ChiCTR2600126027 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 16:36:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126027 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 16:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激对单孔胸腔镜肺部分切除手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激对单孔胸腔镜肺部分切除手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Nausea and Vomiting in Patients Undergoing Uniportal Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莹 

研究负责人：

王英 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Ying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 756 2528502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18750129581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangy869@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangying851208@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

Study leader's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中山五院〔2026〕伦字第(K159-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索围术期在标准双联药物预防的基础上加用经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对于进一步降低单孔胸腔镜肺部分切除术患者术后恶心呕吐（PONV）的风险的有效性及安全性，并探讨其作为多模式止吐方案组成部分的额外效益。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adding perioperative transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) to standard dual antiemetic prophylaxis for further reducing the risk of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing uniportal video-assisted thoracoscopic partial lung resection and to explore its additional benefits as a component of a multimodal antiemetic strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.18周岁至75周岁（含），性别不限； 3.择期在全麻下进行单孔胸腔镜肺部分切除术（包括胸腔镜肺楔形切除术、胸腔镜肺段切除术、胸腔镜肺叶切除术）的患者； 4.美国麻醉师协会（ASA）I-III级； 5.体重指数(Body Mass Index，BMI)为 18-30 kg/m2； 6.Apfel简化风险评分≥2（基于四个预测因素：女性、PONV和/或晕动病病史、非吸烟状态和术后阿片类药物的使用，每有一项计1分，计算总分）； 7.术后使用静脉镇痛泵。

Inclusion criteria

1. Voluntarily signed informed consent; 2. Aged 18 to 75 years (inclusive), regardless of gender; 3. Patients scheduled for elective uniportal video-assisted thoracoscopic partial pulmonary resection under general anesthesia (including thoracoscopic wedge resection, thoracoscopic segmentectomy, and thoracoscopic lobectomy); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III; 5. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2; 6. Apfel simplified risk score >=2 (based on four predictors: female gender, history of PONV and/or motion sickness, non-smoking status, and expected postoperative opioid use; each predictor is assigned 1 point, and the total score is calculated); 7. Postoperative use of intravenous patient-controlled analgesia (PCA) pump.

排除标准：

1.存在迷走神经损伤、癫痫、严重心律失常（如病窦综合征、II度及以上房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、心动过缓（静息心率<50次/分）； 2.对研究中所使用的药物已知过敏或禁忌症者； 3.刺激部位皮肤存在损伤； 4.术前使用阿片类或抗胆碱药物、精神药物等影响PONV发生率的药物且无法停用者； 5.术前24小时内已存在恶心、呕吐症状； 6.存在严重肝、肾、心、肺功能不全（如肝硬化失代偿期、需要透析的肾功能衰竭、NYHA III-IV级心功能不全、需家庭氧疗的肺功能不全）或失代偿性代谢性疾病（如糖尿病伴酮症酸中毒史）； 7.存在精神疾病、认知功能障碍或任何其他无法配合完成研究评估的情况； 8.参与其他临床试验且可能干扰本研究结果者； 9.患者需要在手术后转入重症监护室（ICU）。

Exclusion criteria：

1. History of vagus nerve injury, epilepsy, severe arrhythmia (e.g., sick sinus syndrome, second-degree or higher atrioventricular block, complete left bundle branch block), or bradycardia (resting heart rate < 50 bpm). 2. Known allergy or contraindication to any drug used in the study; 3. Skin lesions or damage at the stimulation site; 4. Preoperative use of medications that may affect the incidence of PONV (e.g., opioids, anticholinergics, or psychotropic drugs) that cannot be discontinued; 5. Presence of nausea or vomiting within 24 hours before surgery; 6. Severe hepatic, renal, cardiac, or pulmonary insufficiency (e.g., decompensated liver cirrhosis, renal failure requiring dialysis, NYHA class III–IV heart failure, pulmonary insufficiency requiring home oxygen therapy) or decompensated metabolic disease (e.g., diabetes mellitus with a history of ketoacidosis); 7. Psychiatric disorders, cognitive impairment, or any other condition that precludes cooperation with study assessments; 8. Concurrent participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study; 9. Patients requiring postoperative admission to the intensive care unit (ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳甲迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

transcutaneous vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham auricular stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内PONV发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不同时间窗内PONV的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV in different time intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0-24小时、术后24-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-24 hours and 24-48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

