ChiCTR2600126019 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 15:44:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 15:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激光治疗消退期血管瘤的研究

Public title：

A Study on the Laser Therapy for Involuting Hemangiomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合激光治疗消退期血管瘤有效性与安全性研究：一项前瞻性、自身对照临床研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy and Safety of Combined Laser Therapy for Involuting Hemangiomas: A Prospective, Self-Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玮 

研究负责人：

林晓曦 

Applicant：

Gao Wei 

Study leader：

Lin Xiaoxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 63136856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0199 7136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gau_wei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linxiaoxi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T243-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Special Committee for Investigator-Initiated Clinical Research, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

婴幼儿血管瘤及先天性血管瘤  

Target disease：

infantile hemangiomas and congenital hemangiomas.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价复合激光治疗对消退期婴幼儿血管瘤及先天性血管瘤皮损外观的改善效果，以及安全性和患者满意度。  

Objectives of Study：

To evaluate the improvement effect, safety, and patient satisfaction of combined laser therapy on the skin lesion appearance of involuting infantile hemangiomas and congenital hemangiomas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 6 个月； 2. 诊断为消退期婴幼儿血管瘤或先天性血管瘤（消退后），存在明显的红色斑片、毛细血管扩张和/或皮肤表面不规则等需激光干预的皮损； 3. 受试者法定监护人自愿参加本研究并签署书面知情同意书； 4. 受试者法定监护人能遵守研究方案的要求，配合完成随访。

Inclusion criteria

1. Age >= 6 months; 2. Diagnosis of involuting infantile hemangioma or congenital hemangioma (post-involution), with visible red patches, telangiectasia, and/or irregular skin surface requiring laser intervention; 3. The legal guardian of the subject voluntarily participates in this study and provides written informed consent; 4. The legal guardian of the subject is able to comply with the requirements of the study protocol and cooperate in completing the follow-up.

排除标准：

1. 血管瘤处于快速增殖期； 2. 皮损部位有活动性感染或溃疡； 3. 既往在目标皮损区域接受过激光、手术或系统性药物治疗（如普萘洛尔）且可能影响本研究评估（由研究者判断）； 4. 有光敏性疾病史或处于光敏状态； 5. 有瘢痕疙瘩形成史。

Exclusion criteria：

1. The hemangioma is in the rapid proliferation phase; 2. The lesion site has active infection or ulceration; 3. Previous treatment of the target lesion area with laser, surgery, or systemic medication (such as propranolol) that may affect the evaluation in this study (as judged by the investigator); 4. History of photosensitive diseases or being in a photosensitive state; 5. History of keloid formation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

点阵CO2激光+PDL/Long pulsed 1064激光

干预措施代码：

Intervention：

Fractional CO2 laser + PDL/Long pulsed 1064 laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损颜色、质地、厚度及综合评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion color, texture, thickness, and composite score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗以及随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the treatment and follow-up period.

Measure method：

指标中文名：

整体美学改善量表（GAIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次治疗后2个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two months after the final treatment.

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗以及随访期间

测量方法：

记录与治疗相关不良事件及处理

Measure time point of outcome：

Throughout the treatment and follow-up period.

Measure method：

Record and manage adverse events related to treatment.

指标中文名：

总体满意度评分（VAS评分量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Satisfaction Score (VAS Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

last follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 15:41:14