ChiCTR2600126066 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 11:20:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 11:20:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前代谢当量预测非心脏手术老年患者术后谵妄风险的前瞻性队列研究及相关预测模型的建立

Public title：

A Prospective Cohort Study on Preoperative Metabolic Equivalent for Predicting Postoperative Delirium Risk in Elderly Patients Undergoing Noncardiac Surgery and the Development of a Related Prediction Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前代谢当量预测非心脏手术老年患者术后谵妄风险的前瞻性队列研究及相关预测模型的建立

Scientific title：

A Prospective Cohort Study on Preoperative Metabolic Equivalent for Predicting Postoperative Delirium Risk in Elderly Patients Undergoing Noncardiac Surgery and the Development of a Related Prediction Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐镕献 

研究负责人：

方波 

Applicant：

Rongxian Xu 

Study leader：

Bo Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0414 0535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9165 2713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3112136431@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bfang@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省本溪市明山区胜利路29号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 29, Shengli Road, Mingshan District, Benxi City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

本溪市中心医院

Applicant's institution：

Benxi Central Hospital

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2026]542号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research, The First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目前关于代谢当量与术后谵妄直接关联的研究相对较少，以观察性研究为主，且现有研究多集中于接受高风险手术（心脏、大血管、骨科）的老年患者。本前瞻性队列研究拟通过收集非心脏手术全身麻醉下老年患者术前METs值，术前活动状态及合并症指数等信息，评估并计算术后1-7天内POD的发生率来探究老年患者术前心肺功能储备是否与POD的发生相关，探究与POD相关的独立危险因素为临床POD的预防和治疗提供依据和参考。同时，通过整合术前评估信息，建立更加完善的术前POD风险预测模型，以便更好地实现最优个体化治疗选择。  

Objectives of Study：

Currently, research directly linking metabolic equivalent task (METs) to postoperative delirium (POD) remains scarce, predominantly consisting of observational studies, and primarily focusing on elderly patients undergoing high-risk surgeries (cardiac, major vascular, orthopedic). This prospective cohort study aims to investigate whether preoperative cardiopulmonary reserve in elderly patients is associated with the occurrence of POD by collecting data on preoperative METs values, preoperative activity status, and comorbidity indices in elderly patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia. It further explores independent risk factors associated with POD, providing evidence and reference for the prevention and treatment of clinical POD. Simultaneously, by integrating preoperative assessment information, a more comprehensive preoperative POD risk prediction model will be established to facilitate optimal individualized treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于中国医科大学附属第一医院与本溪市中心医院行择期全麻非心脏手术患者 2.年龄≥65周岁，性别不限 3.ASA（美国麻醉医师协会分级标准）I~III级 4.患者对研究方案知悉并同意参与

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective general anesthesia for non cardiac surgery at the First Hospital of China Medical University and Benxi Central Hospital 2. Age >= 65 years old, gender not limited 3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grades I-III 4. The patient is aware of and agrees to participate in the research plan

排除标准：

1.老年性痴呆以及因头部损伤术前患有认知功能障碍的患者 2.精神或神经系统疾病, 长期使用镇静、阿片类和精神药物 3.因精神疾病或听力、视力受损等原因无法交流的患者 4.术后入重症监护室 5.急诊手术患者 6.无法进行METs评估，或者拒绝参与研究者

Exclusion criteria：

1. Patients with senile dementia and preoperative cognitive impairment due to head injury 2. Mental or neurological disorders, long-term use of sedatives, opioids, and psychotropic drugs 3. Patients who are unable to communicate due to mental illness or hearing or visual impairments 4. Post operative admission to intensive care unit 5. Emergency surgery patients 6. Unable to conduct METs assessment or refused to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低代谢当量组 vs 正常代谢当量组

样本量：

 350

Group：

Low metabolic equivalent group vs Normal metabolic equivalent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 本溪 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Benxi

单位(医院)：

 本溪市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Benxi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subtypes of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C统计量

指标类型：

主要指标

Outcome：

C statistic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策曲线分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decision curve analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台IPD(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record of Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 11:20:34