ChiCTR2600126012 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 14:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 14:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植治疗在 ASD 儿童中的临床疗效分析及相关性研究

Public title：

Clinical efficacy analysis and correlation study of intestinal flora transplantation therapy in children with ASD

注册题目简写：

菌群移植治疗在ASD儿童

English Acronym：

Microbial transplantation therapy in children with ASD

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植治疗在 ASD 儿童中的临床疗效分析及相关性研究

Scientific title：

Clinical efficacy analysis and correlation study of intestinal flora transplantation therapy in children with ASD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫为大 

研究负责人：

宫为大 

Applicant：

Gong Weida 

Study leader：

Gong Weida 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 553 267 9902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 553 267 9902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 826889179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 826889179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.whfph.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省芜湖市鸠江区赤铸山东路1号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省芜湖市鸠江区赤铸山东路1号

Applicant address：

1 Chizhushan East Road, Jiujiang District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

1 Chizhushan East Road, Jiujiang District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 241000

申请人所在单位：

芜湖市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Wuhu

研究负责人所在单位：

芜湖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Wuhu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYLL20250084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Wuhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨洁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Jie

伦理委员会联系地址：

中国安徽省芜湖市鸠江区赤铸山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Chizhushan East Road, Jiujiang District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 258 6036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Wuhu

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省芜湖市鸠江区赤铸山东路1号

Primary sponsor's address：

1 Chizhushan East Road, Jiujiang District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第一人民医院

具体地址：

中国安徽省芜湖市鸠江区赤铸山东路1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuhu

Address：

1 Chizhushan East Road, Jiujiang District, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

芜湖市第一人民医院

Source(s) of funding：

The First People's Hospital of Wuhu

研究疾病：

孤独症  

Target disease：

Autism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估个体化精准匹配肠道菌群移植治疗孤独症的安全性、有效性及相关性研究。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety, effectiveness, and relevance of personalized and precise matching of gut microbiota transplantation for the treatment of autism.

药物成份或治疗方案详述：

本研究中入组患者将随机分为3组，分别是对照组、非匹配治疗组、个体化精准匹配治疗组。其中对照组患者将给予安慰剂治疗；非匹配治疗组受试者将给供体与受体非匹配的肠道菌群移植治疗；个体化精准匹配治疗组，患者将给予个体化精准匹配的供体肠道菌群移植治疗。各组受试者以口服3号菌群胶囊的形式完成菌群移植治疗。第1阶段患者4*2粒/天，服用3天，共24粒；第2阶段患者每天2粒/天，服用36天，共72粒。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, the enrolled patients will be randomly divided into three groups: control group, non matching treatment group, and individualized precision matching treatment group. The control group patients will receive placebo treatment; The non matching treatment group will receive intestinal microbiota transplantation treatment from donors and recipients who are not matched; Individualized precise matching treatment group, patients will receive personalized precise matching donor gut microbiota transplantation treatment. Each group of subjects completed microbiota transplantation treatment in the form of oral administration of No.3 microbiota capsules. Stage 1 patients take 4 * 2 pills/day for 3 days, a total of 24 pills; The second stage patient takes 2 pills per day for 36 days, totaling 72 pills. 

纳入标准：

1. 3-10岁，男女不限； 2. 依据DSM-V诊断为孤独症谱系障碍儿童； 3. 无严重精神障碍性疾病； 4. 受试者监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 3-10 years old, male or female not limited; 2. Diagnosed as a child with autism spectrum disorder according to DSM-V; 3. No serious mental disorders; 4. The guardian of the subject agrees to participate in this clinical trial and signs an informed consent form.

排除标准：

1. 近3个月使用抗生素； 2. 依赖管饲、伴有需要及时药物治疗的紧急胃肠道疾病； 3. 被诊断为严重营养不良或体重过度减轻或严重免疫缺陷疾病； 4. 有严重过敏史； 5. 伴有其他严重疾病； 6. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究； 7. 在筛选前4周内接种过减毒活疫苗； 8. 存在肠梗阻、活动性消化道出血； 9. 患有下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III期或IV期充血性心脏衰竭、入组前≤6个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）、有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）、严重非缺血性心肌病病史； 10. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Use antibiotics in the past 3 months; 2. Emergency gastrointestinal diseases that rely on tube feeding and require timely medication treatment; 3.Diagnosed with severe malnutrition or excessive weight loss or severe immune deficiency diseases; 4. Has a history of severe allergies; 5. Accompanied by other serious illnesses; 6. Participated in other clinical studies within the previous month prior to screening; 7. Received attenuated live vaccine within 4 weeks prior to screening; 8. Presence of intestinal obstruction and active gastrointestinal bleeding; 9. Suffering from the following heart diseases: NYHA stage III or IV congestive heart failure, history of myocardial infarction or coronary artery bypass grafting (CABG) within ≤6 months prior to enrollment, clinically significant ventricular arrhythmia, or history of unexplained syncope (excluding cases caused by vasovagal or dehydration), history of severe non-ischemic cardiomyopathy; 10. Other researchers consider it inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

入组患者接受安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

The enrolled patients received placebo treatment

Intervention code：

组别：

非匹配治疗组

样本量：

 30

Group：

Non matching treatment group

Sample size：

干预措施：

非匹配治疗组受试者将给供体与受体非匹配的肠道菌群治疗

干预措施代码：

Intervention：

Non matching treatment group subjects will receive intestinal microbiota transplantation therapy with non matching donor and recipient populations

Intervention code：

组别：

个体化精准匹配治疗组

样本量：

 30

Group：

Individualized precision matching treatment group

Sample size：

干预措施：

入组患者给予个体化精准匹配的供体肠道菌群治疗

干预措施代码：

Intervention：

Individualized and precise matching of donor gut microbiota transplantation therapy for enrolled patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症临床表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical manifestations of autism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后的第1个月、第2个月、第6个月、第12个月

测量方法：

填写孤独症相关量表，包括CARS、ABC、SRS、ATEC

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

Fill out the autism-related scales, including CARS, ABC, SRS, and ATEC

指标中文名：

胃肠道功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后的第1个月、第2个月、第6个月、第12个月

测量方法：

填写胃肠道功能量表GSRS

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

Fill out the Gastrointestinal Function Scale GSRS

指标中文名：

肠道菌群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后的第1个月、第2个月、第6个月、第12个月

测量方法：

16sRNA和宏基因组测序

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month, 2 months, 6 months, and 12 months after treatment

Measure method：

16S RNA and metagenomic sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

人源粪便

组织：

Sample Name：

Human fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机数表，将符合条件的患者随机分配到各个分组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table, eligible patients were randomly assigned to each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法：对照组和非匹配组受试者接受的肠道菌群胶囊可以盲法；对于研究团队中的主要操作人员以及实验人员进行培训并记录；确保对实验室工作人员设盲

Blinding：

Blinding method: The intestinal flora capsules received by the control group and the unmatched group of subjects can be blinded. Train the main operators and laboratory personnel in the research team and keep records. Ensure that laboratory staff are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 14:40:28