ChiCTR2600126055 版本V1.1 版本创建时间2026/06/03 14:45:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 10:01:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

药物治疗相关肺损伤早期预警与预防体系的建立

Public title：

Establishment of an Early Warning and Prevention System for Drug-Induced Lung Injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

药物治疗相关肺损伤早期预警与预防体系的建立

Scientific title：

Establishment of an Early Warning and Prevention System for Drug-Induced Lung Injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹炳文 

研究负责人：

邹炳文 

Applicant：

Bingwen Zou 

Study leader：

Bingwen Zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 85421479

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 85421479

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zoubingwen81@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zoubingwen81@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026年审(588)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Research on the Prevention and Treatment of Cancer, Cardiovascular, Respiratory and Metabolic Diseas

研究疾病：

药物性肺损伤  

Target disease：

drug-induced lung injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：建立我国首个基于多模态数据的药物治疗相关肺损伤“预警-防控-干预”一体化体系，显著降低由临床药物治疗引发的严重肺部并发症（如间质性肺炎、肺纤维化等）的发生率和死亡率，提高原发疾病治疗的安全性与依从性 。 次要目的：针对高风险药物，建立覆盖主要医疗机构的早期预警网络、开发可视化的预警评分工具或体外诊断试剂盒并构建预防体系，将高风险人群的药物性肺损伤早期识别窗口提前 。  

Objectives of Study：

Primary Objective:Establish China's first multi-modal data-based integrated "early warning–prevention–intervention" system for drug-induced lung injury (DLI), significantly reducing the incidence and mortality of severe pulmonary complications (e.g., interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis) and improving treatment safety and compliance.Secondary Objectives:Develop an early warning network across major medical institutions, visualized risk scoring tools or in vitro diagnostic kits for high-risk drugs, and advance the early detection window for DLI in high-risk populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，ECOG PS评分0-2分； 2.拟起始或正在接受肺损伤高风险药物（如特定抗肿瘤药物、抗风湿药物、心血管药物等）治疗的患者； 3.预期生存期≥6个月，且具备完善的基线期临床评估数据（HRCT影像、肺功能及实验室检验等）； 4.主要脏器功能基本正常，符合原发疾病及高风险药物的常规用药指征。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years, ECOG PS 0–2; 2. Patients planned to initiate or currently receiving high-risk pulmonary injury medications (e.g., specific antineoplastic agents, antirheumatic drugs, cardiovascular drugs, etc.); 3. Expected survival >=6 months, with complete baseline clinical assessment data (including HRCT imaging, pulmonary function tests, and laboratory examinations, etc.); 4. Major organ function essentially normal, meeting standard indications for primary disease and high-risk medications.

排除标准：

1.既往已确诊患有严重的间质性肺病、肺纤维化或正处于严重活动性肺部感染期； 2.入组前4周内发生过严重活动性肺部感染，且影像学尚未完全吸收者； 3.患有严重凝血功能障碍等疾病，不宜或拒绝进行血液、痰液等生物标本采集者； 4.存在严重幽闭恐惧症或无法平卧等客观限制，无法配合完成高分辨率CT（HRCT）检查者； 5.患有除原发疾病外的其他未得到有效控制的恶性肿瘤者； 6.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1. History of confirmed severe interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, or current severe active pulmonary infection; 2. Severe active pulmonary infection within 4 weeks prior to enrollment with incomplete radiological resolution; 3. Severe coagulation disorders or other conditions contraindicating/refusing blood, sputum, or other biological specimen collection; 4. Severe claustrophobia, inability to lie supine, or other objective limitations precluding high-resolution CT (HRCT) examination; 5. Other malignancies besides the primary disease that are not effectively controlled; 6. Female patients during pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内部验证集

样本量：

 150

Group：

Internal validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

实验集

样本量：

 350

Group：

experimental set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

临床试点验证组

样本量：

 50

Group：

Clinical pilot verification group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗第1周、1月、2月、6月及疑似肺损伤发生时等关键时间节点

测量方法：

临床症状（如咳嗽、呼吸困难加重）、肺功能指标：mMRC呼吸困难量表、莱切斯特咳嗽问卷、6分钟步行试验、FVC、DLCO 等

Measure time point of outcome：

Critical time points: Week 1, Months 1, 2, 6, and at suspected DLI onset

Measure method：

Clinical manifestations (e.g., aggravated cough, dyspnea) and lung function indices

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 10:00:56