ChiCTR2600126020 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 15:56:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126020 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 15:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中Ai值与非心脏大手术老年患者术后谵妄的关联性：一项多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Association Between Intraoperative Anesthetic Depth Index and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Major Non-Cardiac Surgery: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中Ai值与非心脏大手术老年患者术后谵妄的关联性：一项多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Association Between Intraoperative Anesthetic Depth Index and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Major Non-Cardiac Surgery: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋清月 

研究负责人：

张彦清 

Applicant：

Jiang Qingyue  

Study leader：

Zhang Yanqing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 6495 6930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3519 5692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17764956930@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 800466@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆医科大学附属大学城医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Applicant address：

55 University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

55 University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学

Applicant's institution：

Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Affiliation of the Leader：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT 2025-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属大学城医院临床试验及科研伦理分委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Subcommittee for Clinical Trials and Scientific Research of University City Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王英智

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yingzhi

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Contact Address of the ethic committee：

55 University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6571 5637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属大学城医院

Primary sponsor：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Primary sponsor's address：

55 University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属大学城医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区大学城中路55号

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

55 University Town Middle Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委科学技术研究所《精准麻醉深度监测与患者预后的临床研究》第四期

Source(s) of funding：

Clinical Study on Precision Anesthesia Depth Monitoring and Patient Prognosis, Institute of Science and Technology, National Health Commission, Phase IV

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨基于Ai监测的不同麻醉深度的累计持续时长与非心脏大手术老年患者术后谵妄的关联性  

Objectives of Study：

To investigate the association between cumulative duration of different anesthetic depths based on Ai monitoring and postoperative delirium in elderly patients undergoing non-major cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=60岁； 2.拟在全身麻醉下行非心脏大手术的择期手术患者； 3.手术时长预计>=2小时； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=60 years old; 2. Patients scheduled for elective non-cardiac major surgery under general anesthesia; 3. The estimated operation duration is no less than 2 hours. 4. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前存在可能影响脑电监测的神经精神疾病，如癫痫、精神分裂症等； 2.有吸毒、镇静镇痛药物依赖者； 3.术前存在谵妄者； 4.术前因严重痴呆（诊断）或T-MoCA评分<=18分、语言障碍或终末期疾病无法交流者； 5.预计术后无法立刻拔除气管导管的患者； 6.术中不使用麻醉深度监护仪监测的患者。

Exclusion criteria：

1.There are neuropsychiatric diseases that may affect electroencephalogram (EEG) monitoring before the operation, such as epilepsy, schizophrenia, etc. 2. Those who are dependent on drug abuse or sedative and analgesic drugs; 3. Those who have delirium before the operation; 4. Those who are unable to communicate due to severe dementia (diagnosed) or T-MoCA score <=18 points before the operation, language disorders or end-stage diseases; 5. Patients who are expected to have their tracheal tubes removed immediately after the operation; 6. Patients who do not use anesthesia depth monitors during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-09 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 770

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

University Town Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5天内每日清晨8：00-10：00和傍晚18：00-20：00

测量方法：

通过3D-CAM/CAM-ICU评估

Measure time point of outcome：

8:00-10:00 in the morning and 18:00-20:00 in the evening every day for 5 days after surgery

Measure method：

3D-CAM/CAM-ICU

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of delirium during the recovery period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后5分钟

测量方法：

CAM-ICU

Measure time point of outcome：

5 minutes after extubation

Measure method：

CAM-ICU

指标中文名：

术后30天神经认知恢复延迟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed neurocognitive recovery 30 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第30天

测量方法：

电话版蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

Telephone-Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月，于ResMan（http://www.medresman.org.cn/）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made publicly available on ResMan (http://www.medresman.org.cn/) six months after the conclusion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表，专病数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form, Disease Specific Database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 15:56:00