ChiCTR2600126041 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 17:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 17:33:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态数据深度学习的哮喘精准诊断模型构建与验证

Public title：

Construction and Validation of a Precision Diagnosis Model for Asthma Based on Deep Learning of Multi-modal Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据深度学习的哮喘精准诊断模型构建与验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Precision Diagnosis Model for Asthma Based on Deep Learning of Multi-modal Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巫建康 

研究负责人：

陈燕 

Applicant：

Wu Jiankang  

Study leader：

Chen Yan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5514 2534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0847 1738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 w529427746@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyan99727@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-0050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Clinical Trial and Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晋东

Contact Name of the ethic committee：

Jindong Chen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8529 2097

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central government special funds

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.筛选哮喘诊断的新型生物标志物及重要临床特征； 2.探究新技术在哮喘诊断中的应用潜能； 3.深度学习辅助构建多维度、精准化的哮喘诊断模型； 4.开展前瞻性队列研究验证哮喘精准诊断模型的应用价值。  

Objectives of Study：

1. Identify new biomarkers and important clinical features for asthma diagnosis; 2. Explore the potential application of new technologies in asthma diagnosis; 3. Utilize deep learning to assist in constructing multi-dimensional and precise asthma diagnosis models; 4. Conduct a prospective cohort study to verify the application value of the precise asthma diagnosis model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

哮喘组纳入标准： 1.符合哮喘诊断标准的患者，哮喘的诊断参考《支气管哮喘防治指南（2020年版）； 2.年龄在18~80岁之间； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书。 健康对照组纳纳入标准： 1.年龄在18~80岁之间； 2.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the asthma group: 1. Patients meeting the diagnostic criteria for asthma, with the diagnosis based on "Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (2020 Edition)"; 2. Age between 18 and 80 years old; 3. Voluntary participation in this study and signing the informed consent form. Inclusion criteria for the healthy control group: 1. Age between 18 and 80 years old; 2. Voluntary participation in this study and signing the informed consent form.

排除标准：

哮喘组排除标准： 1.哮喘急性发作期伴发呼吸衰竭、需要行机械通气者； 2.意识不清、痴呆、各种精神病者； 3.合并肿瘤、严重心血管疾病及严重肝肾疾病者； 4.参加过其他临床研究或正在参加其他临床试验者。 健康对照组排除标准： 1.既往明确诊断哮喘、慢阻肺病、肺结核、间质性肺病、肺癌、支气管扩张等呼吸系统疾病者； 2.既往接受肺叶切除术者； 3.对支气管舒张剂或支气管激发试验药物过敏者； 4.同时参与其他临床研究者； 5.目前因急性呼吸道疾病发作寻求治疗者； 6.无法交流配合者； 7.不适合进行肺功能检测者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for the asthma group: 1. Patients with acute asthma exacerbation accompanied by respiratory failure and requiring mechanical ventilation; 2.Patients with unconsciousness, dementia, or various mental disorders; 3. Patients with tumors, severe cardiovascular diseases, or severe liver and kidney diseases; 4. Patients who have participated in other clinical studies or are currently involved in other clinical trials. Exclusion criteria for the healthy control group: 1. Patients with a clear diagnosis of respiratory diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, interstitial lung disease, lung cancer, or bronchiectasis in the past; 2.Patients who have undergone lung lobe resection in the past; 3. Patients who are allergic to bronchodilators or drugs used in bronchial provocation tests; 4. Patients who are currently participating in other clinical studies; 5. Patients seeking treatment for acute respiratory disease attacks at present; 6. Patients who are unable to communicate and cooperate; 7. Patients who are not suitable for pulmonary function testing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2029-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 750

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

哮喘组

样本量：

 750

Group：

Asthma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Capital Medical University Beijing Chaoyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 横店文荣医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Hengdian Wenrong Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Capital Medical University Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏史/家族史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allergy/Family history

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function indices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮（FeNO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组学：SNPs

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genomics: SNPs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组学：mRNA/miRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics: mRNA/miRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学：炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics: Inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学：非靶向代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics: Untargeted metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低剂量呼吸双相CT参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-dose CT: Quantitative parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉冲震荡肺功能（IOS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Impulse oscillometry (IOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气VOCs

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled volatile organic compounds (VOCs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液（EBC）分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exhaled breath condensate (EBC) analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸音智能监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory sound monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

Exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2029 年 01 月 31 日 公开原始数据方式：网络平台 网络平台名称：MedTrack 医生端系统 平台网址：https://medtrack.chengyifamily.com/#/ 补充说明：本课题为基于多模态数据深度学习的哮喘精准诊断模型构建与验证研究，项目周期内依托上述平台存储、共享研究原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of raw data disclosure: January 31, 2029 Data sharing method: Online platform Platform name: MedTrack Physician System Website: https://medtrack.chengyifamily.com/#/ Supplementary note: This study focuses on the construction and validation of an accurate asthma diagnosis model based on deep learning with multimodal data. Raw research data will be stored and shared via the above platform throughout the project period.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用??纸质病例记录表（CRF）??与??电子数据采集系统（EDC）??双轨制管理数据： 1. ?CRF设计??：结构化记录三阶段核心指标（基线资料、新技术检测数据、模型验证结果），由研究者现场填写并签字； 2. ??EDC系统??：基于互联网平台ResMan?实现多中心数据实时录入，支持逻辑校验、权限分级（研究者/监查员/管理员）及自动质控（缺失项报警、双录入比对）； 3. ??数据安全??：执行匿名化处理，符合GCP规范，纸质CRF存档于湘雅二医院，电子数据加密存储并增量备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed a dual-track system of paper case record forms (CRF) and electronic data collection system (EDC) to manage the data: 1. CRF Design: Structured records of the three-stage core indicators (baseline data, new technology test data, model validation results) are filled out and signed by the investigators on-site; 2. EDC System: Utilizing the Internet-based platform ResMan?, it enables real-time data entry across multiple centers, supporting logical verification, hierarchical access control (for researchers, monitors, and administrators), and automatic quality control (including alarm for missing items and double-entry comparison). 3. Data security: Data has undergone anonymization processing, in compliance with GCP standards. The paper-based CRF is archived at Xiangya Hospital No. 2, and the electronic data is encrypted for storage and backed up incrementally.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 17:33:55