ChiCTR2600126002 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 11:16:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126002 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 11:15:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸丁卡因胶浆在宫颈癌患者后装治疗的应用

Public title：

Application of Tetracaine Hydrochloride Gel in Brachytherapy for Cervical Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸丁卡因胶浆在宫颈癌患者后装治疗的应用

Scientific title：

Application of Tetracaine Hydrochloride Gel in Brachytherapy for Cervical Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟文欢 

研究负责人：

钟文欢 

Applicant：

Zhong Wenhuan 

Study leader：

Zhong Wenhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8734 2220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8734 2220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongwh@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongwh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651 Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SL-B2025-327-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

古德彬

Contact Name of the ethic committee：

Gu Debin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23 号翠园楼316 室 Room 316

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, No.23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8734 3009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

No.651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No.651, Dongfeng East Road, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估局部应用盐酸丁卡因凝胶在宫颈癌近距离放射治疗中的镇痛效果及临床应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect and clinical application value of topical tetracaine hydrochloride gel in cervical cancer brachytherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊宫颈癌患者； 2.需要进行后装治疗的患者； 3.内照射总照射剂量 30GY（6GY/5F）的患者； 4.阴道无活动性出血的患者

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically confirmed cervical cancer; 2. Patients requiring brachytherapy; 3. Patients with a total internal radiation dose of 30 Gy (6 Gy per fraction, 5 fractions); 4. Patients with no active vaginal bleeding.

排除标准：

1.对丁卡因或酰胺类麻醉药物过敏 2.阴道大出血的患者； 3.沟通障碍，不能自主配合的患者

Exclusion criteria：

1. Allergic to lidocaine or amide-type anesthetic drugs 2. Patients with severe vaginal bleeding 3. Patients with communication disorders and inability to cooperate voluntarily

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2026-03-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术开始前5分钟，使用10克盐酸丁卡因凝胶（每瓶10克，含0.10克盐酸丁卡因，西安力军精华制药）湿润纱布。在阴道窥器辅助下暴露宫颈和穹窿，将纱布均匀铺于宫颈表面、穹窿及施源器预期插入路径。移除窥器后，将纱布尾端留在阴道口外，待持续接触5分钟后移除。

干预措施代码：

Intervention：

Five minutes before the procedure, 10g of tetracaine bydrochloride gelly (10g per vial contains 0.10g of tetracaine hydrochloride, Xi'an Lijun Essence Pharmaceutical)was used to moisten gauze. With the assistance of a vaginal speculum, the cervix and fornix were exposed, and the gauze was evenly spread on the cervical surface, fornix, and the expected path of applicator insertion. After removing the speculum, the tail of the gauze was left outside the vaginal opening and removed after 5 minutes of continuous contact.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理及心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care and psychological care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

子宫探查及施源器放置时、CT模拟扫描时以及术后1小时

测量方法：

数字评定量表（NRS）

Measure time point of outcome：

During uterine exploration and applicator placement, during CT simulation scanning, and 1 hour after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS)

指标中文名：

操作配合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational Cooperation Degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

后装插植过程

测量方法：

操作过程中的操作中断次数（≥1次）、位置调整次数（≥1次）以及总操作持续时间

Measure time point of outcome：

Post-implantation insertion process

Measure method：

Number of operation interruptions (≥1), number of position adjustments (≥1), and total operation duration

指标中文名：

脉搏变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

后装插植前、中、后

测量方法：

采集后装插植前基线脉搏、插植中峰值脉搏及插植后脉搏数据,并计算脉搏波动幅度（峰值脉搏减去基线脉搏）

Measure time point of outcome：

Before, during, and after brachytherapy implantation

Measure method：

Collect preoperative baseline pulse, intraoperative peak pulse, and postoperative pulse data, and calculate the pulse fluctuation amplitude (peak pulse minus baseline pulse).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表将64例患者随机分配至实验组（n = 32）和对照组（n = 32）。随机序列由未参与本研究的护士独立生成，随机分配方案密封于不透明信封中。值班护士在操作前打开信封并实施相应干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to assign 64 patients randomly to the experimental group (n = 32) and the control group (n = 32). The random sequence was independently generated by nurses not involved in this study, and the randomization protocol was sealed in an opaque envelope. The on-duty nurse opened the envelope before implementation and carried out the corresponding interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the research was completed, the results were shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 11:15:57