ChiCTR2600126068 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 11:28:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 11:27:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期应用解压球对成人局麻斜视手术患者焦虑和疼痛的影响

Public title：

Effect of Perioperative Use of a Stress Relief Ball on Anxiety and Pain in Adult Patients Undergoing Strabismus Surgery under Local Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期应用解压球对成人局麻斜视手术患者焦虑和疼痛的影响

Scientific title：

Effect of Perioperative Use of a Stress Relief Ball on Anxiety and Pain in Adult Patients Undergoing Strabismus Surgery under Local Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓琳 

研究负责人：

孙晓琳 

Applicant：

Sun Xiaolin 

Study leader：

Sun Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 532 85876380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 85883079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaolinsunny@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolinsunny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

中国山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

5 Yan’erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

5 Yan’erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审2026（7）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Management Committee of Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丰蔚

Contact Name of the ethic committee：

Yang Fengwei

伦理委员会联系地址：

中国山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Yan’erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 85899231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangfengwei2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

5 Yan’erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

中国山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yan’erdao Road, Shinan District, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

斜视；复视; 眼部或眶周疼痛/牵拉感; 恶心感  

Target disease：

Strabismus; Diplopia; Ocular or Periocular Pain/Traction Sensation; Nausea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估术前使用解压球对局麻斜视矫正术患者术中焦虑水平的影响。  

Objectives of Study：

To assess the effect of preoperative stress ball intervention on intraoperative anxiety in local anesthesia strabismus surgery patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-65 周岁； 2. 美国麻醉医师协会(ASA)分级 I-II 级； 3. 择期在局部麻醉下行斜视矫正术； 4. 预计手术时间<=30 min； 5. 意识清楚，有能力阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-II; 3. Strabismus correction surgery will be performed under local anesthesia at an appropriate time; 4. The estimated operation time is <=30 minutes; 5. Be conscious and capable of reading, understanding and signing the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重视力、听力或认知障碍，无法有效沟通或使用解压球；
2.有严重精神疾病史或长期服用抗焦虑/抗抑郁药物；
3.患有可能显著影响围术期应激反应、疼痛感知或情绪调节的严重或未控制的系统性基础疾病；
4.术中转为全身麻醉；
5.拒绝参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Presence of severe visual, auditory, or cognitive impairment that hinders effective communication or use of a stress relief ball.
2.History of major psychiatric disorders or long-term use of anxiolytic/antidepressant medications.
3.Presence of severe or uncontrolled systemic comorbidities that may significantly affect perioperative stress response, pain perception, or emotional regulation.
4.Conversion to general anesthesia during surgery;
5.Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

解压球组

样本量：

 60

Group：

Decompression ball group

Sample size：

干预措施：

使用直径约 5cm，中等硬度硅胶解压球。术前 30 分钟，在等待区由研究护士向患者提供解压球，并进行标准化指导：“请您按照‘数三下、捏一下、松一下’的节奏，配合呼吸（捏时吸气，松时呼气），持续使用直至手术结束。”从指导结束开始，持续使用解压球，贯穿整个手术过程（从进入手术室至手术结束）。手术结束后由巡回护士收回解压球。

干预措施代码：

Intervention：

Use of a silicone decompression ball with a diameter of approximately 5cm and medium hardness. Thirty minutes before surgery, the research nurse provides the decompression ball to patients in the waiting area and delivers standardized instructions: 'Please follow the rhythm of 'count three, squeeze once, release once,' coordinating with your breathing (inhale during squeezing, exhale during releasing), and continue using it until the end of surgery.' Starting from the end of the instruction, the decompression ball is used continuously throughout the entire surgical process (from entering the operating room to the end of surgery). The circulating nurse retrieves the decompression ball after surgery.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 60

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

接受完全相同的围术期护理流程，但不提供解压球。对照组患者在相同时间段内静息等待及接受手术。

干预措施代码：

Intervention：

Receive the same perioperative nursing procedures, but no decompression ball is provided. Control group patients rest quietly and receive surgery during the same time period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Anxiety Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术结束时

测量方法：

手术开始前和手术结束时分别对患者进行STAI-S评分

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at the conclusion of surgery

Measure method：

The STAI-S was administered to patients preoperatively and immediately upon completion of the surgery.

指标中文名：

血流动力学稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assess hemodynamic stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院、切开结膜时、调整眼位时、手术结束时的数值

测量方法：

记录这些时间点的平均动脉压和心率数值

Measure time point of outcome：

Values at admission, conjunctival incision, ocular alignment adjustment, and completion of surgery.

Measure method：

The mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR) values at these time points were recorded.

指标中文名：

术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

使用5点Likert量表评价

Measure time point of outcome：

24 Hours Postoperatively

Measure method：

It was evaluated using a 5-point Likert scale.

指标中文名：

术中疼痛水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Pain Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

使用数字评定量表（NRS）进行评价

Measure time point of outcome：

at the conclusion of surgery

Measure method：

It was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用在线随机化程序 Random.org，由不参与受试者招募与评估的独立研究协调员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An online randomization program (Random.org) was used, and the procedure was performed by an independent research coordinator who was not involved in participant recruitment or assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病历记录表和封柜管理保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-Based Medical Record Forms and Their Sealed-Cabinet Management and Storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 11:27:51