ChiCTR2600126009 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 14:16:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 14:16:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对机器人辅助下前列腺癌根治术苏醒质量及早期康复的影响

Public title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on emergence quality and early recovery after robot-assisted radical prostatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对机器人辅助下前列腺癌根治术苏醒质量及早期康复的影响

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on emergence quality and early recovery after robot-assisted radical prostatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李炎 

研究负责人：

陈自洋 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Chen Ziyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0516 9549

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1251 6397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liyan_njmu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenzy0627@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SR-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

具体地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

Address：

300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

器人辅助下前列腺癌根治术患者苏醒及术后恢复质量  

Target disease：

Emergence and Postoperative Recovery Quality in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下星状神经节阻滞（SGB）对机器人辅助下前列腺癌根治术（RALRP）患者苏醒及术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) on emergence and postoperative recovery quality in patients undergoing robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy (RALRP)

药物成份或治疗方案详述：

神经阻滞组：超声引导下左侧SGB，选用线性超声探头（8~13 MHz）。患者取仰卧位，头面稍后仰同时转向右侧，颈部肌肉放松状态。消毒铺巾后将探头置于左侧C6 横突水平扫查，辨认出颈动、静脉，颈长肌及椎前筋膜神面结构，采用平面内法进针，将针尖推至颈长肌筋膜前方，回抽无异常后注入0.375%罗哌卡因8ml； 对照组:患者操作同神经阻滞组，注射8ml生理盐水 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ultrasound-guided left stellate ganglion block (SGB) was performed using a linear ultrasound probe (8–13 MHz). The patient was placed in the supine position with the head and face slightly extended and turned to the right, while the neck muscles remained relaxed. After disinfection and draping, the probe was placed at the level of the left C6 transverse process for scanning. The carotid artery, jugular vein, longus colli muscle, and prevertebral fascia were identified. Using an in-plane approach, the needle tip was advanced to the anterior surface of the longus colli muscle fascia. Following negative aspiration, 8 mL of 0.375% ropivacaine was injected. Control group:The patient's procedure was the same as that in the nerve block group, with injection of 8 mL of normal saline. 

纳入标准：

1. 择期行机器人辅助下前列腺癌根治术； 2. 年龄 >=55岁且 <=75岁，男性； 3. ASA分级属于Ⅰ或 Ⅱ级； 4. 接受超声引导下星状神经节阻滞；

Inclusion criteria

1. Elective robot-assisted radical prostatectomy; 2. Aged >=55 and <=75 years, male; 3. ASA physical status class I or II; 4. Receiving ultrasound-guided stellate ganglion block

排除标准：

1. 星状神经节阻滞禁忌征（胸腔感染；穿刺部位皮肤、软组织有感染性疾病，或有肿瘤；穿刺部位解剖位置不清或异常、体表标识不明；存在凝血功能障碍；局麻药过敏）； 2. 长期使用慢性镇痛药物者； 3. 严重窦性心动过缓、房室传导阻滞或病态窦房结综合征； 4. 既往患有肺部慢性疾病，未吸氧下脉搏氧饱和度<90%； 5. 严重肝功能障碍（肝酶超正常值上限3倍且血清白蛋白浓度低于正常值参考值）； 6. 严重肾功能不全，需术前进行肾脏替代治疗； 7. 中风，精神分裂症，抑郁症，帕金森病，癫痫或痴呆；文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流

Exclusion criteria：

1. Contraindications to stellate ganglion block (thoracic infection; infectious diseases of the skin or soft tissue at the puncture site, or presence of tumor; unclear or abnormal anatomical location of the puncture site, unclear surface landmarks; presence of coagulopathy; allergy to local anesthetics); 2. Long-term use of chronic analgesic drugs; 3. Severe sinus bradycardia, atrioventricular block, or sick sinus syndrome; 4. Previous chronic lung disease with pulse oxygen saturation <90% without oxygen inhalation; 5. Severe liver dysfunction (liver enzymes exceeding 3 times the upper limit of normal and serum albumin concentration below the normal reference range); 6. Severe renal insufficiency requiring preoperative renal replacement therapy; 7. Stroke, schizophrenia, depression, Parkinson's disease, epilepsy or dementia; Illiterates, language barriers or significant hearing or vision impairments that prevent communication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-10 00:00:00至 To 2027-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2027-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 45

Group：

Stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

行超声引导下左侧SGB，将针尖推至颈长肌筋膜前方，回抽无异常后注入0.375%罗哌卡因8ml。

干预措施代码：

Intervention：

Perform ultrasound-guided left stellate ganglion block (SGB), advance the needle tip to the anterior aspect of the longus colli muscle fascia, and after negative aspiration, inject 8 mL of 0.375% ropivacaine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

C组患者操作同S组，注射8ml生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

For patients in group C, the same procedure as in group S was performed, with injection of 8 mL of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动情况 Riker SAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Riker Sedation-Agitation Scale (SAS) Score during Emergence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1、3d QoR-15 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score at Postoperative Day 1 and Day 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 天、术后 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 1, Postoperative Day 3

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Spontaneous Respiration Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：术后恶心呕吐、神经并发症、不良反应发生情况）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety Outcomes (including postoperative nausea and vomiting, neurological complications, adverse events)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与操作、不接触结局评估的麻醉护士按随机序列分配受试者至“星状神经节阻滞组”（0.375%罗哌卡因）或“对照组”（生理盐水）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia nurses who did not participate in the operation and were not exposed to outcome assessment randomly assigned the subjects to the "stellate ganglion block group" (0.375% ropivacaine) or the "control group" (normal saline) in sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者盲法：患者全程遮眼或未被告知注射液体性质。 评估者盲法：所有结局指标的采集者、数据分析者为另外一名研究生完成，不知道分组且不进入操作现场，也不接触操作者。

Blinding：

Patient blinding: The patient's eyes were covered throughout the process or was not informed of the nature of the injection solution. Evaluator blinding method: The collectors and data analysts of all outcome measures were completed by another graduate student, who was unaware of the groupings and did not enter the operation site or interact with the operators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内可在国家生物信息中心数据平台查看

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study can be accessed by email within six months after the publication of the research results, with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质版/电子版病例记录表（CRF）进行数据采集。CRF由研究者根据研究方案统一设计，内容包括患者人口学信息、病史资料、围术期临床指标、实验室检查结果、认知功能评估结果、不良事件等。CRF由经过统一培训的研究人员填写，确保数据记录的及时性、完整性和准确性。填写完成后，由另一名研究人员进行核对，发现疑问时及时与填写者核实并修正。核对无误后的CRF由专人保管，并定期进行数据录入电子数据采集系统（EDC）。所有CRF资料将保存至研究结束后5年，以备核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using paper-based case record forms (CRFs) . The CRFs were designed by the investigators according to the study protocol, covering demographic characteristics, medical history, perioperative clinical indicators, laboratory test results, cognitive function assessments, and adverse events. The CRFs were completed by trained research staff to ensure timeliness, completeness, and accuracy of data recording. After completion, each CRF was reviewed by a second researcher, and any discrepancies were discussed with the original recorder and corrected promptly.After verification, the CRFs were stored securely, and data were regularly entered into an electronic data capture (EDC) system. All CRF documents will be retained for 5 years after the study completion for future reference

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 14:16:12