ChiCTR2600125988 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 09:51:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 09:51:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚-艾司氯胺酮与丙泊酚-艾司氯胺酮联合方案在无痛胃镜检查中的有效剂量测定：一项随机、双盲、剂量-反应研究

Public title：

Determination of Effective Doses of Ciprofol–Esketamine and Propofol–Esketamine Combinations for Painless Gastroscopy:A Randomized, Double-Blind, Dose–Response Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚-艾司氯胺酮与丙泊酚-艾司氯胺酮联合方案在无痛胃镜检查中的有效剂量测定：一项随机、双盲、剂量-反应研究

Scientific title：

Determination of Effective Doses of Ciprofol–Esketamine and Propofol–Esketamine Combinations for Painless Gastroscopy:A Randomized, Double-Blind, Dose–Response Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林康 

研究负责人：

林康 

Applicant：

Kang Lin 

Study leader：

Kang Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5866 0853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5866 0853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linkang66009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linkang66009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温岭市太平街道繁锦公寓北区4幢1302室

研究负责人通讯地址：

浙江省温岭市太平街道繁锦公寓北区4幢1302室

Applicant address：

Room 1302, Building 4, North District, Fanjin Apartment, Taiping Street, Wenling City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Room 1302, Building 4, North District, Fanjin Apartment, Taiping Street, Wenling City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温岭市第一人民医院

Applicant's institution：

Wenling First People's Hospital

研究负责人所在单位：

温岭市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenling First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2026-1010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温岭市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenling First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王双双

Contact Name of the ethic committee：

Shuangshuang Wang

伦理委员会联系地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 333, Chuan 'an South Road, Chengxi Sub-district, Wenling City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8859 3626

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温岭市第一人民医院

Primary sponsor：

Wenling First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Primary sponsor's address：

No. 333, Chuan 'an South Road, Chengxi Sub-district, Wenling City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温岭市第一人民医院

具体地址：

浙江省温岭市城西街道川安南路333号

Institution
hospital：

Wenling First People's Hospital

Address：

No. 333, Chuan 'an South Road, Chengxi Sub-district, Wenling City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机对照、双盲、剂量-效应的研究方法，通过对行择期胃镜检查患者静脉推注不同剂量环泊酚和丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮，观察胃镜置入时患者出现呛咳或不自主体动等指标以确定用药有效率，再经 Probit 概率回归法计算环泊酚和丙泊酚的 ED50和ED95。该研究结果可为准确定取环泊酚和丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮用于胃镜检查的起始剂量提供科学指导，同时对优化上消化道内镜等门诊微创操作的麻醉策略、提升诊疗安全性与患者舒适度具有重要意义。  

Objectives of Study：

This study intends to adopt a randomized controlled, double-blind, dose-effect research method. By intravenously injecting different doses of remimazolam and propofol combined with low-dose esketamine to patients undergoing elective gastroscopy, the incidence of coughing or involuntary body movements during gastroscopy insertion will be observed to determine the effective rate of medication. Then, the ED50 and ED95 of remimazolam and propofol will be calculated using the Probit probability regression method. The results of this study can provide scientific guidance for accurately determining the initial dose of remimazolam and propofol combined with low-dose esketamine for gastroscopy, and are of great significance for optimizing the anesthesia strategy for outpatient minimally invasive procedures such as upper gastrointestinal endoscopy, improving the safety of diagnosis and treatment, and enhancing patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASAⅠ-Ⅲ； 2、BMI 18～28 kg /m2； 3、无胃镜检查禁忌； 4、年龄18-64岁

Inclusion criteria

1. ASA grade I - III 2. BMI 18 - 28 kg/m2 3. No contraindications for gastroscopy 4. Age 18 - 64 years old

排除标准：

1: 患者拒绝参与； 2: 对艾司氯胺酮或环泊酚或丙泊酚过敏； 3: 有高血压、甲亢、眼压或颅内压升高严重风险的患者; 4: 严重的呼吸系统及心血管系统病史； 5: 近期正在服用阿片类药物及非甾体类消炎药； 6: 神经系统疾病或精神疾病或既往有认知功能障碍； 7: 肝肾功能受损患者； 8: 妊娠期或哺乳期的妇女； 9: ASA分级为 IV 级或 V 级。

Exclusion criteria：

1. The patient refuses to participate; 2. Allergic to esketamine, propofol or propofol; 3. Patients with severe risks of hypertension, hyperthyroidism, elevated intraocular pressure or intracranial pressure; 4. With a history of severe respiratory and cardiovascular diseases; 5. Currently taking opioid drugs and non-steroidal anti-inflammatory drugs; 6. With neurological disorders or mental disorders or having previous cognitive impairment; 7. Patients with impaired liver and kidney functions; 8. Pregnant or lactating women; 9. ASA classification of grade IV or V.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚0.2mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Ciprofol 0.2mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.2mg/kg环泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.2mg/kg ciprofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

环泊酚0.3mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Ciprofol 0.3mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.3mg/kg环泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.3mg/kg ciprofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

环泊酚0.4mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Ciprofol 0.4mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.4mg/kg环泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.4mg/kg ciprofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

环泊酚0.5mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Ciprofol 0.5mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.5mg/kg环泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.5mg/kg ciprofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

环泊酚0.6mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Ciprofol 0.6mg/kg group

Sample size：

干预措施：

0.6mg/kg环泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

0.6mg/kg ciprofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

丙泊酚1.0mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Propofol 1.0mg/kg group

Sample size：

干预措施：

1.0mg/kg丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

1.0mg/kg propofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

丙泊酚1.4mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Propofol 1.4mg/kg group

Sample size：

干预措施：

1.4mg/kg丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

1.4mg/kg propofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

丙泊酚1.8mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Propofol 1.8mg/kg group

Sample size：

干预措施：

1.8mg/kg丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

1.8mg/kg propofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

丙泊酚2.2mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Propofol 2.2mg/kg group

Sample size：

干预措施：

2.2mg/kg丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

2.2mg/kg propofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

组别：

丙泊酚2.6mg/kg组

样本量：

 20

Group：

Propofol 2.6mg/kg group

Sample size：

干预措施：

2.6mg/kg丙泊酚联合低剂量艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

2.6mg/kg propofol combined with low-dose esketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhengjiang

City：

单位(医院)：

 温岭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenling First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每种剂量环泊酚和丙泊酚的有效和无效病例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of effective and ineffective cases for each dose of ciprofol and propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚的 50% 有效剂量（ED50）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 50% effective dose (ED50) of ciprofol or propofol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroscopy examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工辅助呼吸的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of cases of artificial assisted breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚和丙泊酚麻醉诱导后的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs after anesthesia induction with ciprofol and propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关的精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental symptoms related to esketamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环泊酚或丙泊酚追加例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of additional cases of cyclopofol or propofol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random number sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hiding groups from both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 09:51:39