical-health joint project of Hunan Natural Science Foundation

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过构建中青年心力衰竭患者社会衰弱风险预警模型，帮助医务人员高效、精准评估中青年心力衰竭患者社会衰弱，为中青年心力衰竭患者制定社会衰弱的防控措施提供证据支持。  

Objectives of Study：

By constructing a social frailty risk early warning model for young and middle-aged patients with heart failure, this study helps medical staff to efficiently and accurately assess social frailty in young and middle-aged patients with heart failure, and provides evidence support for formulating prevention and control measures for social frailty in young and middle-aged patients with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄范围 15～59 周岁（参照国家统计局劳动年龄人口划分标准，将中青年界定为15~59周岁）； 2、符合我国心力衰竭诊断标准确诊为心衰； 3、有心脏失代偿期的症状和体征；纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅳ级； 4、无听力、言语障碍，能够进行正常沟通； 5、生命体征平稳，非重症患者。

Inclusion criteria

1. Age range: 15–59 years old (based on the National Bureau of Statistics’ classification of the working-age population, which defines young and middle-aged adults as those aged 15–59); 2. Diagnosed with heart failure according to China’s diagnostic criteria for heart failure; 3. Presence of symptoms and signs of cardiac decompensation; New York Heart Association (NYHA) functional class II–IV; 4. No hearing or speech impairments; able to communicate normally; 5. Stable vital signs; not a critically ill patient.

排除标准：

1、发生过急性心血管事件（三个月内）； 2、存在认知障碍而无法配合的患者； 3、合并恶性肿瘤或其他严重器官功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have experienced an acute cardiovascular event (within the past three months); 2. Patients with cognitive impairment who are unable to cooperate; 3. Patients with concurrent malignant tumors or other severe organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-27 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 360

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 湘潭市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Xiangtan City

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

HALFT

Measure time point of outcome：

Measure method：

HALFT

指标中文名：

孤独感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feeling alone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

UCLA Loneliness Scale-8

Measure time point of outcome：

Measure method：

UCLA Loneliness Scale-8

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人掌控感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of personal control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

个人掌控感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Personal Mastery Scale,PMS

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ADL

Measure time point of outcome：

Measure method：

ADL

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将以Excel格式上传至国家生物信息中心（https://www.cncb.ac.cn/b1/）。数据共享链接将在研究主要结果论文发表时同步公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be uploaded in Excel format to the National Center for Bioinformatics (https://www.cncb.ac.cn/b1/). The data-sharing link will be made publicly available upon publication of the paper reporting the study’s main findings.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 15:04:32