ChiCTR2600126010 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 14:24:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 14:24:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

合并高CMV血症的住院艾滋病患者的管理新策略研究

Public title：

New Strategies for the Management of Hospitalized AIDS Patients with Concurrent High CMV Viremia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并高CMV血症的住院艾滋病患者的管理新策略研究

Scientific title：

New Strategies for the Management of Hospitalized AIDS Patients with Concurrent High CMV Viremia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏洪霞 

研究负责人：

魏洪霞 

Applicant：

Hongxia Wei 

Study leader：

Hongxia Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8509 1717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8509 1717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wghongxia@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wghongxia@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Applicant address：

No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Nanjing

研究负责人所在单位：

南京市第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Nanjing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LS-ky049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第二医院科技伦理（审查）委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Second Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王苏娟

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sujuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85091772

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1058934767@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京市第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Nanjing

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Primary sponsor's address：

No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京市第二医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区钟阜路1-1号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Address：

No. 1-1 Zhongfu Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治

Source(s) of funding：

Prevention and Control of Emerging and Major Infectious Diseases-National Science and Technology Maj

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在CMV DNA升高但无靶器官表现的住院艾滋病患者中实施早期抗CMV治疗，是否可以改善6个月生存结局，降低CMV相关终末器官损害（EOD）发生率  

Objectives of Study：

Evaluate whether early anti-CMV therapy in hospitalized AIDS patients with elevated CMV DNA but no target organ manifestations can improve 6-month survival outcomes and reduce the incidence of CMV-related end-organ damage (EOD).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，性别不限；
2.血CMV DNA ≥ 10000 IU/mL；
3.CD4+ T细胞计数<100个/μL；
4.入组前未明确诊断EOD；
5.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18-65 years, male or female; 2.Blood CMV DNA >= 10,000 IU/mL; 3.CD4+ T cell count < 100 cells/μL; 4.No confirmed diagnosis of end-organ damage (EOD) prior to enrollment; 5.Able to communicate well with the investigator, willing to participate in the trial after understanding the study content and potential risks, and voluntarily sign the informed consent form approved by the ethics committee;

排除标准：

1.明确存在CMV EOD，包括CMV视网膜炎、CMV脑炎、CMV肺炎、CMV食管炎、CMV肠炎等；
2.合并恶性肿瘤；
3.对更昔洛韦或膦甲酸钠存在明确禁忌或严重不耐受；
4.妊娠或哺乳期女性；
5.研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；

Exclusion criteria：

1.Confirmed presence of CMV end-organ damage (EOD), including CMV retinitis, CMV encephalitis, CMV pneumonia, CMV esophagitis, CMV enteritis, etc;
2.Concurrent malignancy;
3.Clear contraindication or severe intolerance to ganciclovir or foscarnet sodium;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 220

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

诊断 CMV 相关 EOD 者按现有指南用药，无诊断依据者则不治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients diagnosed with CMV-related EOD should be treated according to existing guidelines, while those without diagnostic evidence should not be treated.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 220

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抗 CMV 治疗固定疗程 3 周，首选更昔洛韦，不耐受者改膦甲酸钠，若后续明确 EOD → 按 EOD 方案管理

干预措施代码：

Intervention：

Anti-CMV treatment has a fixed course of 3 weeks, with ganciclovir as the first choice. If not tolerated, switch to foscarnet. If subsequent EOD is confirmed → manage according to the EOD protocol.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学孟超肝胆医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital OF Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月全因病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-month all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫重建情况：CD4+T细胞计数上升幅度、HIV RNA变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune reconstitution status: magnitude of increase in CD4+ T cell count, and changes in HIV RNA.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同生物样本类型（全血、血清、血浆、尿液）的CMV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

The value of CMV DNA in different samples (whole blood, serum, plasma, urine) for diagnosing CMV infection, predicting clinical outcomes, and monitoring treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期抗CMV方案（3周）应用于高CMV病毒血症患者的病毒学抑制率及EOD发生风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early anti-CMV regimen (3 weeks) for viral suppression rate and risk of EOD in patients with high CMV viremia.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期抗CMV治疗策略的安全性及相关不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and occurrence of related adverse events of the early anti-CMV treatment strategy.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 14:24:20