ChiCTR2600126072 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 11:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 11:38:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究

Public title：

A Real-World Registry Study of Compound Duzhong Jiangu Granules in the Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎的真实世界病例注册登记研究

Scientific title：

A Real-World Registry Study of Compound Duzhong Jiangu Granules in the Treatment of Knee Osteoarthritis (KOA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白晶 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Jing Bai 

Study leader：

WeiHeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1142 1590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongyilin716@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No. 51, Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-BZYSY-2024-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 51, Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京双鹤药业经营有限责任公司

Source(s) of funding：

Beijing Shuanghe Pharmaceutical Management Co., Ltd

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)评价复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎在减轻慢性疼痛、改善症状体征、中医证候方面的临床效果； (2)分析复方杜仲健骨颗粒治疗膝骨关节炎临床效果的影响因素，包括不同年龄、性别、不同临床分期、严重程度、用药方案、合并治疗方式、危险因素等； (3)评估临床实际诊疗中复方杜仲健骨颗粒临床应用的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the clinical effect of compound Eucommia ulmoides Jian Gu Granules in the treatment of knee osteoarthritis in reducing chronic pain, improving symptoms and signs, and TCM syndromes; 2.To analyze the influencing factors of the clinical effect of compound Eucommia ulmoides Jian Bone Granules in the treatment of knee osteoarthritis, including different ages, genders, different clinical stages, severity, medication regimens, combined treatment methods, risk factors, etc.; 3.To evaluate the safety of the clinical application of compound Eucommia ulmoides bone granules in clinical diagnosis and treatment, and to analyze the possible influencing factors of adverse reactions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合膝骨关节炎《骨关节炎诊疗指南（2018版）》诊断标准； 2）暴露组：使用复方杜仲健骨颗粒；非暴露组：未使用复方杜仲健骨颗粒； 3）年龄在50~75岁之间，男女不限； 4）自愿接受本方案治疗、能按医嘱坚持复诊且依从性良好者，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis of the Knee (2018 Edition); 2. Exposure group: use compound Eucommia ulmoides bone granules; Non-exposed group: no compound Eucommia ulmoides Jiangu granules were used; 3.Age between 50~75 years old, male or female; 4. Those who voluntarily accept the treatment of this protocol, can adhere to the follow-up according to the doctor's instructions and have good compliance, sign the informed consent form.

排除标准：

1）合并恶性肿瘤患者； 2）合并有肝病病史、肾病病史的患者； 3）过敏体质及对多种药物过敏者； 4）行全膝关节置换术的患者； 5）行单髁置换术术侧的患者； 6）精神病患者、青光眼患者，哺乳期、妊娠或近期有妊娠意愿的妇女； 7）病情危重，难以对药物的安全性和有效性作出确切评价者； 8)正在参加另一项临床研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with malignant tumors; 2.Patients with a history of liver disease and kidney disease; 3.Those with allergies and allergies to a variety of drugs; 4.patients undergoing total knee arthroplasty; 5.Patients undergoing unicompartmental arthroplasty; 6.Mentally ill patients, glaucoma patients, women who are lactating, pregnant or have recently intended to become pregnant; 7.Those who are in critical condition and it is difficult to make a definitive evaluation of the safety and effectiveness of drugs; 8.Those who are participating in another clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单独使用复方杜仲健骨颗粒、或在常规治疗的基础上联合使用复方杜仲健骨颗粒

样本量：

 750

Group：

use Compound Eucommia ulmoides Jian Gu Granules alone, or in combination with Compound Eucommia ulmoides Jian Gu Granules on the basis of conventional treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规治疗方案

样本量：

 250

Group：

conventional treatment regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京航天总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市石景山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Shijingshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市第三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邯郸 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Handan

单位(医院)：

 邯郸市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Handan City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Qinhuangdao City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinhuangdao Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州市 

Country：

CHINA

Province：

Hebei

City：

Cangzhoushi

单位(医院)：

 沧州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sixth People's Hospital of Nantong City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东药科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市职业病防治院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Institute of Occupational Disease Prevention and Treatment

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 丹阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Danyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

CHINA

Province：

henan

City：

kaifeng

单位(医院)：

 开封市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaifeng Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of the China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale for Pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC骨关节炎指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状体征/中医证候分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main Symptoms/Signs and TCM Syndrome Graded Quantitative Scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

NONE

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内， EDC https://portal.keyanyun.com/admin/site/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, EDC https://portal.keyanyun.com/admin/site/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 11:38:20