ChiCTR2600126043 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 17:42:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 17:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可乐定联合中枢兴奋剂治疗ADHD的观察性研究

Public title：

Clonidine Extended-Release as Add-on to Central Stimulants for ADHD: A Real-World Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估盐酸可乐定缓释片治疗与中枢兴奋剂联用注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性——一项观察性真实世界临床研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of extended-release chlorodiazepoxide tablets in the treatment of patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) combined with central stimulants - An observational real-world clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵艳君 

研究负责人：

陈津津 

Applicant：

Yanjun Zhao 

Study leader：

Jinjin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13524813362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52976152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13524813362@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjj@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R062-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Children's Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

何蕾

Contact Name of the ethic committee：

He Lei

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52976581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hl@shchildren.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

355 Luding Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

力品药业（厦门）股份有限公司

Source(s) of funding：

Lipin Pharmaceutical (Xiamen) Co., Ltd.

研究疾病：

注意缺陷多动障碍  

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

一、主要目的 基于研究背景，为进一步了解盐酸可乐定缓释片在真实世界临床实践中的应用效果，本研究拟在常规诊疗环境下开展一项观察性真实世界研究，对接受中枢兴奋剂治疗并根据临床需要联合使用盐酸可乐定缓释片的注意缺陷多动障碍（ADHD）患者进行随访观察，评估其疗效和安全性，为ADHD患者的临床个体化诊疗提供循证依据。 本研究的主要研究终点为：与基线相比，第12周SNAP-IV量表（医生评定版）总评分的变化情况。 二、次要目的 在基线可比的前提下，第5周和第12周量表评分及睡眠状况变化： 1、联合治疗5周后SNAP-IV量表总评分较基线的变化。 2、联合治疗5周和12周后SNAP-IV量表中的注意缺陷分量表、多动/冲动分量表和对立违抗分量表评分较基线的变化。 3、联合治疗12周后CSHQ问卷总评分较基线的变化。 4、联合治疗12周后SDQ问卷总评分较基线的变化。  

Objectives of Study：

I. Primary Objectives: Against the research background, this observational real-world study is designed to further explore the clinical efficacy of Clonidine Hydrochloride Sustained-release Tablets in real-world clinical practice. Conducted under routine medical settings, the study will follow up and observe patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) who receive central stimulant therapy combined with Clonidine Hydrochloride Sustained-release Tablets as clinically indicated. It aims to evaluate the efficacy and safety of the combined treatment, so as to provide evidence-based references for individualized clinical diagnosis and treatment of ADHD patients. The primary endpoint of this study is the change in the total score of the clinician-rated Swanson, Nolan and Pelham Version IV (SNAP-IV) Scale at Week 12 compared with the baseline. II. Secondary Objectives On the premise of comparable baseline data, assess the changes in scale scores and sleep status at Week 5 and Week 12: 1. Changes in the total score of the SNAP-IV Scale at Week 5 after combined treatment relative to the baseline. 2. Changes in the scores of the Inattention subscale, Hyperactivity/Impulsivity subscale and Oppositional Defiant subscale of the SNAP-IV Scale at Week 5 and Week 12 after combined treatment relative to the baseline. 3. Changes in the total score of the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) at Week 12 after combined treatment relative to the baseline. 4. Changes in the total score of the Self Description Questionnaire (SDQ) at Week 12 after combined treatment relative to the baseline.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 父母（法定代理人）和患者均同意参加研究，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）； 2. 符合《精神障碍诊断和统计手册 第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准； 3. 计划或正在接受单纯中枢兴奋剂治疗的ADHD患者（包括正在接受兴奋剂反应不足或不耐受的患者）； 4. 性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）。

Inclusion criteria

1. Both parents (legal representatives) and the patient agree to participate in the study. Either one or both parents (legal representatives) and the patient shall sign the informed consent form (patients under 8 years old are not required to sign the informed consent form and will only receive information disclosure); 2. Meeting the diagnostic criteria for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3. ADHD patients who plan to receive or are currently receiving monotherapy with central stimulants (including patients with insufficient response or intolerance to stimulants); 4. No restriction on gender, with an age range of 6 to 17 years old (inclusive).

排除标准：

1. 有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者； 2. 对可乐定及其辅料过敏者； 3. 筛选前30天内使用过可乐定类药物者； 4. 有酒精或药物滥用史和成瘾史者； 5. 妊娠及哺乳期女性； 6. 研究者判断认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental disorders who require antipsychotic medication, or those suffering from severe mental disorders deemed by the investigator to interfere with the study results; 2. Individuals allergic to clonidine and its excipients; 3. Patients who have used clonidine-class drugs within 30 days prior to screening; 4. Those with a history of alcohol or drug abuse and addiction; 5. Pregnant and lactating women; 6. Persons judged by the investigator to be ineligible for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

注意缺陷多动障碍患者

样本量：

 200

Group：

Patients with Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Sample size：

干预措施：

接受中枢兴奋剂治疗并根据临床需要联合使用盐酸可乐定缓释片。

干预措施代码：

Intervention：

Receive treatment with central nervous system stimulants and use Clonidine Hydrochloride Sustained-release Tablets in combination based on clinical needs.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Xibei Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan women and children's health care center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Baoding Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省平湖市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Pinghu First People's Hospital, Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan (Zhengzhou) Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV（医生版）分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SNAP-IV (Swanson, Nolan and Pelham Rating Scale)(Physician Version) Subscale Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第5周、第12周

测量方法：

医生通过与患儿及家长结构化访谈、诊室行为观察，按0–3分Likert量表逐项评分，分别计算3个分量表得分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 5, Week 12

Measure method：

Doctors conduct structured interviews with the children and their parents and observe their behaviors in the consulting room. They score each item using a 0–3 point Likert scale and calculate the scores of the three subscales respectively.

