ChiCTR2600126049 版本V1.0 版本创建时间2026/06/03 09:24:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-03 09:24:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下左侧星状神经节阻滞对冠脉搭桥术患者心肌保护及术后早期恢复的影响

Public title：

Ultrasound-guided Left Stellate Ganglion Block for Myocardial Protection and Early Postoperative Recovery in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下左侧星状神经节阻滞对冠脉搭桥术患者心肌保护及术后早期恢复的影响

Scientific title：

Ultrasound-guided Left Stellate Ganglion Block for Myocardial Protection and Early Postoperative Recovery in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宏伟 

研究负责人：

陈宇 

Applicant：

Song Hongwei 

Study leader：

Chen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8803 6105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1157 1620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 250203828@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyu_njmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王悦

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yue

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 1157 1620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

冠脉搭桥手术  

Target disease：

Coronary Artery Bypass Grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究超声引导下左侧星状神经节阻滞对冠脉搭桥术患者心肌保护及术后早期恢复的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of ultrasound-guided left stellate ganglion block on myocardial protection and early postoperative recovery in patients undergoing coronary artery bypass grafting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）手术类型：择期行冠脉搭桥术（不停跳或停跳）; 2）年龄45-75岁，性别不限; 3）美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能分级Ⅱ或Ⅲ级，左室射血分数(LVEF)＞50%;

Inclusion criteria

1) Surgical type: Elective coronary artery bypass grafting ; 2) Age: 45-75 years old, gender not limited; 3) New York College of Cardiology (NYHA) cardiac function classification II or III, left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50%;

排除标准：

1）拒绝参加； 2）局麻药过敏，凝血功能异常，穿刺部位感染，处于免疫功能抑制状态； 3）严重心理功能障碍无法配合SGB者，颈部解剖异常，星状神经节阻滞失败者；

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate; 2. Local anesthetic allergy, abnormal coagulation function, infection at the puncture site, immunosuppressive state; 3. Severe psychological dysfunction with inability to cooperate with SGB, abnormal cervical anatomy, failed stellate ganglion block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

行超声引导下左侧星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Perform ultrasound-guided left stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌标志物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial biomarker concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的随机数字表将入选的 180 名患者随机分为两组（n=90）：神经阻滞组和对照组。将分组和相应的神经阻滞操作信息放入密封不透明信封中保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer-generated random number table, the 180selected patients were randomly divided into two groups (n=90) : SGB group and control group. Place the grouping and the corresponding nerve block operation information in a sealed and opaque envelope for preservation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责实施神经阻滞的医生，根据信封内信息对研究对象实施相应神经阻滞。负责术中管理的麻醉医生、手术医生以及负责术后随访的麻醉医生均对分组情况不知晓。同一位具有丰富区域阻滞经验的麻醉医生在麻醉诱导后进行所有区域麻醉。

Blinding：

The doctor responsible for performing nerve block carried out the corresponding nerve block on the research subjects based on the information in the envelope. The anesthesiologists responsible for intraoperative management, the surgeons, and the anesthesiologists responsible for postoperative follow-up were all unaware of the grouping situation. The same anesthesiologist with rich experience in regional block performs anesthesia in all areas after anesthesia induction.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-03 09:24:15