ChiCTR2600126059 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 10:33:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 10:33:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of a Novel Dual Orexin Receptor Antagonist in Treating Insomnia in Patients with Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型双食欲素受体拮抗剂治疗失眠合并帕金森病患者的有效性与安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of a Novel Dual Orexin Receptor Antagonist in Treating Insomnia in Patients with Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐玮婷 

研究负责人：

游咏;栾家杰 

Applicant：

Tang Weiting  

Study leader：

You Yong;Luan Jiajie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 898 6680 9329

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 898 6680 9329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1310083906@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hy213440@muhn.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Applicant address：

No. 368, Coconut Sea Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 368, Coconut Sea Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-K53-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunhua

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Coconut Sea Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6680 9348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Coconut Sea Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 368, Coconut Sea Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

本研究经费由项目负责人承担

Source(s) of funding：

All expenses were covered by the principal investigator

研究疾病：

帕金森；睡眠障碍  

Target disease：

Parkinson's disease;Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在评估达利雷生（Daridorexant，50 mg，睡前口服）用于帕金森病（PD）合并失眠患者的疗效与安全性，重点以多导睡眠图（PSG）测得的入睡潜伏期（SOL）与入睡后觉醒时间（WASO）等客观指标为主要终点，同时评估主观睡眠量表、日间嗜睡、运动功能及生活质量等。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and safety of Darilexin (50mg/night) in the treatment of patients with Parkinson's disease (PD) accompanied by chronic insomnia disorder in a real-world clinical setting. Focus on observing its effects on subjects' objective sleep parameters (especially wake time after sleep onset, WASO), subjective sleep quality, daytime functioning, motor/non-motor symptoms, and biomarkers (GFAP, NfL).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-80岁。 2.依据国际帕金森与运动障碍学会（Movement Disorder Society，MDS）临床诊断标准确诊的帕金森病患者。 3.Hoehn & Yahr分期为I-III期。 4.符合国际睡眠障碍分类第三版（International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition，ICSD?3）慢性失眠障碍诊断标准，主诉失眠持续 >=3 个月，且以睡眠维持困难（入睡后觉醒总时长，wake after sleep onset，WASO > 30 分钟）为主要特征。 5.已接受稳定剂量（>=4周）的抗PD药物治疗。 6.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 40 - 80 years old. 2. Patients diagnosed with Parkinson's disease according to the clinical diagnostic criteria of the Movement Disorder Society (MDS) of the International Parkinson and Movement Disorders Association. 3. Hoehn & Yahr staging: I - III stage. 4. Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia disorder as defined in the International Classification of Sleep Disorders, 3rd edition (ICSD-3), with a complaint of insomnia lasting for >= 3 months, and the main feature being difficulty in maintaining sleep (total wake time after sleep onset, WASO > 30 minutes). 5. Have received stable doses (>= 4 weeks) of anti-PD drugs. 6. Have signed a written informed consent form.

排除标准：

1.继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征（例如多系统萎缩，Multiple System Atrophy，MSA；进行性核上性麻痹，Progressive Supranuclear Palsy，PSP；路易体痴呆，Dementia with Lewy Bodies，DLB）。 2.严重失眠以外的睡眠障碍为主要病因（例如未控制的阻塞性睡眠呼吸暂停，Obstructive Sleep Apnea，OSA），或存在进行性快速眼动睡眠行为障碍（REM sleep behavior disorder，RBD）需进一步评估；或当前长期使用苯二氮卓类/其他强效镇静催眠药且无法安全停药者。 3.入组前规律使用可能影响睡眠的处方药物（>3次/周）。 4.严重认知障碍（简明精神状态检查，Mini?Mental State Examination，MMSE 总分 < 10 分）。 5.存在严重或不稳定的精神疾病、其他神经系统疾病或躯体疾病。 6.妊娠/哺乳期或有其他不适合参与本研究的情况。 7.已知对达利雷生成分过敏。

Exclusion criteria：

1. Secondary Parkinsonism or Parkinsonian superimposed syndrome (such as Multiple System Atrophy, MSA; Progressive Supranuclear Palsy, PSP; Dementia with Lewy Bodies, DLB). 2. The main cause of sleep disorders other than severe insomnia (such as uncontrolled obstructive sleep apnea, OSA), or the presence of progressive rapid eye movement sleep behavior disorder (REM sleep behavior disorder, RBD) requires further assessment; or those who are currently using benzodiazepines/other potent sedative-hypnotic drugs for a long time and cannot safely discontinue them. 3. Regular use of prescription drugs that may affect sleep (more than 3 times per week) before enrollment. 4. Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination, MMSE total score < 10). 5. Presence of severe or unstable mental disorders, other neurological diseases or physical diseases. 6. Pregnant/lactating or having other conditions that make participation in this study inappropriate. 7. Known allergy to the components of Dalirex.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森伴睡眠障碍组

样本量：

 50

Group：

Parkinson's Disease with Sleep Disorders Group

Sample size：

干预措施：

所有入组受试者在维持其原有抗帕金森病治疗方案不变的基础上，接受达利雷生片剂，50mg，每晚睡前30分钟口服，并且距计划觉醒时间剩余至少7小时，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled subjects will receive daridorexant tablets 50 mg orally 30 minutes before bedtime, with at least 7 hours remaining until their planned wake time, for 4 consecutive weeks, while maintaining their original anti-Parkinson disease treatment regimen unchanged.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

入睡后觉醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wake After Sleep Onset(WASO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep onset latency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective total sleep time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能（MDS-UPDRS-III）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Function (MDS-UPDRS-III)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病生活质量问卷（39 项）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Questionnaire – 39

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of fall events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能（MOCA、MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Function (MOCA, MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量（Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物（如GFAP、NfL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers (e.g., GFAP, NfL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文在线发表后6个月内，原始数据在国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be shared within the National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within 6 months after the online publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Case Report Form (eCRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 10:33:47