ChiCTR2600126039 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 17:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 17:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study of the Efficacy and Safety of Lenvatinib Combined with Sintilimab as Neoadjuvant or Adjuvant Therapy in Resectable Hepatocellular Carcinoma Patients at High Risk of Recurrence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑伐替尼联合信迪利单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study of the Efficacy and Safety of Lenvatinib Combined with Sintilimab as Neoadjuvant or Adjuvant Therapy in Resectable Hepatocellular Carcinoma Patients at High Risk of Recurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾道炳 

研究负责人：

曾道炳 

Applicant：

Daobing Zeng 

Study leader：

Daobing Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 2647 8206

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 2647 8206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dao_zeng@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dao_zeng@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院/北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京佑安医院/北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University/No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University/No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2025]144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

盛艾娟

Contact Name of the ethic committee：

Aijuan Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 2647 8206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, Xitoutiao, Youan gate, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional project

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究仑伐替尼联合PD-1单抗新辅助或辅助治疗伴高危复发因素的可切除肝细胞癌的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of lenvatinib plus a PD-1 monoclonal antibody as neoadjuvant or adjuvant therapy in resectable hepatocellular carcinoma patients with high-risk factors for recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿入组，签署书面知情同意书； 2.年龄18～80岁（包括 80 岁），男女不限； 3.临床诊断或经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌患者； 4.初诊为肝细胞癌，或≥2年前接受过根治性治疗后出现新发病灶的肝细胞癌患者可以入组； 5.肝脏病灶可切除且剩余肝脏体积充足，且伴随高危复发因素：中国肝癌分期（CNLC）Ⅰ a~Ⅱ a 期患者，如：肿瘤边界不清或包膜不完整、预计切缘 <1 cm。CNLC Ⅱ b~ Ⅲ a 期患者高危复发因素包括肿瘤数目 >3 个、肿瘤最大直径 >5 cm、肉眼癌栓。CNLC Ⅱ b 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，或可以同时进行术中消融处理切除范围外的病灶；CNLC Ⅲ a 期患者，如肿瘤局限在同一段或同侧半肝者，且符合门静脉癌栓 1~2 级（Vp1~2），或合并可切除的胆管癌栓，或存在外周肝静脉型（Vv1）癌栓能够实现 R0 切除标准的患者。 6.未接受过系统抗肿瘤治疗或其他局部治疗； 7.有至少一个可评估病灶（RECIST 1.1 标准）； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为 0～1 分； 9.Child-Pugh 评分≤7 分； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查： 血红蛋白 ≥90 g/L 中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L 血小板计数 ≥75×10^9/L 生化检查： 白蛋白≥28 g/L 总胆红素≤3×正常值上限（ULN） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5×ULN; 碱性磷酸酶 (ALP) ≤5×ULN 肌酐≤1.5×ULN 凝血功能： 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN 11.若HBsAg（+）和/或抗HCV（+），根据HBV DNA或HCV RNA检测结果，应按标准进行抗病毒治疗； 12.育龄妇女应在纳入研究前14天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕；对于男性，应为用药期间和服药结束后60天内采用适当方法避孕。 13.受试者依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1.Voluntary enrollment with written informed consent obtained; 2.Age 18–80 years (inclusive), both sexes eligible 3.Clinically diagnosed or histologically/cytologically confirmed hepatocellular carcinoma (HCC); 4.Newly diagnosed HCC, or HCC with new lesions appearing ≥2 years after curative-intent therapy, is allowed; 5.Liver lesion(s) deemed resectable with adequate future liver remnant and presence of high-risk recurrence factors: CNLC stage Ⅰa–Ⅱa: ill-defined tumor margin or incomplete capsule, or anticipated resection margin <1 cm; CNLC stage Ⅱb–Ⅲa: >3 tumors, largest tumor >5 cm, or macrovascular invasion; CNLC Ⅱb: tumor(s) confined to the same segment or ipsilateral hemiliver, or amenable to simultaneous intra-operative ablation of extra-resection lesions; CNLC Ⅲa: tumor(s) confined to the same segment or ipsilateral hemiliver with portal vein tumor thrombus grade 1–2 (Vp1–2), or resectable bile-duct tumor thrombus, or peripheral hepatic-vein tumor thrombus (Vv1) allowing R0 resection. 6.No prior systemic anticancer therapy or other locoregional treatment; 7.At least one measurable lesion per RECIST 1.1; 8.ECOG performance status 0–1; 9.Child-Pugh score <=7. 10.Adequate organ function defined as: Hematology: Hemoglobin >=90 g/L Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L Platelet count >=75×10^9/L Biochemistry: Albumin >=28 g/L Total bilirubin <=3×ULN ALT and AST <=5×ULN ALP <=5×ULN Creatinine <=1.5×ULN Coagulation: INR or PT <=1.5×ULN; APTT <=1.5×ULN 11.If HBsAg(+) and/or anti-HCV(+), antiviral therapy must be given per standard guidelines based on HBV DNA or HCV RNA results; 12.Women of child-bearing potential must have a negative serum/urine pregnancy test within 14 days before enrollment, must not be breastfeeding, and must agree to use effective contraception from enrollment through 60 days after the last dose; men must use effective contraception during the same period; 13.Good compliance and willingness to attend follow-up visits.

