ChiCTR2600126046 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 18:02:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 18:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对于结直肠切除手术患者术后胃肠道功能恢复的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Colorectal Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对于结直肠切除手术患者术后胃肠道功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Gastrointestinal Function Recovery in Patients Undergoing Colorectal Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢沛轩 

研究负责人：

王先学 

Applicant：

Xie Peixuan 

Study leader：

Wang Xianxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 2609 7020

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7366 6202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1473320730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxxxzyxy2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Applicant address：

No.818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No.818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Changde City

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Changde City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-210-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of The First People's Hospital of Changde City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖泽民

Contact Name of the ethic committee：

xiaozemin

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Contact Address of the ethic committee：

No.818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 736 778 8890

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Changde City

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Primary sponsor's address：

No.818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市武陵区人民路818号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Address：

No.818 Renmin Road, Wuling District, Changde City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

结直肠切除术  

Target disease：

Colorectal resection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、随机、双盲、假刺激对照的临床试验设计，评估经皮耳迷走神经刺激在结直肠切除术围术期对胃肠功能恢复及相关结局的影响.  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate the effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on gastrointestinal function recovery and related outcomes during the perioperative period of colorectal resection via a prospective, randomized, double-blind, sham-stimulation controlled clinical trial design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA I–III； 2.年龄25–75岁； 3.既往无腹部手术史； 4.自愿参加并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. ASA physical status I–III; 2. Aged between 25 and 75 years; 3. No history of previous abdominal surgery; 4. Voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

1.腹腔镜手术改剖腹手术； 2.无法遵守试验要求； 3.既往严重迷走反射史（血压较基线下降>30%、HR<45次/分伴苍白出汗恶心呕吐等）或胸闷喉部不适、局部皮肤瘙痒/发红严重者； 4.刺激部位皮肤破损、红肿或感染；术前耳鸣及严重心律失常； 5.植入起搏器等医疗设备； 6.慢性/神经性疼痛或长期镇痛/精神药物使用史； 7.精神神经系统疾病或传染病等合并症； 8.不愿参加或无法完成计划；BMI>30 kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Conversion from laparoscopic surgery to laparotomy; 2. Inability to comply with trial requirements; 3. Previous history of severe vagal reflex (systolic blood pressure decreased by >30% from baseline, heart rate <45 beats per minute accompanied by pallor, sweating, nausea and vomiting, etc.), or patients with persistent chest tightness, throat discomfort, or severe local skin pruritus/redness; 4. Skin breakdown, redness, swelling or infection at the stimulation site; preoperative tinnitus or severe arrhythmia; 5. Implanted medical devices such as pacemakers; 6. Chronic/neuropathic pain or history of long-term use of analgesic/psychotropic medications; 7. Comorbidities including neuropsychiatric disorders or infectious diseases; 8. Unwillingness to participate or inability to complete the study protocol; BMI >30 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-12 00:00:00至 To 2027-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-05 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

主动taVNS组

样本量：

 63

Group：

The Active transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) Group

Sample size：

干预措施：

依据随机分组结果放置电极于左耳甲区并调整刺激参数脉冲宽度200 μs，频率20 Hz，电流30秒内逐渐升至患者感觉明显刺痛阈值后下调至略低于阈值并维持；刺激自麻醉诱导后开始，贯穿手术过程，于PACU拔管后停止并移除设备。研究人员全程观察，出现不能耐受的不良反应立即停止刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Based on random grouping results, electrodes were placed on the left ear concha region, and stimulation parameters were adjusted as follows: pulse width 200 μs, frequency 20 Hz; the current was gradually increased within 30 seconds until the patient felt an obvious tingling pain threshold, then decreased to a level slightly below the threshold and maintained. Stimulation was initiated after anesthesia induction, continued throughout the entire surgical procedure, and was terminated with the equipment removed after extubation in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU). The research personnel conducted continuous monitoring throughout the process, and stimulation was immediately terminated if intolerable adverse reactions occurred.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 63

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

电极放置同主动组；电流同样在30秒内升至刺痛阈值后下调至略低阈值，随后设备保持关闭以模拟假刺激。移除设备时间同主动组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Electrode placement is identical to that in the active group; the current is also increased to the pain threshold within 30 seconds, then adjusted down to a slightly lower threshold, after which the device is kept switched off to simulate sham stimulation. The timing of device removal is consistent with that of the active group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 常德市 

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changde City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间（小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus (hours)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRV分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期阿片类药物总消耗量（折算为吗啡当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total perioperative opioid consumption (converted to morphine equivalents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用1:1分组随机对照设计。随机序列由计算机生成，分组编号置于不透明密封信封，由独立人员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 1:1 randomized controlled grouping design was adopted. The random sequences were generated by a computer, and the grouping codes were placed in opaque sealed envelopes kept by independent personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者与受试者均保持盲态。

Blinding：

Both researchers and participants were kept blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public upon completion of the experiment, and interested parties may contact the researchers to obtain the full data and relevant materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 18:02:24