PONV严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

采用Myles简化PONV影响量表，通过评估恶心程度、呕吐次数及对日常生活的影响综合反映PONV严重程度

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Simplified PONV Impact Scale by Myles, assessing nausea severity, vomiting frequency, and impact on daily activities

指标中文名：

因PONV中止PCIA的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PCIA discontinuation due to PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录因恶心呕吐无法耐受而暂停或停止使用镇痛泵的患者例数

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Number of patients whose PCIA was paused or discontinued due to intolerable PONV

指标中文名：

补救性止吐药使用次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dose of rescue antiemetic medication uses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录术后48小时内使用甲氧氯普胺、托烷司琼等补救性止吐药的次数和总剂量

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Recording the frequency and total dose of rescue antiemetics (e.g., metoclopramide, tropisetron) within 48 hours post-surgery

指标中文名：

补救性镇痛药使用次数及用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and dose of rescue analgesic medication uses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

记录术后48小时内使用非甾体抗炎药或阿片类药物补救镇痛的次数和总剂量

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Recording the frequency and total dose of rescue analgesics (NSAIDs or opioids) within 48 hours post-surgery

指标中文名：

术后疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

采用数字评分法（NRS，0-10分）评估患者静息和活动状态下的疼痛程度

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) assessing pain at rest and during movement

指标中文名：

PCIA阿片类药物累计用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时、术后48小时

测量方法：

分别记录术后0-24小时和0-48小时内镇痛泵中羟考酮的累计消耗量（mg）

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

Recording the cumulative oxycodone consumption (mg) from PCIA within 0-24h and 0-48h post-surgery

指标中文名：

术后恢复质量QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h与48h

测量方法：

采用QoR-15量表评估患者术后恢复质量（总分0-150分，分数越高恢复质量越好）

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after surgery

Measure method：

QoR-15 questionnaire (total score 0-150, higher score indicates better recovery quality)

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

随访观察记录患者术后首次下床活动的时间（小时）

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Follow-up observation, recording the time (in hours) from the end of surgery to first ambulation

指标中文名：

术后首次排气/排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus or defecation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

随访观察记录患者术后首次排气或排便的时间（小时）

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Follow-up observation, recording the time (in hours) to first flatus or defecation

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first oral intake after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

随访观察

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

follow-up observation

指标中文名：

胸管留置时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of chest tube drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录从手术结束到胸管拔除的时间（天或小时）

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Recording the time from end of surgery to chest tube removal

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录从手术结束到出院的天数

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Recording the number of days from surgery to hospital discharge

指标中文名：

PONV管理满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score for PONV management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

采用NRS评分（0-10分，0=非常不满意，10=非常满意）

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS, 0-10, 0=very dissatisfied, 10=very satisfied)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本试验后续过程的研究小组成员使用计算机生成随机序列，采用区组长度为6的区组随机化，按1:1比例分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed by a study team member who is not involved in the subsequent trial procedures, using a computer-generated random sequence. Block randomization with a block size of 6 will be employed, and participants will be assigned in a 1:1 ratio to either the taVNS group or the sham stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）进行数据采集。研究者根据原始病历资料及时、完整、准确地填写CRF。数据录入采用双人双录入方式，录入完成后进行一致性核查。所有数据由主要研究者或其指定人员负责管理，确保数据完整性和保密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, paper case report forms (CRF) were used for data collection. The researchers filled in the CRF in a timely, complete and accurate manner based on the original medical records. Data entry is conducted in a double-person double-entry manner. After the entry is completed, consistency verification is carried out. All data are managed by the principal researcher or the person designated by him/her to ensure data integrity and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 16:35:26