排除标准：

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 2.有除肝细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非符合如下标准： （1）患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； （2）成功接受了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 3.弥漫性肿瘤病变； 4.肝外转移或癌栓侵犯至门静脉主干，或累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓； 5.有肝性脑病病史、肝肾综合征病史； 6.既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 7.既往有严重精神病史； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 既往或合并用药/治疗 9.既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 10.既往接受过索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼、瑞戈非尼等抗VEGF和/或 VEGFR、RAF、MEK等信号通路的靶向治疗或抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4等免疫调节剂治疗； 安全性 11.患者已知或疑似对仑伐替尼/信迪利单抗或同类药物有过敏史，或对研究药物的辅料过敏者； 12.有活动性出血，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 13.既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 14.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3个月内发生任何危机生命的出血事件； 15.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 16.其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、Ⅱ级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 17.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症。

Exclusion criteria：

1.Prior histological/cytological diagnosis of fibrolamellar or sarcomatoid hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or any mixed hepatic malignancy; 2.History of malignancy other than hepatocellular carcinoma, unless: (1) Curative-intent treatment was given and no evidence of disease for >=5 years; or (2) Adequately treated basal-cell or squamous-cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cervical carcinoma in situ, or other carcinoma in situ. 3.Diffuse, infiltrative hepatic tumor; 4.Extrahepatic metastasis, or tumor thrombus in the main portal vein, superior mesenteric vein, or inferior vena cava; 5.Prior hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome; 6.Congenital or acquired immunodeficiency syndrome; 7.Severe psychiatric disorder, past or present; 8.Diseases that could impair absorption, distribution, metabolism, or excretion of study drugs (e.g., intractable vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, malabsorption); Concomitant or Prior Medications / Procedures 9.Previous allogeneic stem-cell or solid-organ transplantation. 10.Prior therapy with sorafenib, lenvatinib, donafenib, regorafenib, or other anti-VEGF/-VEGFR, RAF, MEK pathway inhibitors, or with anti–PD-1, anti–PD-L1, anti–CTLA-4, or any other immune-modulating biologics. Safety Exclusions 11.Known or suspected hypersensitivity to lenvatinib, sintilimab, their analogues, or any excipients. 12.Active bleeding, bleeding diathesis, or concurrent thrombolytic, anticoagulant, or antiplatelet therapy; 13.Thrombotic/thrombo-embolic event within 6 months (e.g., stroke/TIA, DVT, PE); 14.Esophageal or gastric variceal bleeding due to portal hypertension within 6 months, or any life-threatening hemorrhage within 3 months; 15.Clinically significant cardiovascular disease: acute MI, severe/unstable angina, or CABG within 6 months; congestive heart failure (NYHA class >2); uncontrolled arrhythmia requiring pacemaker; hypertension not adequately controlled (systolic >=140 mmHg or diastolic >=90 mmHg on medication); 16.Other clinically important laboratory or medical abnormalities that, in the investigator’s opinion, could compromise safety assessment—e.g., uncontrolled diabetes, chronic kidney disease, grade >=2 peripheral neuropathy (CTCAE v5.0), thyroid dysfunction. 17.Active or poorly controlled serious infection. Incomplete recovery from surgery (unhealed incision, major post-operative complications).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-08 00:00:00至 To 2028-12-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-18 00:00:00 至 To 2028-12-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

 20

Group：

Neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

术前仑伐替尼联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative lenvatinib combined with sintilimab

Intervention code：

组别：

辅助治疗组

样本量：

 20

Group：

Adjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

术后仑伐替尼联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative lenvatinib combined with sintilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year Recurrence-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年10月,临床试验公共管理平台（ResMan）,http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In October 2028, the clinical trial public management platform (resman), http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 17:10:53