ChiCTR2600126030 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 16:44:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 16:44:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

斯坦福神经调控疗法影响抑郁症炎症因子的随机双盲对照临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial on the Impact of Stanford Neuromodulation Therapy on Inflammatory Factors in Depression.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯坦福神经调控疗法影响抑郁症炎症因子的随机双盲对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Controlled Clinical Trial on the Impact of Stanford Neuromodulation Therapy on Inflammatory Factors in Depression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡超 

研究负责人：

张丽丽 

Applicant：

Hu Chao 

Study leader：

Zhang Lili 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3061 1802

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2359 7204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huchao24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 beckyh2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Applicant address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202545号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

572 Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Primary sponsor's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

河北省保定市莲池区东风东路572号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Address：

No. 572, Dongfeng East Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨抑郁症患者经斯坦福神经调控疗法（Stanford neuromodulation therapy，SNT）治疗后，外周血炎症因子（IL-6, TNF-α, IL-10）表达水平的变化。 2.探讨炎症因子水平变化与SNT治疗疗效的关系。  

Objectives of Study：

1. Explore the changes in the expression levels of peripheral blood inflammatory factors (IL-6, TNF-α, IL-10) in patients with depression after treatment with Stanford neuromodulation therapy (SNT). 2. Explore the relationship between changes in inflammatory factor levels and the therapeutic effect of SNT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《美国精神障碍诊断与统计手册》第5版（DSM-5）抑郁症诊断标准，不伴有精神病性症状，基于两名主治及以上精神科医师确认； 2.年龄18岁-65岁，性别不限； 3.汉密尔顿抑郁量表17项（HAMD-17）＞17分； 4.接受稳定的SSRIs治疗的患者，保持在本研究前4周和治疗及评估期间无药物变化； 5.右利手； 6.充分了解iTBS治疗的安全性后，愿意积极配合治疗，并签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), without psychotic symptoms, as confirmed by two or more attending psychiatrists. 2. Aged 18–65 years, regardless of gender. 3. Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) score > 17. 4. Patients currently receiving stable treatment with SSRIs, with no changes in medication during the 4 weeks prior to this study and throughout the treatment and evaluation periods. 5. Right-handed. 6. Willing to actively cooperate with treatment after fully understanding the safety of iTBS therapy and signing an informed consent form.

排除标准：

1.rTMS治疗及fMRI扫描禁忌症患者； 2.终身或现患基于DSM-5的其他精神障碍诊断； 3.其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁； 4.患有显著影响炎症水平的疾病或使用相关药物： 如活动性自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）、活动性感染（近4周内）、活动性肿瘤、近期手术或创伤（近3个月）、肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）； 5.入组前接受过斯坦福神经调控疗法治疗，近半年接受过电休克治疗，或对上述治疗方法无反应； 6.孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to rTMS treatment or fMRI scanning. 2. Patients with a lifetime or current diagnosis of other mental disorders based on the DSM-5. 3. Depression caused by other psychoactive substances or non-addictive substances. 4. Conditions or medications that significantly affect inflammation levels: such as active autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus), active infections (within the past 4 weeks), active tumors, recent surgery or trauma (within the past 3 months), or obesity (BMI >= 30 kg/m2). 5. Participants who have received Stanford Neurostimulation Therapy prior to enrollment, have undergone electroconvulsive therapy within the past six months, or have been unresponsive to the aforementioned treatment methods. 6. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

斯坦福神经调控疗法真刺激组

样本量：

 25

Group：

active Stanford neuromodulation therapy group

Sample size：

干预措施：

给予斯坦福神经调控疗法

干预措施代码：

Intervention：

Stanford neuromodulation therapy

Intervention code：

组别：

斯坦福神经调控疗法伪刺激组

样本量：

 25

Group：

sham Stanford neuromodulation therapy group

Sample size：

干预措施：

给予伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液炎症因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of Inflammatory factors in the blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利-艾森贝格抑郁评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-?sberg Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SNT前、后及随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Changes in scale scores before and after SNT treatment and during the follow-up period.

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项版本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale, 17-item version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SNT前、后及随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Changes in scale scores before and after SNT treatment and during the follow-up period.

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SNT前、后及随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Changes in scale scores before and after SNT treatment and during the follow-up period.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法将抑郁症患者进行1:1随机分组，分为两组进行SNT治疗，一组予以真刺激，一组予以伪刺激

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table, the researchers divided patients with depression into two groups for SNT treatment; one group received real stimulation, and the other received sham stimulation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和干预实施者施盲

Blinding：

Blinding of participants and interventionists

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内共享，如他人有共享需求，请向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared within 6 months after the conclusion of the trial. If others need access to the data, please contact the researcher to request it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 16:44:03