ChiCTR2600125862 版本V1.1 版本创建时间2026/06/03 14:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 14:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价中国健康成年研究参与者单次口服异烟肼片、雾化吸入异烟肼注射液后血浆和肺部药物浓度的临床研究

Public title：

A Clinical Study to Evaluate Plasma and Pulmonary Drug Concentrations in Healthy Adult Chinese Participants After Single Oral Administration of Isoniazid Tablets and Nebulized Inhalation of Isoniazid Injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价中国健康成年研究参与者单次口服异烟肼片、雾化吸入异烟肼注射液后血浆和肺部药物浓度的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study to Evaluate Plasma and Pulmonary Drug Concentrations in Healthy Adult Chinese Participants After Single Oral Administration of Isoniazid Tablets and Nebulized Inhalation of Isoniazid Injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏和贵 

研究负责人：

刘冠 

Applicant：

Yan Hegui 

Study leader：

Liu Guan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 68839207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 68839207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18184819378@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuguantbdoctor@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰路28号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰路28号

Applicant address：

No. 28 Baofeng Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 28 Baofeng Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市肺科医院

Applicant's institution：

Wuhan Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年KJ第(094)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市肺科医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhan Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Min

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Baofeng Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68839304

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市肺科医院

Primary sponsor：

Wuhan Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Baofeng Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市肺科医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区宝丰路28号

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Address：

No. 28 Baofeng Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州百城医药科技股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市临平区临平街道绿洲路159号

Institution
hospital：

Hangzhou Baicheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Address：

No. 159 Lvzhou Road, Linping Subdistrict, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

武汉市肺科医院

Source(s) of funding：

Wuhan Pulmonary Hospital

研究疾病：

健康人  

Target disease：

healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：在健康成年研究参与者中评价异烟肼单次口服、雾化吸入给药后不同时间点肺部（上皮细胞衬液（ELF）和肺泡巨噬细胞（AM））和血浆中的浓度。 次要研究目的：在健康成年研究参与者中评价异烟肼单次口服、雾化吸入给药的耐受性和安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the concentrations of isoniazid in the lungs (epithelial lining fluid (ELF) and alveolar macrophages (AM)) and plasma at different time points after single oral administration and nebulized inhalation in healthy adult study participants. Secondary Objective: To evaluate the tolerability and safety of single oral administration and nebulized inhalation of isoniazid in healthy adult study participants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2）年龄为 18 周岁及以上的男性和女性研究参与者，性别比例适当； 3）男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg，体质指数（BMI）在 19.00~28.00kg/m2 范围内（包括临界值）； 4）生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100 次 / 分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查、肺通气功能检查、胸部 CT 检查、烟碱筛查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5）NAT2 基因筛查为快乙酰化型者； 6）研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Inclusion criteria

1.The study participant fully understands the purpose, nature, and methods of the trial, as well as the potential adverse reactions, voluntarily agrees to participate in the study, and signs the informed consent form prior to the initiation of any study procedures; 2.Male and female study participants aged 18 years or older, with an appropriate gender ratio; 3.Male participants weigh >=50.0 kg, female participants weigh >=45.0 kg, and have a body mass index (BMI) within the range of 19.00–28.00 kg/m^2 (including the critical values); 4.Participants with normal results, or with abnormalities judged by the investigator to be clinically insignificant, on the following assessments: vital signs (reference ranges: systolic blood pressure 90–139 mmHg, diastolic blood pressure 60–89 mmHg, pulse 55–100 beats per minute, forehead temperature 36.0–37.3 °C (all including boundary values)), physical examination, screening period clinical laboratory tests, pulmonary function tests, chest CT scan, nicotine screening, and other auxiliary examinations; 5.Participants who are identified as rapid acetylators by NAT2 genotyping screening; 6.Participants who are able to communicate effectively with the investigator and who understand and comply with all requirements of this study.

排除标准：

1）使用本研究药物前 1 个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者； 2）（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统（如精神病、癫痫、周围神经病变或有神经病变风险等）、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3）（问询）筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 4）（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品； 5）（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6）（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位 = 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏或乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物或苯二氮卓类药物或利多卡因等麻醉用药物过敏； 8）（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 9）（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10）（问询）有精神药物滥用史； 11）（问询）试验前 3 个月内接受过大手术或者计划在给药后 3 个月内接受手术； 12）（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 13）（问询）自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14）（问询）自给药前 14 天内有无保护性行为的女性研究参与者，或研究参与者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 15）（问询）有吞咽困难者； 16）（问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂 — 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 —SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17）（问询）不能接受支气管肺泡灌洗者或不能接受麻醉者； 18）（问询）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者； 19）（问询）曾发生过肝炎，异烟肼相关的肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧、寒战、关节炎以及任何原因引起的急性肝病者； 20）口腔溃疡或其他口腔破损、咽炎、扁桃体肿大≥2 度的研究参与者； 21）不能理解雾化器使用方法并正确使用雾化器或雾化吸入培训不合格者； 22）研究参与者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的研究参与者。

