ChiCTR2600126047 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 18:05:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 18:04:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性OAB的临床研究

Public title：

A clinical study of closed-loop collaborative regulation based on brain-computer interface using fNIRS and rTMS for the treatment of female overactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性OAB的临床研究

Scientific title：

A clinical study of closed-loop collaborative regulation based on brain-computer interface using fNIRS and rTMS for the treatment of female overactive bladder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶媛媛 

研究负责人：

朱红军 

Applicant：

YuanyuanTao 

Study leader：

Zhu Hongjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5622 8271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6778 1081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yytao0221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hjzhu1977@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

平海路899号

Applicant address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Pinghai Road no.899

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审批第 247 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Soochow University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu ZhouLin

伦理委员会联系地址：

平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

Pinghai Road no.899

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

平海路899号

Primary sponsor's address：

Pinghai Road no.899

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

Pinghai Road no.899

经费或物资来源：

苏州市科教强卫重点项目

Source(s) of funding：

Suzhou Municipal Health Commission Key Project for Strengthening Science, Education and Healthcare

研究疾病：

女性膀胱过度活动症, OAB  

Target disease：

Female overactive bladder, OAB

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究基于脑机接口的fNIRS-rTMS闭环协同调控治疗女性膀胱过度活动症的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Investigating the Efficacy and Safety of fNIRS-rTMS Closed-Loop Collaborative Modulation for the Treatment of Female Overactive Bladder Based on Brain-Computer Interface

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. OAB患者组：招募符合国际尿失禁学会OAB诊断标准的女性患者。 纳入标准： (1) 符合国际尿控学会OAB诊断标准（尿急，通常伴有尿频和夜尿，伴或不伴急迫性尿失禁，且无尿路感染或其他明显病理改变）的女性患者； (2) 符合以下任一标准： 1) OAB湿型：平均排尿次数 >= 8 次/天，且每日尿急性失禁发作 >= 1 次/天； 2) OAB干型：平均排尿次数 >= 8 次/天，平均尿急发作 >= 3 次/天，且每日尿急性失禁发作 < 1 次/天； (3) 年龄18-75岁； (4) OAB症状持续>=3个月；膀胱过度活动症状评分(Overactive Bladder Symptom Score, OABSS)>=3分，且尿急项>=2分。 2. 健康对照需另外满足以下纳入标准： (1) 3天排尿日记显示无异常； (2) 无尿频、尿急、尿失禁等下尿路症状。

Inclusion criteria

1. OAB Patient Group: Female patients meeting the International Continence Society (ICS) diagnostic criteria for OAB will be recruited. Inclusion Criteria: (1) Female patients meeting the ICS diagnostic criteria for OAB (urinary urgency, usually accompanied by frequency and nocturia, with or without urgency urinary incontinence, and in the absence of urinary tract infection or other obvious pathological changes); (2) Meeting any of the following standards: 1) Wet OAB: Average voiding frequency >= 8 times/day and daily urgency urinary incontinence episodes >= 1 time/day; 2) Dry OAB: Average voiding frequency >= 8 times/day, average urgency episodes >= 3 times/day, and daily urgency urinary incontinence episodes < 1 time/day; (3) Aged between 18–75 years; (4) OAB symptoms persisting for >= 3 months; (5) Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) >= 3 points, with the urgency item score >= 2 points. 2. Healthy Control Group: Additionally, healthy controls must meet the following inclusion criteria: (1) A 3-day bladder diary showing no abnormalities; (2) Absence of lower urinary tract symptoms such as frequency, urgency, or incontinence.

排除标准：

1. 正在哺乳、怀孕或计划在研究期间怀孕的女性；或者具有生育能力且未采取高度可靠避孕措施的女性； 2. 患有显著的压力性尿失禁或以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁的女性； 3. 有留置导尿管、进行间歇性自我导尿或排尿后残余尿过高（如>150 mL）的女性； 4. 有症状性尿路感染、慢性炎症（如间质性膀胱炎）、膀胱结石的女性； 5. 在 3 天排尿日记期间，平均每日总尿量 >3000 mL 的女性； 6. 有神经源性膀胱、膀胱疼痛综合征或泌尿系统/盆腔恶性肿瘤病史、盆腔放射治疗史的患者； 7. 正在服用可能影响膀胱功能的药物（如利尿剂）的受试者；或在近 6 个月内接受过肉毒毒素注射的患者； 8. 已植入骶神经调节装置的患者。

