ChiCTR2600124579 版本V1.1 版本创建时间2026/06/03 09:46:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-14 09:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能大模型的食管癌早筛、诊断、治疗与预后评估的临床应用研究

Public title：

Clinical Application Research of AI-Based Large Models for Early Screening, Diagnosis, Treatment, and Prognosis Assessment of Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌大模型及其相关研究

Scientific title：

Large-scale Models of Esophageal Cancer and Related Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞艺芊 

研究负责人：

高社干 

Applicant：

Yiqian Pang 

Study leader：

Sheigan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 3799 1066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 379 6483 0609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiqianpang@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzswsys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Applicant address：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

Study leader's address：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0697

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李君

Contact Name of the ethic committee：

Jun Li

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 6492 2216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hkdyfyllb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Address：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang, Henan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

Esophageal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）构建一个覆盖食管癌早期筛查、精准诊断、治疗方案推荐、疗效预测及预后评估全流程的智能化辅助诊疗大模型。 （2）形成一套高质量、标准化的食管癌专病数据集，为后续科研与临床应用奠定数据基础。 （3）探索人工智能大模型在真实世界临床场景中的应用价值与实施路径，推动诊疗模式的创新与变革。  

Objectives of Study：

(1) To develop an intelligent large-scale auxiliary diagnosis and treatment model for esophageal cancer, spanning the entire clinical workflow of early screening, precision diagnosis, treatment regimen recommendation, treatment response prediction, and prognostic assessment. (2) To establish a high-quality, standardized esophageal cancer-specific dataset, so as to lay a solid data foundation for subsequent scientific research and clinical application. (3) To explore the application value and implementation pathways of large-scale artificial intelligence (AI) models in real-world clinical settings, and to promote the innovation and transformation of clinical diagnosis and treatment models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁。 2.正常/炎症人群：内镜或病理报告提示“未见明显异常”或符合炎症改变。 3.良性病变人群：病理报告应注明“未见肿瘤细胞”或符合良性诊断。 4.癌前病变人群：病理报告明确诊断为“低级别上皮内瘤变（LGIN）”或“高级别上皮内瘤变（HGIN）”。 5.恶性肿瘤人群：病理报告证实为“食管鳞状细胞癌”或“食管腺癌”。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older. 2. Individuals with normal findings or inflammatory changes: endoscopic or pathological reports indicating "no significant abnormalities detected" or changes consistent with inflammation. 3. Individuals with benign lesions: pathological reports specifying "absence of tumor cells" or a diagnosis consistent with benign lesions. 4. Individuals with precancerous lesions: pathological reports with a definitive diagnosis of Low-grade Intraepithelial Neoplasia (LGIN) or High-grade Intraepithelial Neoplasia (HGIN). 5. Individuals with malignant tumors: pathological reports confirming a diagnosis of esophageal squamous cell carcinoma or esophageal adenocarcinoma.

排除标准：

1.诊断不明确：缺乏明确的病理学诊断依据，或临床诊断存疑。 2.数据质量差：关键图像数据（内镜、CT）质量不佳，无法用于分析（如严重伪影、图像缺失）。 3.关键临床或随访数据严重缺失（缺失率＞20%）。 4.其他恶性肿瘤干扰：入组前5年内患有除食管癌外的其他活动性恶性肿瘤。 5.失访：回顾性队列中，无法获取关键的生存或复发随访信息。

Exclusion criteria：

1. Diagnostically uncertain: Lack of definitive pathological evidence, or with doubtful clinical diagnosis. 2. Poor data quality: Low-quality key imaging data (endoscopy, CT) that is unsuitable for analysis (e.g., severe artifacts, missing images). 3. Severe missingness of key clinical or follow-up data (missing rate > 20%). 4. Confounding by other malignancies: Presence of other active malignant tumors other than esophageal cancer within 5 years prior to enrollment. 5. Loss to follow-up: Failure to obtain key survival or recurrence follow-up information in the retrospective cohort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

早筛预测组

样本量：

 10000

Group：

Oesophageal Lesion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

诊断治疗模型组

样本量：

 1000

Group：

Diagnostic and Therapeutic Model Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

预后预测组

样本量：

 1000

Group：

Prognosis Prediction Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital Medical Ethics Committee

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 09:47:25