Exclusion criteria：

1.Use of any investigational product within 1 month prior to receiving the study drug, or participation in any other clinical trial of drugs or medical devices; 2.(Self-reported) History of diseases or severe medical conditions involving the cardiovascular, digestive, genitourinary, respiratory, hematologic, endocrine, immune, or neuropsychiatric systems (e.g., psychosis, epilepsy, peripheral neuropathy or risk thereof), or the musculoskeletal system; in particular, a history of gastrointestinal dysfunction, peptic ulcer disease, gastrointestinal surgery, or other conditions that could affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 3.(Self-reported) Use of any prescription or over-the-counter medications, health supplements, or receipt of any vaccine within 2 weeks prior to screening; 4.(Self-reported) History of drug abuse or illicit drug use within 6 months prior to screening; 5.(Self-reported) Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or inability to abstain from all tobacco products during the study; 6.(Self-reported) Weekly alcohol consumption exceeding 14 units within 3 months prior to screening (1 unit = 17.7 mL ethanol, equivalent to 357 mL of 5% beer, 43 mL of 40% spirits, or 147 mL of 12% wine), or inability to abstain from alcohol during the study; 7.(Self-reported) History of specific allergies (e.g., asthma, urticaria, eczema), known hypersensitivity to two or more drugs, foods, or pollens, or known allergy to any component of the study drug, ethionamide, pyrazinamide, nicotinic acid, or structurally related compounds, benzodiazepines, or anesthetic agents such as lidocaine; 8.(Self-reported) Donation of blood (including components) or significant blood loss (>=200 mL, excluding menstrual blood loss) within 3 months prior to screening, receipt of blood transfusion or blood products, or plan to donate blood during the study; 9.(Self-reported) Intolerance to venipuncture, or history of vasovagal reactions to needles or blood; 10.(Self-reported) History of psychotropic substance abuse; 11.(Self-reported) Major surgery within 3 months prior to the study, or planned surgery within 3 months after study drug administration; 12.(Self-reported) Special dietary restrictions that would prevent adherence to the standardized study diet; 13.(Self-reported) Plans for pregnancy, or unwillingness/inability to use effective contraception from 2 weeks prior to screening until 3 months after the last dose of study drug; 14.(Self-reported) Female participants who have had unprotected sex within 14 days prior to dosing, or who are pregnant or breastfeeding; 15.(Self-reported) Difficulty swallowing; 16.(Self-reported) Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism within 30 days prior to screening (e.g., inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, corticosteroids, omeprazole; inhibitors: SSRIs, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines); 17.(Self-reported) Inability to undergo bronchoalveolar lavage (BAL) or inability to tolerate anesthesia; 18.(Self-reported) Daily consumption of excessive tea, coffee, and/or caffeinated beverages (more than 8 cups per day, where 1 cup = 250 mL); 19.(Self-reported) History of hepatitis, isoniazid-related liver injury, severe adverse reactions to isoniazid (e.g., drug fever, chills, arthritis), or acute liver disease of any etiology; 20.Presence of oral ulcers or other oral mucosal lesions, pharyngitis, or grade >=2 tonsillar enlargement; 21.Inability to understand and correctly use the nebulizer, or failure to pass nebulized inhalation training; 22.Participants who, in the opinion of the investigator, are unsuitable for the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预试验雾化吸入组

样本量：

 2

Group：

pilot study nebulized inhalation group

Sample size：

干预措施：

给药当天空腹借助雾化器雾化异烟肼注射液1支（100mg/2mL）

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration, subjects shall take 1 vial (100 mg/2 mL) of isoniazid injection via nebulizer under fasting conditions

Intervention code：

组别：

口服给药组

样本量：

 8

Group：

oral administration group

Sample size：

干预措施：

给药当天空腹单次口服异烟肼片1片（0.1g），240mL水送服

干预措施代码：

Intervention：

On the administration day, subjects shall take one tablet (0.1 g) of isoniazid tablets orally in a single dose on an empty stomach with 240 mL of water.

Intervention code：

组别：

雾化吸入组

样本量：

 8

Group：

nebulized inhalation group

Sample size：

干预措施：

给药当天空腹借助雾化器雾化异烟肼注射液1支（100mg/2mL）。

干预措施代码：

Intervention：

On the day of administration, subjects shall take 1 vial (100 mg/2 mL) of isoniazid injection via nebulizer under fasting conditions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

异烟肼浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

isoniazid concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the maximum plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时刻到t时的药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

the areas under the plasma concentration–time curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0时刻到无穷时的药时曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除终末端半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar Lavage Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:33:26