ChiCTR2600125992 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 10:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 10:09:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

便携式睡眠监测参数在无痛胃肠镜术中低氧血症风险预测中的应用研究

Public title：

Application of Portable Sleep Monitoring Parameters in Risk Prediction of Hypoxemia during Painless Gastrointestinal Endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

便携式睡眠监测参数在无痛胃肠镜术中低氧血症风险预测中的应用研究

Scientific title：

Application of Portable Sleep Monitoring Parameters in Risk Prediction of Hypoxemia during Painless Gastrointestinal Endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程嘉琪 

研究负责人：

曹学照 

Applicant：

Jiaqi Cheng 

Study leader：

Xuezhao Cao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0249 0482

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8911 2202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1295755335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzcao@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2025]907号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research ,The First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8925 8210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征  

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

虽然已有研究证实OSA患者在无痛内镜等操作中发生低氧的风险显著升高，但临床目前缺乏基于便携睡眠监测构建术中低氧预测模型的前瞻性研究。现有研究主要聚焦于AHI这一单一事件频率指标，忽视了患者间差异最大的低氧负荷特征（如ODI或CT90在不同AHI水平下波动范围大），对真实术中呼吸风险的预测不足，尤其在轻中度OSA人群及老年患者中更为明显。此外，目前尚未有研究系统评估上述气体交换参数与术中低氧事件、气道干预频率、丙泊酚剂量反应之间的关系，无法为临床制定个体化麻醉策略（如吸氧浓度、镇静深度控制、术中呼吸监测等级）提供量化依据。 本研究拟通过前瞻性收集术前便携式睡眠监测参数及围术期低氧血症相关数据，采用多元Logistic回归分析、ROC曲线绘制及亚组分析等统计学方法，构建术中低氧风险预测模型。研究将该模型与现有的OSA筛查工具（如STOP-Bang问卷、AHI指标）进行系统比较，以评估其在门诊无痛麻醉场景中的预测效能、实用性与推广潜力。我们假设，在接受无痛胃肠镜检查的患者中，术前便携式睡眠监测中获得的动态低氧负荷参数（如氧减指数ODI、血氧饱和度<90%的时间比例CT90、呼吸暂停低通气时间占比AHT%）与术中低氧事件的发生具有显著相关性，且其预测能力优于传统的问卷筛查方法与单一AHI指标。  

Objectives of Study：

Although existing studies have confirmed that patients with obstructive sleep apnea (OSA) face a significantly elevated risk of hypoxemia during procedures such as painless endoscopy, there is currently a lack of prospective research on constructing an intraoperative hypoxemia prediction model based on portable sleep monitoring in clinical practice. Most available studies have focused solely on the apnea-hypopnea index (AHI)—a metric reflecting event frequency—while neglecting hypoxic burden characteristics, which exhibit the greatest interindividual variability (e.g., oxygen desaturation index [ODI] and cumulative time with oxygen saturation < 90% [CT90] show wide fluctuations across different AHI levels). This deficiency results in inadequate prediction of actual intraoperative respiratory risks, particularly evident in patients with mild-to-moderate OSA and elderly populations. Furthermore, no studies have systematically evaluated the relationships among the aforementioned gas exchange parameters, intraoperative hypoxemic events, frequency of airway interventions, and propofol dose-response. Consequently, there is a lack of quantitative evidence to guide the formulation of individualized anesthetic strategies in clinical settings (e.g., oxygen concentration, sedation depth control, and intraoperative respiratory monitoring intensity). The present study aims to establish an intraoperative hypoxemia risk prediction model by prospectively collecting preoperative portable sleep monitoring parameters and perioperative hypoxemia-related data, followed by statistical analyses including multivariate logistic regression, receiver operating characteristic (ROC) curve plotting, and subgroup analysis. This model will be systematically compared with existing OSA screening tools (e.g., the STOP-Bang questionnaire and AHI) to evaluate its predictive efficacy, clinical utility, and scalability in the context of outpatient painless anesthesia. We hypothesize that in patients undergoing painless gastroenteroscopy, dynamic hypoxic burden parameters derived from preoperative portable sleep monitoring—including oxygen desaturation index (ODI), percentage of total sleep time with oxygen saturation < 90% (CT90), and apnea-hypopnea time ratio (AHT%)—are significantly correlated with the occurrence of intraoperative hypoxemic events, and that their predictive performance is superior to that of conventional questionnaire-based screening methods and the single AHI metric.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥18岁； 2: ASA分级为I或II； 3: 有良好的依从性； 4: 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Aged >= 18 years old; 2: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II; 3: Good compliance; 4: Voluntary participation in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1: 明确诊断为OSA，或既往接受OSA治疗（如CPAP、扁桃体切除、UPPP、气管切开）； 2: 合并严重心、脑、肺疾病者，或血流动力学不稳定者；慢性缺氧患者（基线SpO?<92%） 3: ASA分级≥III 4: 服用镇静催眠药者 5: 合并精神疾病或其他特殊睡眠障碍（如周期性嗜睡、发作性睡病、不宁腿综合征）者； 6: 夜间监测不合格或数据缺失者

Exclusion criteria：

1: A clear diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA), or a history of receiving OSA treatment (e.g., continuous positive airway pressure [CPAP], tonsillectomy, uvulopalatopharyngoplasty [UPPP], tracheotomy); 2: Complicated with severe cardiovascular, cerebrovascular or pulmonary diseases, or with unstable hemodynamics; patients with chronic hypoxia (baseline peripheral oxygen saturation [SpO2] < 92%); 3: American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification >= III; 4: Patients taking sedative-hypnotic drugs; 5: Complicated with mental disorders or other special sleep disorders (e.g., periodic hypersomnia, narcolepsy, restless legs syndrome); 6: Failure to complete nocturnal monitoring or missing monitoring data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-23 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-23 00:00:00 至 To 2026-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

发生低氧血症组 VS 未发生低氧血症组

样本量：

 200

Group：

Hypoxemia Group VS Non-hypoxemia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of Hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜手术开始至患者苏醒

测量方法：

对所有患者常规监测HR、SpO?、BP、ECG，由当日麻醉医生监护患者生命体征，并记录低氧血症发生率（SpO?＜90%，排除探头脱落）以及气道干预方式与频次（抬下颌、口咽通气、面罩、插管）。

Measure time point of outcome：

From the start of painless gastroenteroscopy to the patient's awakening

Measure method：

All patients shall be routinely monitored for HR, SpO2, BP and ECG. The anesthesiologist on duty shall monitor the patients' vital signs, and record the incidence of hypoxemia (SpO? < 90%, excluding probe detachment) as well as the methods and frequency of airway intervention (chin lift, oropharyngeal airway insertion, face mask ventilation, endotracheal intubation).

指标中文名：

睡眠呼吸参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep breathing parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无痛胃肠镜检查前一周内

测量方法：

由专业人员为患者佩戴便携式睡眠监测仪并提取数据

Measure time point of outcome：

Within one week prior to painless gastroscopy and colonoscopy examination

Measure method：

Professional personnel will equip the patient with a portable sleep monitor and extract the data.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2026-06-01 在www.medresman.org 公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be published on www.medresman.org on June 1, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 10:09:53