ChiCTR2600126023 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 16:22:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 16:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗雄激素性秃发的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Androgenetic Alopecia with Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）治疗雄激素性秃发的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Androgenetic Alopecia with Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘怀伟 

研究负责人：

李锘 

Applicant：

Liu Huaiwei 

Study leader：

Li Nuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1063 6733

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 0120 1528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18810536733@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 324014959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine, 11 North Third Ring Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KY-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

高学成

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xuecheng

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghuayuan Street East, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

舒克龙医疗科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Shuke Long Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

雄激素性秃发  

Target disease：

Androgenetic alopecia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过规范化的临床研究设计，系统评价可注射富血小板纤维蛋白（injectable platelet-rich fibrin，i-PRF）作为新技术治疗雄激素性秃发（AGA）的临床有效性与安全性，为其在男性AGA患者中的进一步临床应用提供循证医学依据。 2.1 主要研究目的 采用前瞻性、随机、半侧自身对照、安慰剂对照的研究设计，以第24周为主要终点评估时间点，比较i-PRF侧与安慰剂侧在客观毛发生长指标方面的差异，重点评价i-PRF对毛发密度、毛干直径及终毛/毳毛比例等指标的影响。 2.2 次要研究目的 系统评估i-PRF治疗过程中及随访期间的安全性，包括局部及全身不良事件的发生情况，并结合研究者评估（如HGA、GAIS）和患者主观评价（如Hairdex量表、满意度评分），全面评价其临床应用的安全性与可接受性。 2.3 探索性研究目的 在不影响主要研究终点的前提下，探索i-PRF治疗前后与毛发生长相关的生物标志物变化情况，并初步分析其与临床疗效指标之间的相关性，为进一步阐明i-PRF可能的作用机制提供线索。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the clinical efficacy and safety of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) as a novel technique for treating androgenetic alopecia (AGA) through standardized clinical research design, providing evidence-based medical support for its further clinical application in male AGA patients. 2.1 Primary Research Objective A prospective, randomized, half-side self-controlled, placebo-controlled study design will be used, with week 24 as the primary endpoint. The differences in objective hair growth indicators between the i-PRF side and the placebo side will be compared, focusing on the effects of i-PRF on hair density, hair shaft diameter, and the ratio of terminal to vellus hairs. 2.2 Secondary Research Objectives To systematically assess the safety of i-PRF during treatment and follow-up, including the occurrence of local and systemic adverse events, and in combination with investigator assessments (e.g., HGA, GAIS) and patient-reported evaluations (e.g., Hairdex scale, satisfaction scores), to comprehensively evaluate the clinical safety and acceptability of the treatment. 2.3 Exploratory Research Objectives Without affecting the primary study endpoints, explore changes in hair growth-related biomarkers before and after i-PRF treatment, and preliminarily analyze their correlation with clinical efficacy indicators, providing insights to further clarify the potential mechanisms of i-PRF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 2.男性，年龄18至55周岁，总体健康状况良好； 3.临床诊断为雄激素性秃发。符合《中国雄激素性秃发诊疗指南（2023年版）》的AGA诊断标准，其中秃发程度符合Hamilton-Norwood量表IIIvertex、IV、Ⅴ级（图1）； 4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长。 5.病程≥6个月，且近3个月内未接受任何AGA相关治疗（包括口服药物、外用制剂、物理治疗等） 6.受试者愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划和其他试验程序。

Inclusion criteria

1. Agree to follow the trial treatment protocol and visit schedule, voluntarily enroll, and sign the written informed consent; 2. Male, aged 18 to 55 years, in generally good health; 3. Clinically diagnosed with androgenetic alopecia. The diagnosis meets the AGA diagnostic criteria outlined in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Androgenetic Alopecia (2023 Edition)", with hair loss severity corresponding to Hamilton-Norwood scale III vertex, IV, or V (Figure 1); 4. Willing to maintain the same hairstyle, hair color, and hair length at each follow-up visit; 5. Disease duration >=6 months, and has not received any AGA-related treatment (including oral medication, topical preparations, physical therapy, etc.) in the past 3 months; 6. Willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plans, and other trial procedures.