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周

测量方法：

使用心电图机按标准导联位置记录，由心电图医师或自动分析软件判读

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Record using an electrocardiograph at standard lead positions, and the results shall be interpreted by electrocardiograph physicians or automatic analysis software.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

研究者于每次访视时主动询问“自上次访视以来有无任何不适或健康问题”，结合病历记录，按CTCAE或临床标准分级

Measure time point of outcome：

Each visit

Measure method：

At each visit, the researchers proactively asked, "Have you experienced any discomfort or health issues since the last visit?" Combined with medical records, adverse reactions were graded in accordance with CTCAE or clinical criteria.

指标中文名：

SNAP-IV（医生版）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Score of SNAP-IV (Physician Version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第5周

测量方法：

医生通过与患儿及家长结构化访谈、诊室行为观察，按0–3分Likert量表逐项评分，计算总分

Measure time point of outcome：

Week 5

Measure method：

Doctors conduct structured interviews with children patients and their parents, observe their behaviors in the consulting room, score each item using a 0–3 point Likert scale, and calculate the total score.

指标中文名：

肝肾功能（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、肌酐、尿素、尿酸）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function (ALT, AST, total bilirubin, direct bilirubin, creatinine, urea, uric acid)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第12周

测量方法：

采集静脉血，送至医院检验科采用生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Collect venous blood and send it to the hospital laboratory for testing using a biochemical analyzer.

指标中文名：

长处和困难问卷（Strengths and Difficulties Questionnaire）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of the Strengths and Difficulties Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第5周、第12周

测量方法：

由家长或主要照护人填写长处和困难问卷（Strengths and Difficulties Questionnaire），计总分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 5, Week 12

Measure method：

The Strengths and Difficulties Questionnaire shall be completed by parents or primary caregivers, and the total score shall be calculated.

指标中文名：

合并用药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视

测量方法：

研究者查阅电子病历、处方记录并询问患者/监护人，记录合并使用的药物名称、用法、起止时间

Measure time point of outcome：

Each visit

Measure method：

Researchers review electronic medical records and prescription records, interview patients or guardians, and document the names, administration methods, start and end times of combined medications.

指标中文名：

SNAP-IV（医生版）总分较基线变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Total Score of SNAP-IV (Physician Version) compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周

测量方法：

医生通过与患儿及家长结构化访谈、诊室行为观察，按0–3分Likert量表逐项评分，计算总分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Doctors conduct structured interviews with children patients and their parents, observe their behaviors in the consulting room, score each item using a 0–3 point Likert scale, and calculate the total score.

指标中文名：

儿童睡眠习惯问卷（Children‘s Sleep Habits Questionnaire）总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of the Children's Sleep Habits Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第5周、第12周

测量方法：

由家长或主要照护人填写儿童睡眠习惯问卷（Children‘s Sleep Habits Questionnaire），计总分

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 5, Week 12

Measure method：

Parents or primary caregivers shall fill out the Children's Sleep Habits Questionnaire and calculate the total score.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 本研究将采用预先设计的电子数据记录表（eCRF）进行研究数据的采集、管理和保存。研究者及其授权人员应按照研究方案要求，及时、准确、完整地填写和审核电子数据记录表，并按规定提交数据。 2. 在研究实施过程中，研究者应积极配合监查员或医学审核人员的工作，及时回复数据质疑（query），并对发现的问题进行更正和说明，确保数据的真实性、完整性和可追溯性。 3. 同时，通过规范化的数据管理流程、定期数据核查及必要的研究过程监控，加强对研究质量的控制，确保研究按照方案要求实施，研究数据真实、可靠。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. This study will adopt the pre-designed electronic Case Report Form (eCRF) for the collection, management and storage of research data. Researchers and their authorized personnel shall fill in and review the electronic Case Report Form in a timely, accurate and complete manner in accordance with the requirements of the research protocol, and submit the data as stipulated. 2. During the implementation of the study, researchers shall fully cooperate with monitors or medical reviewers, respond to data queries in a timely manner, correct identified problems and provide relevant explanations, so as to ensure the authenticity, integrity and traceability of the data. 3. Meanwhile, standardized data management procedures, regular data verification and necessary monitoring of the research process will be applied to strengthen the control of research quality, guarantee the implementation of the study in compliance with the protocol, and ensure the authenticity and reliability of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 17:41:55