ChiCTR2600126077 版本V1.1 版本创建时间2026/06/03 14:23:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 14:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究

Public title：

Validation of the Safety and Efficacy of the Er:YAG Laser System for the Treatment of Mild to Moderate Simple Stress Urinary Incontinence: a prospective, multicenter, post-marketing clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的安全性和有效性的前瞻性、多中心、上市后研究

Scientific title：

Validation of the Safety and Efficacy of the Er:YAG Laser System for the Treatment of Mild to Moderate Simple Stress Urinary Incontinence: a prospective, multicenter, post-marketing clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙欢 

研究负责人：

王少刚 

Applicant：

Meng Huan 

Study leader：

Wang Shao Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 400 162 6838

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 6725 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 menghuan@fotonachina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaogang_wang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西直门外大街18号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1095号

Applicant address：

18 Xizhimenwai Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

欧智星(苏州)医疗器械有限责任公司

Applicant's institution：

Ouzhixing (Suzhou) Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College Hust

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字(55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师，关老师，张老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Liu, Mr. Guan, Mr. Zhang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College Hust

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

斯洛文尼亚

省(直辖市)：

卢布尔雅那

市(区县)：

Country：

SLOVENIA

Province：

Ljubljana

City：

单位(医院)：

Fotona d.o.o.

具体地址：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

Institution
hospital：

Fotona d.o.o.

Address：

Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA

经费或物资来源：

Fotona d.o.o.

Source(s) of funding：

Fotona d.o.o.

研究疾病：

轻中度压力性尿失禁  

Target disease：

Mild to moderate stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证Er:YAG激光治疗系统用于治疗单纯性、轻中度压力性尿失禁的长期安全性和有效性  

Objectives of Study：

Validation of the long-term safety and efficacy of the Er:YAG laser system in the treatment of simple and mild to moderate stress urinary incontinence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁的女性； 2. 临床诊断为轻度或中度单纯性压力性尿失禁（1g<=1h尿垫试验漏尿量＜50g），至少接受过一次保守治疗（如生活方式干预、盆底肌训练、药物治疗等）且尿失禁症状没有明显改善者； 3. 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书，愿意配合完成随访者。

Inclusion criteria

1. Women aged 18 years or older; 2. Clinically diagnosed with mild or moderate simple stress urinary incontinence (leakage volume of 1g <= 1 hour urine pad test < 50g), who have received at least one form of conservative treatment (such as lifestyle modification, pelvic floor muscle training, drug therapy, etc.) and whose urinary incontinence symptoms have not improved significantly; 3. Agree to participate in this clinical trial and voluntarily sign the informed consent form, and are willing to cooperate in completing the follow-up.

排除标准：

1. 曾接受过阴道手术或尿失禁手术者； 2. 急迫性尿失禁或充盈性尿失禁或混合性尿失禁者； 3. 无性生活史者； 4. 膀胱阴道瘘、膀胱肿瘤史或治疗区域接受过放射治疗者； 5. 有光敏性疾病病史者； 6. 未经治愈的尿路感染或活动性的全身感染者； 7. 未经治愈的阴道炎或阴道腔、阴道口或前庭受损伤未愈合者； 8. 阴道不明原因出血或宫颈病变（如糜烂等）者； 9. 诊断为子宫内膜异位症者； 10. 盆腔器官脱垂分级>=Ⅱ级（根据Baden-Walker分级法）者； 11. 大便失禁者； 12. 患有恶性疾病（如恶性肿瘤等）或癫痫者； 13. 既往慢性支气管炎/肺气肿/哮喘/慢性便秘等引起腹压增高者； 14. 妊娠或哺乳期女性； 15. 正在参加其他干预性药物或医疗器械临床试验未达到主要终点者； 16. 研究者认为其他原因不适合参加本次研究者。

Exclusion criteria：

1. Those who have undergone vaginal surgery or urinary incontinence surgery; 2. Those with stress urinary incontinence, urge urinary incontinence, or mixed urinary incontinence; 3. Those without a sexual history; 4. Those with vesicovaginal fistula, history of bladder tumor, or those who have received radiotherapy in the treatment area; 5. Those with a history of photosensitive disorders; 6. Those with untreated urinary tract infections or active systemic infections; 7. Those with untreated vaginitis or unhealed damage to the vaginal cavity, vaginal opening, or vestibule; 8. Those with unexplained vaginal bleeding or cervical lesions (such as erosion, etc.); 9. Those diagnosed with endometriosis; 10. Those with pelvic organ prolapse classified as grade >= II (according to the Baden-Walker classification method); 11. Those with fecal incontinence; 12. Those with malignant diseases (such as malignant tumors, etc.) or epilepsy; 13. Those who have had chronic bronchitis, emphysema, asthma, or chronic constipation causing increased abdominal pressure in the past; 14. Pregnant or lactating women; 15. Those who are participating in other interventional drug or medical device clinical trials and have not reached the primary endpoint; 16. Researchers who consider other reasons as unsuitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2029-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

采用Er:YAG激光治疗系统进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Er:YAG Laser System

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Tongji Medical College of Hust

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗完成后3个月有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate 3 months after completion of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成后3个月、6个月的1h尿垫试验漏尿量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of urine leakage in 1h urine pad test 3 month and 6 months after the completion of treatment to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成后3个月、6个月、12个月、24个月尿失禁生活质量问卷(I-QOL)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Urinary Incontinence Quality of Life Questionnaire (I-QOL) score 3 month, 6 months ,12 months and 24 months after the completion of treatment to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗完成后3个月、6个月、12个月、24个月尿失禁问卷简表(ICI-Q-SF)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Urinary Incontinence Questionnaire Short Form (ICI-Q-SF) score 3 month, 6 months ,12 months and 24 months after the completion of treatment to the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urina

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 14:22:52