ChiCTR2600126060 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 10:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 10:35:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估奥布替尼联合标准化疗对CNS复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者有效性和安全性的前瞻性、 单臂临床研究

Public title：

The efficacy and safety of Orelabrutinib combined with standard chemotherapy in patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma with high risk of CNS involvement:a prospective, single-arm clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估奥布替尼联合标准化疗对CNS复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者有效性和安全性的前瞻性、 单臂临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of Orelabrutinib combined with standard chemotherapy in patients with newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma with high risk of CNS involvement:a prospective, single-arm clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奕 

研究负责人：

蔡真 

Applicant：

Yi Li 

Study leader：

Zhen Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6714 7675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5719 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liy7@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiz@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大一院伦审2023研第63号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Youming Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571669206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

弥漫大 B 细胞淋巴瘤  

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估BTK 抑制剂奥布替尼联合标准化疗治疗 CNS 复发高风险的初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者2年内中枢复发率，有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the 2-year central nervous system (CNS) relapse rate, efficacy, and safety of the BTK inhibitor Orelabrutinib combined with standard chemotherapy in treating newly diagnosed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients at high risk of CNS relapse.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊为弥漫大 B 细胞淋巴瘤， 诊断标准参考 2021 WHO 分型， 入组前未接受过治疗， CNS-IPI 评分≥4 分； 2. 年龄 18-70 岁； 3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分 ； 4. 受试者的器官功能必须良好； 5. 有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法， 持续至奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月， 以较长者为准。 男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和奥布替尼、 CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月） 内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件； 6.预期寿命≥6 个月； 7. 自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。

Inclusion criteria

1.?Diagnosed with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) according to the 2021 WHO classification criteria, na?ve to treatment before enrollment, and with a CNS-IPI score >=4; 2.?Aged 18 to 70 years; 3.?Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–2; 4.?Subjects must have adequate organ function; 5.?Female subjects of childbearing potential must use highly effective contraceptive methods starting before the first administration of study drugs and throughout the study, continuing for 3 months after the last dose of orelabrutinib or CHOP regimen, or 12 months after the last dose of rituximab, whichever is longer. Male subjects are eligible if they are vasectomized or agree to use a combination of barrier contraception and the above-mentioned methods during the study and for 3 months after the last dose of orelabrutinib or CHOP regimen, or 12 months after the last dose of rituximab; 6.?Life expectancy of at least 6 months; 7.?Willing to sign the informed consent form and able to understand and comply with all study requirements.

排除标准：

1. 既往接受过 DLBCL 的全身治疗； 2. 淋巴瘤中枢侵犯； 3. 目前患有临床意义的活动性心血管疾病， 如未经控制的心律失常、 未经控制的高血压、 充血性心力衰竭、 按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确 定的任何 3 级或 4 级心脏病， 或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 4. 已知人类免疫缺陷病毒（ HIV） 感染； 5. 孕妇或哺乳期妇女； 6. 不能理解、 遵从研究方案或者无法签署知情同意书者 7.对研究用药及相关成分过敏的患者.

Exclusion criteria：

1.?Prior receipt of systemic treatment for DLBCL; 2.?Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma; 3.?Current presence of clinically significant active cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, congestive heart failure, any grade 3 or 4 heart disease as defined by the New York Heart Association (NYHA) functional classification, or a history of myocardial infarction within 6 months prior to screening; 4.?Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection; 5.?Pregnant or lactating women; 6.?Individuals unable to understand or comply with the study protocol, or unable to sign the informed consent form; 7. Patients who are allergic to the study drug and related components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-14 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 33

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼联合标准化疗（R-CHOP/R-MTX）

干预措施代码：

Intervention：

Orelabrutinib in combination with standard chemotherapy (R-CHOP/R-MTX)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University medical college

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2 年 CNS 复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year CNS relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期（EFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2027, www.medresman.org.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 10:35:06