ChiCTR2600126063 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 11:11:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 11:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CD25单抗治疗儿童激素耐药aGVHD的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic Study of CD25 Monoclonal Antibody in the Treatment of Steroid-Resistant aGVHD in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组抗CD25人源化单克隆抗体治疗儿童患者allo-HSCT后糖皮质激素耐药aGVHD的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic study of recombinant anti-CD25 humanized monoclonal antibody in treating pediatric patients with steroid-refractory aGVHD after allo-HSCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨文钰 

研究负责人：

杨文钰 

Applicant：

Wenyu Yang 

Study leader：

Wenyu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909138

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangwenyu@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangwenyu@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科科学院血液病医院

Applicant's institution：

China Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025091-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qirou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Address：

No. 288, Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

糖皮质激素耐药的aGVHD  

Target disease：

steroid-refractory aGVHD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1．主要目标：明确重组人源化CD25单克隆抗体在儿童人群应用的药代动力学特点。 2. 次要目标：探索重组人源化CD25单克隆抗体治疗儿童异基因造血干细胞移植后糖皮质激素耐药的aGVHD的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To clarify the pharmacokinetic characteristics of recombinant humanized CD25 monoclonal antibody in pediatric populations. 2. Secondary Objective: To explore the safety and efficacy of recombinant humanized CD25 monoclonal antibody in the treatment of steroid-resistant aGVHD in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄0～18岁，男女不限； 2.进行异基因造血干细胞移植； 3.根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ） —急性移植物抗宿主病（2024 版）》，评定为糖皮质激素耐药的aGVHD； 4.受试者监护人对临床试验方案充分了解并同意参与试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 0–18 years, regardless of gender; 2. Undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 3. Diagnosed with glucocorticoid-resistant aGVHD according to the "Chinese Expert Consensus on Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Hematologic Diseases (III) — Acute Graft-versus-Host Disease (2024 Edition)"; 4. The guardian of the subject fully understands the clinical trial protocol, agrees to participate in the trial, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.严重心脑血管疾病：心功能分级3级及以下患者；既往有冠心病、脑血栓、脑动脉硬化病史者； 2. 经骨髓形态学、基因遗传学、免疫学检测有复发迹象的患者。或经医生判断近期（100天）内可能复发的恶性肿瘤患者。 3. 严重肝肾功能不全者：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶(AST) >5倍正常值高限（ULN）或总胆红素（TBIL）>5倍ULN或凝血酶原活动度(PTA)<40%；肌酐（Cr）>3倍ULN； 4.严重器官衰竭病人，ECOG评分大于2分； 5.合并严重感染、CMV病毒血症、血浆EBV阳性者；6.研究者认为不能参与本项研究的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: patients with heart function classified as grade 3 or below;those with a history of coronary heart disease, cerebral thrombosis, or cerebral arteriosclerosis; 2. Patients showing signs of relapse through bone marrow morphology, genetic testing, or immunological examination;or patients with malignant tumors whom doctors judge are at risk of relapse within the next 100 days. 3. Severe liver or kidney dysfunction: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >5 times the upper limit of normal (ULN), or total bilirubin (TBIL) >5 times ULN, or prothrombin activity (PTA) <40%;creatinine (Cr) >3 times ULN; 4. Patients with severe organ failure, ECOG score greater than 2; 5. Patients with severe infections, CMV viremia, or positive plasma EBV; 6. Any other conditions deemed by the investigator to make participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-25 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CD25单抗组

样本量：

 10

Group：

Group of CD25 Ab

Sample size：

干预措施：

重组人源化CD25单抗

干预措施代码：

Intervention：

CD25 monoclonal antibody

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重组人源化CD25单抗血清药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum drug concentration of CD25 Ab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天（第一剂重组人源化抗CD25单克隆抗体）输注结束即刻、60分钟；第8天（第三剂重组人源化抗CD25单克隆抗体）给药前10min、输注结束即刻、60分钟、16h、24h（第9天）、3d（第11天）

测量方法：

药代动力学参数是通过非房室分析（NCA）计算的，并对所有药代动力学参数进行描述性统计分析，以上分析通过Phoenix WinNonlin软件完成。 总结了参与临床试验的受试者的基准特征。对于连续变量如年龄，以平均值±标准差（SD）呈现，对于分类变量如性别，使用计数和百分比呈现。并绘制受试者给药后的血浆药物浓度曲线及半对数药时曲线。

Measure time point of outcome：

Day 1 (first dose of recombinant humanized anti-CD25 monoclonal antibody): immediately after infusio

Measure method：

Pharmacokinetic parameters were calculated using non-compartmental analysis (NCA), and descriptive statistical analysis was performed for all pharmacokinetic parameters. The above analyses were conducted using Phoenix WinNonlin software. The baseline characteristics of the subjects participating in the clinical trial were summarized. For continuous variables such as age, the results are presented as mean ± standard deviation (SD)

指标中文名：

慢性GVHD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic GVHD rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天后

测量方法：

记录临床数据，cGVHD的发生情况，包括发生时间、严重程度、持续时间、累及脏器情况

Measure time point of outcome：

after 100 days after transplantation

Measure method：

Document the occurrence of cGVHD in clinical data, including time of onset, rate, severity, duration, and organ involvement.

指标中文名：

急性GVHD发生转归

指标类型：

次要指标

Outcome：

Outcome of Acute GVHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

移植后100天内

测量方法：

记录临床数据，aGVHD的发生情况，包括发生时间、严重程度、持续时间、累及脏器情况

Measure time point of outcome：

Within 100 days after transplantation

Measure method：

Document the occurrence of aGVHD in clinical data, including time of onset, severity, duration, and organ involvement.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表Case report form (CRF)进行数据收集。试验数据的收集包括各组受试者的基线人口学资料和临床特征，治疗期的用药/治疗记录、检验检查结果，以及随访期患者的病情记录。 研究中心将制定专人将CRF中的内容录入到数据库，并由专人核查数据库与CRF数据的一致性。数据管理员根据临床研究方案对数据库中的数据进行检查，并负责将数据库中的数据导出，供统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection is conducted using a Case Report Form (CRF). The data collected include the baseline demographic information and clinical characteristics of participants in each group, records of medication/treatment during the treatment period, results of laboratory tests and examinations, as well as records of patients' conditions during the follow-up period. The research center will designate a specific person to enter the content of the CRF into the database, and another person will verify the consistency between the database and the CRF data. The data manager will review the data in the database according to the clinical study protocol and is responsible for exporting the data from the database for statistical analysis by the statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 11:11:08