ChiCTR2600126052 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 09:42:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 09:42:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探头式共聚焦激光显微内镜判断早期胃癌分化程度：一项新标准的建立与验证研究

Public title：

Probe-based Confocal Laser Endomicroscopy in the Differentiation of Early Gastric Cancer: A Novel Criteria Establishment and Validation Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于探针的共聚焦激光显微内窥镜（pCLE）在胃早癌分化程度判断中的双向性研究

Scientific title：

A Bidirectional Study of Probe-Based Confocal Laser Endomicroscopy (pCLE) in Assessing the Degree of Differentiation in Early Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常莹 

研究负责人：

常莹 

Applicant：

Chang Ying 

Study leader：

Chang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8614 1805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8614 1805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changying@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changying@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025050K]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梦薇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Mengwei

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building, 11 floor, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

胃早癌  

Target disease：

early gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确pCLE在胃早癌分化程度判断中的作用，旨在在病理前实现对病变的“光学活检”，有助于胃早癌治疗方式选择。  

Objectives of Study：

To clarify the role of pCLE in determining the differentiation degree of early gastric cancer, aiming to achieve an "optical biopsy" of the lesion before pathological examination, thereby facilitating the selection of treatment strategies for early gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病变部位在胃 2.经病理证实为早癌的患者； 3.在内镜下治疗及手术之前行共聚焦内窥镜检查； 4.内镜系统中保存并可调取完整离线pCLE图像、放大内镜图像；

Inclusion criteria

1. The lesion is located in the stomach. 2. Patients with pathologically confirmed early gastric cancer. 3. Confocal endoscopy performed before endoscopic treatment or surgery. 4. Complete offline pCLE images and magnifying endoscopy images are stored in the endoscopy system and can be retrieved.

排除标准：

1.病变部位在除胃之外的其他消化道部位、进展期癌患者 2.不适合或不同意使用共聚焦检查的患者； 3.病理结果不符合胃早癌诊断； 4.pCLE图像缺失，放大内镜和pCLE图像无对应；

Exclusion criteria：

1. Lesions located in other parts of the digestive tract other than the stomach, or patients with advanced cancer. 2. Patients who are unsuitable for or do not consent to undergo confocal examination. 3. Pathological results that do not meet the diagnostic criteria for early gastric cancer. 4. Missing pCLE images, or lack of correspondence between magnifying endoscopy images and pCLE images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2026-01-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-01-27 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理组织学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于探针的共聚焦激光显微内窥镜

Index test:

Probe-based confocal laser endomicroscopy, pCLE

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病变部位在胃，经病理证实为早癌的患者

例数:

Sample size:

29

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pathologically confirmed early gastric cancer (EGC).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后通过电子邮件形式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after article publication, the data will be provided via email upon the researcher's approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）采集原始数据，由两名经培训的研究人员独立录入电子数据管理表格，并进行交叉核对，如有差异则追溯原始记录予以更正。数据经去标识化编码后存储于加密专用电脑，访问需经主要研究者授权，且定期备份，以确保数据质量和受试者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, original data are collected using paper-based Case Record Forms (CRFs). After data collection, two trained researchers independently enter the data into an electronic data management spreadsheet, followed by cross-checking. Any discrepancies are resolved by referring back to the original records for correction. The data are then de-identified through coding and stored on an encrypted dedicated computer. Access to the data requires authorization from the principal investigator, and regular backups are performed to ensure data quality and protection of participant privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 09:42:33