ChiCTR2600126061 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 10:48:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126061 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 10:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态生物标志物与生成式AI的子痫前期早期风险预测及其在中低收入地区的应用

Public title：

Early Risk Prediction of Preeclampsia Using Multimodal Biomarkers and Generative AI: Applications in Low and Middle Income Countries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生物标志物与生成式AI的子痫前期早期风险预测及其在中低收入地区的应用

Scientific title：

Early Risk Prediction of Preeclampsia Using Multimodal Biomarkers and Generative AI: Applications in Low and Middle Income Countries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗琼 

研究负责人：

罗琼 

Applicant：

Qiong Luo  

Study leader：

Qiong Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8706 1501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8706 1501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoq@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoq@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

No. 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20260125-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Yumin Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Address：

No. 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

子痫前期 ；妊娠期高血压病  

Target disease：

Preeclampsia ;Hypertensive Disorders of Pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.基于匹配的EMR、蛋白质组、代谢组和影像学数据，开发条件扩散模型与时间序列生成对抗网络（GAN），以补全临床数据缺失，生成具生物学可信度的分子和影像特征。 2.构建合成多模态孕期数据集，结合真实的标志物前瞻性队列样本，训练基于Transformer 架构的妊娠 AI 基础模型，实现从孕早期起对子痫前期风险、亚型及发展轨迹的精准预测。 3.在真实世界与新疆南部等代表性 LMIC 场景中验证模型性能，通过“数字孪生”方式在仅含EMR数据的孕妇人群中预测子痫前期发生，并与传统方法（如sFlt-1/PlGF比值）进行比较，评估其准确性、可解释性和临床部署可行性。  

Objectives of Study：

1. Based on matching EMR, proteomics, metabolomics and imaging data, develop conditional diffusion models and time series generative adversarial networks (GANs) to complete the missing clinical data and generate molecular and imaging features with biological credibility. 2. Build a synthetic multimodal pregnancy dataset, combining real biomarker prospective cohort samples, and train a pregnancy AI basic model based on the Transformer architecture to achieve precise prediction of preeclampsia risk, subtypes and development trajectory from the early pregnancy stage. 3. Validate the model performance in real-world and representative LMIC scenarios such as those in southern Xinjiang. Predict the occurrence of preeclampsia in pregnant women with only EMR data using the "digital twin" approach, and compare it with traditional methods (such as the sFlt-1/PlGF ratio) to evaluate its accuracy, interpretability and clinical deployment feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次入组孕周<=14+0周，单胎妊娠，同意并签署知情同意书，且可完整随访至分娩。

Inclusion criteria

The first group included pregnancies with a gestational age of <= 14+0 weeks, single pregnancies, who agreed and signed the informed consent form, and could be followed up until delivery.

排除标准：

1.入组前已明确高血压疾病； 2.入组时已满足PE诊断 3.严重系统性疾病（如活动性肿瘤、器官移植后、严重感染/败血症等）。 4.孕前糖尿病/妊娠期糖尿病 5.慢性肾病/基础蛋白尿、自身免疫病 6.辅助生殖、肥胖（BMI>=30）、吸烟/饮酒等

Exclusion criteria：

1. Hypertension was diagnosed before enrollment. 2. The patient met the criteria for PE at the time of enrollment. 3. Severe systemic diseases (such as active tumors, organ transplants, severe infections/sepsis, etc.). 4. Pre-pregnancy diabetes/pregnancy-related diabetes. 5. Chronic kidney disease/primary proteinuria, autoimmune diseases. 6. Assisted reproduction, obesity (BMI >= 30), smoking/alcohol consumption, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期/正常观察组

样本量：

 1600

Group：

Preeclampsia/normal observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics, Nankai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团第一师医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bing Tuan Di Yi Shi Yi Yuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环游离DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating cell-free DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠早期胎盘影像学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging parameters of the placenta in early pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 10:48:43