ChiCTR2600125984 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 09:21:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 09:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

众包减少医学生病毒性肝炎污名化认知、态度和行为：一项随机对照试验研究

Public title：

Crowdsourcing to Reduce Knowledge, Attitudes, and Practices of Viral Hepatitis Stigma among Medical Students: A Cluster Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

众包减少医学生病毒性肝炎污名化认知、态度和行为：一项随机对照试验研究

Scientific title：

Crowdsourcing to Reduce Knowledge, Attitudes, and Practices of Viral Hepatitis Stigma among Medical Students: A Cluster Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄诗颖 

研究负责人：

吴丹 

Applicant：

Shiying Huang 

Study leader：

Dan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18365292245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 86862389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangshiying030110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 danwu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市龙眠大道101号

Applicant address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学

Affiliation of the Leader：

Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审〔2026〕4 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴菲

Contact Name of the ethic committee：

Wu Fei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13851462776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wufei@njmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学

具体地址：

江苏省南京市龙眠大道101号

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Address：

No.101 Longmian Avenue, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省特聘教授

Source(s) of funding：

the Jiangsu Provincial Professorship Career Development Grant

研究疾病：

慢性乙型肝炎；慢性丙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B; Chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在解决以下问题：问题1.通过众包方式开发的减少病毒性肝炎污名化干预材料是否会改变医学生乙型肝炎和丙型肝炎病毒污名化程度？问题2.通过众包方式开发的减少病毒性肝炎污名化干预材料的效果是否会因医学生的社会人口特征和文化背景而异？问题3.通过众包方式开发的减少病毒性肝炎污名化干预材料的效果是否会随着时间发生变化？问题4.通过众包方式开发的减少病毒性肝炎污名化干预材料是否会影响医学生的肝炎检测率？  

Objectives of Study：

This study aimed to address the following questions: Question 1: Will intervention materials developed through crowdsourcing to reduce viral hepatitis stigma change the level of HBV and HCV stigma among medical students? Question 2: Will the effect of crowdsourced intervention materials aimed at reducing viral hepatitis stigma vary according to medical students' sociodemographic characteristics and cultural backgrounds? Question 3: Will the effect of crowdsourced intervention materials developed to reduce viral hepatitis stigma change over time? Question 4: Will crowdsourced intervention materials developed to reduce viral hepatitis stigma increase hepatitis testing rates among medical students?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.各研究中心在读医学生（含不同国籍/文化背景的学生），年级/培养阶段需符合研究中心定义的目标人群范围；
2.所学专业为临床类专业；
3.所在整群被纳入本研究并完成随机分组；
4.年龄≥18岁；
5.目前处于本科三年级、四年级或五年级；
6.能够理解研究内容并提供电子或书面知情同意；
7.具备稳定网络或可接触数据收集终端，能够在研究期间完成基线与至少一次随访问卷；

Inclusion criteria

1. Medical students (including students of various nationalities/cultural backgrounds) currently enrolled at participating research centers, with their academic year/training stage meeting the definition of the target population as defined by each research center. 2. Majored in clinical medicine; 3. Belonging to a cluster that has been included in the study and undergone randomization; 4. Aged >=18 years; 5. Currently in the third, fourth, or fifth year of undergraduate education; 6. Able to understand the study content and provide electronic or written informed consent; 7. Possessing stable internet access or access to a data collection terminal, and able to complete the baseline survey and at least one follow-up survey during the study period;

排除标准：

1.未能提供有效知情同意者；
2.不属于目标人群（非医学生，或不在规定专业/年级/培养阶段范围内）；
3.存在严重认知/语言障碍或其他情况，导致无法理解问卷内容或无法完成随访测量；
4.基线调查关键变量缺失严重或信息明显不真实（如同一账号多次填写、逻辑严重矛盾、异常作答时间等，经数据质控判定无效）；
5.已参与本研究相关干预材料的开发或试点测试，或与研究团队存在可能显著影响结果的利益冲突（如作为干预内容创作者/研究助理且已暴露于全部干预材料），为避免偏倚可排除或单独处理；

Exclusion criteria：

1. Failure to provide valid informed consent; 2. Not belonging to the target population (not a medical student, or not within the specified major/year/training stage); 3. Presence of severe cognitive/language barriers or other circumstances that prevent comprehension of questionnaire content or completion of follow-up measurements; 4. Severe missingness of key variables in the baseline survey or evidently unreliable information (e.g., repeated submissions from the same account, severe logical inconsistencies, abnormal response times, etc., deemed invalid by data quality control); 5. Having participated in the development or pilot testing of intervention materials related to this study, or having a potential conflict of interest with the research team that may significantly affect the results (e.g., serving as an intervention content creator/research assistant and having been exposed to all intervention materials). Such individuals may be excluded or handled separately to avoid bias;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 150

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在规定周期内接受通过众包方式开发的减少病毒性肝炎污名化干预材料以及官方医疗机构开发的常规材料

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive both the crowdsourced materials and the standard hepatitis health education materials during the study period.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅接受常规肝炎健康教育材料

干预措施代码：

Intervention：

Receiving routine hepatitis health education materials only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southeast University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝 / 丙肝检测行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV/HCV testing behavior

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估，干预结束当天、1个月、3个月

测量方法：

问卷调查；自检试剂

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, immediately after intervention completion, at 1 month, and at 3 months.

Measure method：

Questionnaire survey; self-testing kits

指标中文名：

病毒性肝炎污名化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Level of viral hepatitis stigma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线评估，干预结束当天、1个月、3个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline assessment, immediately after intervention completion, at 1 month, and at 3 months.

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

肝炎相关信息的外部暴露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exposure to external hepatitis-related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访评估

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

干预暴露与接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention exposure and acceptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访评估

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Follow-up assessment

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

乙肝 / 丙肝相关知识与既往暴露

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of HBV/HCV and prior exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线评估

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline assessment

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员使用计算机1：1分配的简单随机化列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization list generated by an independent personnel using computer-based 1:1 allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过统一电子问卷平台收集信息资料；数据资料由研究团队自行管理，严格遵守保密原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through a unified electronic questionnaire platform; the data are managed independently by the research team, adhering strictly to confidentiality principles.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 09:20:46