ChiCTR2600126025 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 16:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 16:26:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单侧球囊扩张单侧支架置入和双侧球囊扩张单侧支架置入治疗椎体压缩性骨折的临床疗效对比

Public title：

Clinical efficacy comparison of unilateral balloon dilation with unilateral stent placement and bilateral balloon dilation with unilateral stent placement for the treatment of vertebral compression fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单侧球囊扩张单侧支架置入和双侧球囊扩张单侧支架置入治疗椎体压缩性骨折的临床疗效对比

Scientific title：

Clinical efficacy comparison of unilateral balloon dilation with unilateral stent placement and bilateral balloon dilation with unilateral stent placement for the treatment of vertebral compression fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘书宁 

研究负责人：

费琦 

Applicant：

Shuning Liu 

Study leader：

Qi Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 6112 2389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4122 5060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liu_sn234@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spinefei@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路 95 号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路 95 号

Applicant address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated with Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated with Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-P2-182-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Life Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路 95 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital Affiliated with Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路 95 号

Primary sponsor's address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路 95 号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated with Capital Medical University

Address：

No. 95, Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

椎体压缩骨折  

Target disease：

vertebral compression fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在比较两种微创技术（单侧球囊扩张单侧支架置入和双侧球囊扩张单侧支架置入）在治疗椎体压缩性骨折临床疗效上的差异，为制定合理的临床决策提供高质量的临床论据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the clinical efficacy of two minimally invasive techniques (unilateral balloon expansion with unilateral stent placement and bilateral balloon expansion with unilateral stent placement) in the treatment of vertebral compression fractures, providing high-quality clinical evidence to support rational clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60岁以上； 2.急性单椎体（胸10-腰5）骨质疏松性椎体压缩骨折（MRI在T1加权像表现为低信号,在T2加权像及STIR序列表现为高信号）； 3.椎体前缘或中缘高度丢失1/3以上； 4.具有术前及术后完整的临床资料； 5.患者能够自主签署知情同意书并愿意完成随访。

Inclusion criteria

1.Age 60 years or older; 2. Acute single vertebral (T10-L5) osteoporotic vertebral compression fracture (MRI shows low signal intensity on T1-weighted images and high signal intensity on T2-weighted images and STIR sequences); 3.Loss of more than one-third of the anterior or middle margin of the vertebral body; 4.Complete preoperative and postoperative clinical records available; 5.Patients able to sign informed consent forms independently and willing to complete follow-up.

排除标准：

1.多节段骨质疏松性椎体压缩骨折； 2.有骨肿瘤及其他骨代谢疾病证据者； 3.CT提示骨折椎体后壁不完整或破裂； 4.有出凝血异常、严重脏器病变等手术禁忌证者； 5.长期卧床患者； 6.未获知情同意。

Exclusion criteria：

1.Multiple segmental osteoporotic vertebral compression fractures; 2.Evidence of bone tumors or other bone metabolic diseases; 3.CT scan indicating incomplete or fractured posterior wall of the fractured vertebra; 4.Contraindications for surgery, such as coagulation abnormalities or severe organ lesions; 5.Patients who have been bedridden for a long time; 6.Lack of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2025-11-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

双侧球囊扩张单侧支架置入手术组

样本量：

 24

Group：

Bilateral balloon dilatation and unilateral stent placement surgery group

Sample size：

干预措施：

双侧经椎弓根入路球囊扩张椎体后置入1枚VBS支架

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral percutaneous endoscopic vertebral body fusion with balloon dilation followed by placement of a single VBS stent.

Intervention code：

组别：

单侧球囊扩张单侧支架置入手术组

样本量：

 24

Group：

Single-sided balloon dilatation and single-sided stent placement surgery group

Sample size：

干预措施：

单侧经椎弓根入路球囊扩张椎体后置入1枚VBS支架

干预措施代码：

Intervention：

Unilateral transpedicular balloon dilation of the vertebral body followed by placement of a single VBS stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Affiliated with Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎体中高度缘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Midline height of the vertebral body

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后（出院当日及3个月、6个月、12个月）

测量方法：

影像学资料（X线）

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative (on the day of discharge and at 3 months, 6 months, and 12 months)

Measure method：

Imaging data (X-ray)

指标中文名：

腰痛的视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for low back pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体前缘高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral body anterior margin height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

楔形角

指标类型：

主要指标

Outcome：

wedge angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluoroscopy dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体后凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral body kyphotic angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection and management of data by use of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 16:26:51