ChiCTR2600125989 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 09:52:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125989 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 09:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导、维持的血流动力学、应激反应和术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验（v3.0）

Public title：

Effect of remazolam on hemodynamics, stress response and quality of postoperative recovery during induction and maintenance of general anesthesia in elderly patients with hypertension:A prospective randomized controlled trial(v3.0)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于老年患者全麻诱导、维持的血流动力学、应激反应和术后恢复质量的影响：一项前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Effect of remazolam on hemodynamics, stress response and quality of postoperative recovery during induction and maintenance of general anesthesia in elderly patients with hypertension:A prospective randomized controlled trial(v3.0)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜安杰 

研究负责人：

程峰 

Applicant：

Anjie Du 

Study leader：

Feng Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 564 333 8406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 564 333 8406

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 501669409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 28261233@qq.con

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Applicant address：

21 Wanxi Road West,Jin'an District,Lu'an,Anhui

Study leader's address：

21 Wanxi Road West,Jin'an District,Lu'an,Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市人民医院

Applicant's institution：

Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

六安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LL005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of the Lu'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Du

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi Road West,Jin'an District,Lu'an,Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市人民医院

Primary sponsor：

Lu'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Primary sponsor's address：

21 Wanxi Road West,Jin'an District,Lu'an,Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lu’an City

单位(医院)：

六安市人民医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Address：

21 Wanxi Road West,Jin'an District,Lu'an,Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在老年患者全身麻醉诱导、维持中应用的安全性，并评价其在老年患者中应用后术后恢复质量，为老年患者的全身麻醉用药提供更多的选择  

Objectives of Study：

To compare the safety of remimazolam besylate and propofol during the induction and maintenance of general anesthesia in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄超过65岁，性别不限； 2.麻醉ASA分级I~II级; 3.术前有高血压病史（收缩压>=140mmHg或舒张压>=90mmHg）； 4.体重指数（BMI）正常（18.5~30kg/m^2）； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age over 65 years old, gender not limited; 2. Anesthesia ASA classification I - II; 3. Has a history of hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg) before the operation; 4. Body Mass Index (BMI) is normal (18.5 - 30 kg/m^2); 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对苯二氮类药物及麻醉药物过敏； 2.术前有明显的心、脑、肾等重要脏器功能障碍； 3.术前检查结果提示远处转移； 4.术前接受放化疗、激素治疗； 5.长期使用镇静、镇痛药物； 6.围术期进行输血治疗； 7.近3个月内参与其他研究； 8.术中发现或术后冰冻病理报告提示远处转移； 9.术后非计划转入AICU或ICU； 10.患者中途放弃或失访。

Exclusion criteria：

1. Allergic to benzodiazepines and anesthetic drugs; 2. Had obvious functional disorders of important organs such as heart, brain, and kidneys before the operation; 3. The preoperative examination results indicated distant metastasis; 4. Had received radiotherapy, chemotherapy, or hormone therapy before the operation; 5. Had long-term use of sedatives and analgesics; 6. Received blood transfusion treatment during the perioperative period; 7. Participated in other studies within the past 3 months; 8. Found distant metastasis during the operation or indicated by the frozen pathological report after the operation; 9. Was transferred to the AICU or ICU non-plannedly after the operation; 10. The patient gave up or was lost to follow-up during the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 39

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑剂量为0.2 mg/ kg开始静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous remimazolam besylate was started at a dose of 0.2 mg/ kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 39

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚1~2mg/kg缓慢静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1-2 mg/kg was administered by slow intravenous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Lu'an City

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导期低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypotension during induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应激反应指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress response indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Man arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究药物补充剂量和/或补救药物的使用及使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Administration and frequency of supplemental doses of the study drug and/or rescue medication.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者采用计算机产生的随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to groups using computer-generated random numbers by the trial designer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束后半年内，本研究的数据将共享于国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the data from this study will be made available on the National Population Health Sciences Data Center (https://www.ncmi.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 09:52:24