Exclusion criteria：

1. Women who are breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant during the study period; or women of childbearing potential who are not using highly reliable contraception; 2. Women with significant stress urinary incontinence or mixed urinary incontinence predominantly characterized by stress incontinence; 3. Women requiring indwelling catheterization, performing intermittent self-catheterization, or presenting with elevated post-void residual urine volume (e.g., >150 mL); 4. Women with symptomatic urinary tract infections, chronic inflammatory conditions (such as interstitial cystitis), or bladder stones; 5. Women with an average total daily urine output >3000 mL during the 3-day bladder diary period; 6. Patients with a history of neurogenic bladder, bladder pain syndrome, urological/pelvic malignancies, or prior pelvic radiation therapy; 7. Subjects taking medications that may affect bladder function (e.g., diuretics); or patients who have received botulinum toxin injections within the past 6 months; 8. Patients with an implanted sacral neuromodulation device.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

基于脑机接口的 fNIRS-rTMS 闭环神经调控

干预措施代码：

Intervention：

BCI-Based fNIRS-rTMS Closed-Loop Neuromodulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假性闭环（开环）rTMS 神经调控

干预措施代码：

Intervention：

Sham-Closed-Loop (Open-Loop) rTMS Neuromodulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TS‐VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Satisfaction Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用TS‐VAS量表评估

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Assessment using the Treatment Satisfaction VAS Score?

指标中文名：

神经生理指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

采用fNIRS/EEG进行任务态和静息态脑功能评估

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

fNIRS/EEG assessment of task-based and resting-state brain function

指标中文名：

OABSS评分改善≥3分的人数的占比（反应率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with a ≥3-point improvement in OABSS score (response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

采用OABSS量表评估，统计T1相较于T0时OABSS评分改善≥3分的人数

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Using the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) scale for assessment, the number of participants with a ≥3-point improvement in OABSS score at T1 relative to T0 was calculated.

指标中文名：

OABSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

overactive bladder symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用OABSS量表进行评定

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Using the Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) scale for assessment, the number of participants with a ≥3-point improvement in OABSS score at T1 relative to T0 was calculated.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event(s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

记录试验中发生的不良事件的情况

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Documentation of adverse events occurring during the trial

指标中文名：

ICIQ-UI-SF评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Consultation on Inocontinence Questionnaire - Urinary Inocontinence Short Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用ICIQ-UI-SF评估

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Assessment using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)

指标中文名：

24小时排尿次数，24小时尿急次数，24小时急迫性尿失禁发作次数，24小时夜尿次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour voiding frequency, the number of 24-hour urgency episodes, 24-hour urgency urinary incontinence (UUI) episodes, and 24-hour nocturnal voids (nocturia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用膀胱日记进行测量

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Recorded using a bladder diary

指标中文名：

PGI-S

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Impression of Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用PGI-S评估

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Assessment using the Patient Global Impression of Severity(PGI-S)

指标中文名：

PPBC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Patient Perception of Bladder Condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用PPBC量表评定

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Assessment was performed using the PPBC scale

指标中文名：

PGI-I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Global Impression of Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1周内（T0），治疗后1周内（T1），治疗后3个月（T2），治疗后6个月（T3）

测量方法：

使用PGI-I量表评估

Measure time point of outcome：

Within 1 week before treatment，Within 1 week after last session，3 months post-treatment，6 months pos

Measure method：

Assessment using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用python软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a stratified block randomization? method to allocate eligible female participants to either the intervention or control group. Randomization is stratified by the severity of Overactive Bladder Syndrome Symptom Score (OABSS) into three strata: mild, moderate, and severe. Within each stratum, participants are assigned using restricted randomization with randomly varying block sizes? to ensure allocation concealment and balance between groups. Within each stratum, block sizes of 4 or 6? are selected randomly for each block. Each block contains an equal number of assignments to the two treatment groups (e.g., 2 A and 2 B for a block of 4; 3 A and 3 B for a block of 6). The order within each block is randomized. This approach ensures that the number of participants in each treatment group within each stratum remains balanced throughout the enrollment period.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究成果发表时在OSF网站共享原始数据和分析脚本（https://osf.io/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the research results were published, the original data and analysis scripts were shared on the OSF website (https://osf.io/).：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录患者的基本资料和量表评估结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to record the basic information of the patients and the assessment results of the scales.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 18:04:50