ChiCTR2600126054 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 09:56:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 09:56:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A multicenter prospective randomized controlled study on fMRI-guided TMS intervention for LARS after ultra-low anterior resection for rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

fMRI导航TMS干预低位直肠癌极限保肛术后LARS的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A multicenter prospective randomized controlled study on fMRI-guided TMS intervention for LARS after ultra-low anterior resection for rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项建斌 

研究负责人：

项建斌 

Applicant：

Xiang Jianbin 

Study leader：

Xiang Jianbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52889999

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887040

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangjianbin@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjbzhw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital，Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2026）临审第（814）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华山医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Project supported by Huashan Hospital，Fudan University

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在挖掘ISR术后控便中枢精准靶区，验证TMS干预对LARS的治疗作用，建立ISR术后控便功能障碍的中枢调控新策略。  

Objectives of Study：

The aim is to explore the precise target area of the defecation control center after ISR surgery, verify the therapeutic effect of TMS intervention on LARS, and establish a new central regulation strategy for defecation dysfunction after ISR surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁；
2.符合ISR手术适应证：直肠腺癌下缘距离肛缘5cm以内或距齿状线不足2cm；肿瘤的分化程度：中、高分化；肿瘤分期（包括新辅助治疗降期后）：肿瘤位于肛提肌裂孔以上应在T3期及以内（未侵犯耻骨直肠肌），肛提肌裂孔以下应在T2期及以内，要求环周切缘阴性；
3.行末端回肠保护性造口；
4.结-肛手工吻合或器械吻合完成消化道重建；
5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age range: 18 to 75 years old;
2.Meeting the indications for ISR surgery: the lower edge of the rectal adenocarcinoma is within 5 cm from the anal verge or less than 2 cm from the dentate line; the degree of tumor differentiation: moderately or highly differentiated; tumor stage (including after neoadjuvant therapy downstaging): for tumors located above the levator ani hiatus, it should be within T3 stage (without invasion of the puborectalis muscle), and for those below the levator ani hiatus, it should be within T2 stage, with a negative circumferential resection margin required;
3.Protective ileostomy;
4.Completion of digestive tract reconstruction by manual or instrument-assisted anastomosis between the colon and the anus;
5.Informed consent signed;

排除标准：

1.肛提肌裂孔以上的T4期与肛提肌裂孔以下的T3期以上肿瘤；
2.有远处转移灶或肿瘤复发；
3.低分化或未分化癌；
4.术前评估肛门控制功能差（WIS≥10分）；
5.神经、精神系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默病、脑器质性疾病、脑卒中、癫痫史、重大精神疾病（如重度抑郁症）等；
6.无法接受或配合TMS治疗者；
7.fMRI扫描禁忌证者（如：体内金属植入物史、幽闭恐惧症等）；
8.孕妇或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.T4 stage tumors above the levator ani muscle hiatus and T3 stage tumors above the levator ani muscle hiatus; 2.presence of distant metastases or tumor recurrence; 3.poorly differentiated or undifferentiated carcinoma; 4.preoperative Wexner Incontinence Score (WIS) >=10; 5.neurological or psychiatric disorders (including Parkinson’s disease, Alzheimer’s disease, stroke, history of epilepsy, and other mental disorders); contraindications to TMS; contraindications to functional magnetic resonance imaging (fMRI, e.g., metallic implants, claustrophobia); 6.those who cannot accept or cooperate with TMS treatment; 7.patients with contraindications for fMRI scanning (such as history of internal metal implants, claustrophobia, etc.); 8.pregnancy/lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

同步TMS干预组

样本量：

 53

Group：

Synchronous TMS Group

Sample size：

干预措施：

在造口回纳术1周后（LARS症状明显）开始TMS干预

干预措施代码：

Intervention：

TMS intervention was initiated one week after the ostomy reversal surgery (when LARS symptoms were significantly present)

Intervention code：

组别：

早期TMS干预组

样本量：

 53

Group：

Early TMS Group

Sample size：

干预措施：

在造口回纳术前2周开始TMS干预

干预措施代码：

Intervention：

TMS intervention 2 weeks before the ostomy reversal surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TMS假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Shame TMS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军火箭军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA Rocket Force Characteristic Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛管复合体结构及形态的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

The influence of the structure and morphology of the anal canal complex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ISR术前、造口回纳前、造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，before ilestomy closure，and 3, 6, 12, 18, 24 months after closure

Measure method：

指标中文名：

Wexner 失禁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner Incontinence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术前基线及造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3, 6, 12, 18, and 24 months after the ilestomy closure

Measure method：

指标中文名：

Kirwan分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kirwan classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术前基线及造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3, 6, 12, 18, and 24 months after the ilestomy closure

Measure method：

指标中文名：

直肠生理控便功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation control function of the rectum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术前基线及造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3, 6, 12, 18, and 24 months after the ilestomy closure

Measure method：

指标中文名：

LARS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LARS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术前基线及造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，3, 6, 12, 18, and 24 months after the ilestomy closure

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

造口回纳后3、6、12、18、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, 18, and 24 months after the ilestomy closure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方利用中央随机数表法，分中心竞争入组，将患者按1:1:1比例随机分成早期TMS干预组、同步TMS干预组和对照组（假刺激）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party used the central random number table method to conduct center-based competition for enrollment. The patients were randomly divided into the early TMS intervention group, the synchronous TMS intervention group and the control group (sham stimulation) in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 09:56:45