ChiCTR2600126044 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 17:50:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 17:49:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于丘脑-皮层网络调控的10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍中的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and Mechanisms of 10-Hz Temporal Interference Stimulation Targeting the Thalamocortical Network in Pediatric Prolonged Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于丘脑-皮层网络调控的10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍中的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and Mechanisms of 10-Hz Temporal Interference Stimulation Targeting the Thalamocortical Network in Pediatric Prolonged Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史凯丽 

研究负责人：

朱登纳 

Applicant：

Kaili Shi 

Study leader：

Dengna Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9380 3179

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3814 1626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 939756936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhudengna@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Applicant address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄和缓

Contact Name of the ethic committee：

Hehuan Huang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6690 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

7 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

导师科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for mentors

研究疾病：

慢性意识障碍  

Target disease：

prolonged disorders of consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.旨在评估10 Hz时间干涉电刺激在儿童慢性意识障碍促醒治疗中的临床疗效与安全性； 2.基于EEG与fNIRS多模态数据探讨其对丘脑-皮层及前额叶网络振荡活动的调控机制； 3.比较单靶点与双靶点刺激的差异效应，并探索可预测意识恢复的神经电生理生物标志物。  

Objectives of Study：

1. To assess the clinical efficacy and safety of 10-Hz temporal interference stimulation in facilitating arousal in children with chronic disorders of consciousness; 2. To investigate, using multimodal EEG and fNIRS data, the modulatory effects of tTIs on oscillatory activity within the thalamocortical and prefrontal networks; 3. To compare the differential effects of single-target versus dual-target stimulation, and to explore neurophysiological biomarkers predictive of recovery of consciousness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>2周岁，<14周岁； 2. 意识障碍水平经由CRS-R量表评估为VS或MCS； 3. 意识障碍病程>28天； 4. 生命体征稳定； 5. 儿童家属自愿知情，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >2 years and <14 years; 2. Level of consciousness assessed as vegetative state (VS) or minimally conscious state (MCS) using the Coma Recovery Scale–Revised (CRS-R); 3. Duration of disorder of consciousness >28 days; 4. Stable vital signs. 5. Written informed consent voluntarily provided by the child’s legal guardians.

排除标准：

1.活动性脑出血、颅骨缺损； 2. 儿童脑损伤仍处于进展状态； 3. 癫痫持续状态或近1周有发作； 4. 刺激部位（额顶叶）存在局灶性脑病变（基于影像学报告）； 5. 持续剧烈躁动，无法安装tACS、EEG及fNIRS设备； 6. 去骨瓣减压，尚未修复者； 7. 有MRI及其他成像技术禁忌的植入式电子设备； 8. 正在参与或曾参与可能干扰本研究结果的其他试验； 9. 患者家属拒绝参与本项研究。

Exclusion criteria：

1. Active intracranial hemorrhage or skull defect; 2. Ongoing progression of brain injury; 3. Status epilepticus or seizure occurrence within the past 1 week; 4. Focal brain lesions in the stimulation sites (frontal and parietal regions), as indicated by neuroimaging reports; 5. Persistent severe agitation precluding the placement of tACS, EEG, or fNIRS equipment; 6. Decompressive craniectomy without subsequent cranioplasty; 7. Presence of implanted electronic devices contraindicated for MRI or other imaging modalities; 8. Current or prior participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study; 9. Refusal of participation by the patient’s legal guardians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-07 00:00:00 至 To 2028-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 14

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

接受10 Hz DM-pf单靶点真刺激治疗 + 常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received 10 Hz DM-pf single-target true stimulation therapy + conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 14

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

接受10 Hz DLPFC单靶点真刺激治疗 + 常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received 10 Hz DLPFC single-target true stimulation therapy + conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 14

Group：

Experimental Group 3

Sample size：

干预措施：

接受10 Hz DM-pf-DLPFC双靶点真刺激治疗 + 常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Received 10 Hz DM-pf-DLPFC dual-target true stimulation therapy + conventional rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受伪刺激（Sham tTIs）+ 常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive Sham tTIs and conventional rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分配序列由一名未参与受试者招募、干预实施及结局评估的独立统计学家使用计算机生成，采用区组随机化方法，区组大小为4，以确保两组样本量在研究过程中保持相对均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study was computer-generated by an independent statistician who was not involved in subject recruitment, intervention delivery, or outcome evaluation. Block randomization was employed, with block sizes of 4, to ensure relatively balanced sample sizes between the two groups throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。受试者及其监护人、临床结局评估者（包括CRS-R评分人员）以及脑电数据处理与统计分析人员均对分组信息保持盲态。

Blinding：

This study adopted a double-blind design. Subjects and their guardians, clinical outcome evaluators (including CRS-R scorers), as well as EEG data processors and statistical analysts, remained blinded to the grouping information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表后。在“科学数据银行”（网址：https://www.scidb.cn/en）公开相关数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant papers are published. The relevant data will be made public on the Science Data Bank (https://www.scidb.cn/en).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 17:49:48