排除标准：

符合以下任何一条标准的患者不可入组： 1.合并其他类型脱发疾病（如斑秃、瘢痕性脱发、休止期脱发等）； 2.头皮存在活动性皮肤病变（如银屑病、脂溢性皮炎急性期、毛囊炎等）； 3.血液系统疾病或凝血功能异常； 4.血小板计数<150×10?/L或>450×10?/L； 5.严重系统性疾病（如未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤等）； 6.入组前2周内使用抗凝药物或非甾体抗炎药物； 7.既往有明确血液制品过敏史； 8.精神疾病或认知功能障碍，无法配合研究。

Exclusion criteria：

Patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion: 1. Having other types of hair loss disorders (such as alopecia areata, scarring alopecia, telogen effluvium, etc.); 2. Presence of active scalp skin lesions (such as psoriasis, acute seborrheic dermatitis, folliculitis, etc.); 3. Blood system diseases or coagulation abnormalities; 4. Platelet count <150×10?/L or >450×10?/L; 5. Severe systemic diseases (such as uncontrolled diabetes, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, malignant tumors, etc.); 6. Use of anticoagulants or nonsteroidal anti-inflammatory drugs within 2 weeks prior to enrollment; 7. History of confirmed hypersensitivity to blood products; 8. Mental illness or cognitive impairment preventing cooperation with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-03 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

臂A

样本量：

 30

Group：

Method A group

Sample size：

干预措施：

符合入选标准的受试者将按1∶1比例随机分配至臂A（真皮内注射组）或臂B（微针联合外涂组）。在同一受试者头皮对称区域内，依据侧别随机结果，一侧头皮接受i-PRF真皮内多点注射。另一侧头皮接受等量0.9%氯化钠溶液真皮内多点注射，作为安慰剂对照。

干预措施代码：

Intervention：

Eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to Arm A (intradermal injection group) or Arm B (microneedle combined with topical application group). In symmetrical areas of the scalp of the same subject, according to the random result for each side, one side of the scalp will receive multiple intradermal injections of i-PRF. The other side of the scalp will receive multiple intradermal injections of an equal amount of 0.9% sodium chloride solution, serving as a placebo control.

Intervention code：

组别：

臂B

样本量：

 30

Group：

Method B group

Sample size：

干预措施：

符合入选标准的受试者将按1∶1比例随机分配至臂A（真皮内注射组）或臂B（微针联合外涂组）。在同一受试者头皮两侧均采用相同参数进行微针处理；随后，依据侧别随机结果，一侧头皮外涂i-PRF制剂，另一侧头皮外涂等量0.9%氯化钠溶液，作为安慰剂对照。

干预措施代码：

Intervention：

Subjects who meet the inclusion criteria will be randomly assigned in a 1:1 ratio to Arm A (intradermal injection group) or Arm B (microneedling combined with topical application group). The same parameters of microneedling will be applied to both sides of the scalp of the same subject; subsequently, according to the side determined by randomization, one side of the scalp will be topically treated with the i-PRF preparation, and the other side will be topically treated with an equal amount of 0.9% sodium chloride solution as a placebo control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标区域内总毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair Density within the target area, HD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均毛干直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Hair Shaft Diameter, MHD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非毳毛数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

terminal anagen hair count, TAHC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非毳毛平均直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

terminal anagen hair width, TAHW

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终毛/毳毛比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

terminal/vellus ratio, T/V

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发生长情况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

hair growth assessment, HGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全球美学改善量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱发相关生活质量量表 Hairdex 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hairdex Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮炎症程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp Seborrheic Dermatitis, SSD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮环境参数检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp environment parameter detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评价Likert量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Likert Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于研究实施团队之外的统计人员使用计算机随机数生成方法生成。随机分组采用分层随机设计。首先，根据预先生成的随机序列，将受试者随机分配至不同研究臂（臂A或臂B）；随后，在每位受试者内，采用侧别随机方法确定试验侧与对照侧。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by statistical personnel independent of the research implementation team using a computer-based random number generation method. Random grouping was conducted using a stratified random design. First, according to a pre-generated random sequence, participants were randomly assigned to different study arms (arm A or arm B); subsequently, within each participant, the side of the treatment was determined using a lateral randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者与统计者施盲。

Blinding：

Blind for evaluators and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据机构伦理委员会的要求及受试者知情同意书的约定，本研究的原始数据不向其他研究人员共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the requirements of the Ethics Committee and the informed consent form from the subjects, the raw data of this study will not be shared with other researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 16:13:26