ChiCTR2600125982 版本V1.0 版本创建时间2026/06/02 08:45:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-02 08:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VNN1介导ROS/HIF-1α轴与肥胖哮喘气道炎症的临床相关性研究

Public title：

Clinical Correlation Study of VNN1-Mediated ROS/HIF-1α Axis with Airway Inflammation in Obese Asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VNN1介导ROS/HIF-1α轴与肥胖哮喘气道炎症的临床相关性研究

Scientific title：

Clinical Correlation Study of VNN1-Mediated ROS/HIF-1α Axis with Airway Inflammation in Obese Asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓丰 

研究负责人：

刘慧慧 

Applicant：

Li xiaofeng 

Study leader：

Liu huihui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7543 9137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2952 7937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bitou780@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gzylhh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510405

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital Affilated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JY2026-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital Affilated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟楚丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhong chundan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3032 7102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 530000739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Hospital Affilated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Hospital Affilated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University

Address：

No. 16 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然基金（82305196）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation (82305196)

研究疾病：

肥胖型哮喘  

Target disease：

obese asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨肥胖与哮喘之间的临床关联，并进一步评估肺组织中VNN1与HIF-1表达升高在肥胖相关哮喘中的作用，结合临床病例分析与肺组织样本验证，从流行病学关联和组织分子机制两个层面，为肥胖哮喘的发生发展机制提供依据。  

Objectives of Study：

This study explores the clinical correlation between obesity and asthma, and further assesses the role of increased expression of VNN1 and HIF-1 in lung tissue in obesity-related asthma. By combining clinical case analysis and lung tissue sample verification, it provides evidence from both epidemiological association and tissue molecular mechanism perspectives to elucidate the pathogenesis of obesity-related asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断与分组标准 哮喘病史组：根据《支气管哮喘防治指南（2020年版）》，由呼吸内科医生明确诊断，并有持续用药或随访记录。或术前肺功能检查显示支气管舒张试验阳性（FEV1改善率 >= 12%，且绝对值增加 >= 200 ml）。 肥胖组：体重指数（BMI）>= 28 kg/m^2（中国标准）。 分组：根据上述标准，将患者分为四组： (1) 肥胖合并哮喘组（O+A+）：BMI >= 28 且有哮喘病史。 (2) 单纯肥胖组（O+A-）：BMI >= 28 且无哮喘病史。 (3) 单纯哮喘组（O-A+）：BMI 18.5-23.9 且有哮喘病史。 (4) 非哮喘对照组（O-A-）：BMI 18.5-23.9 且无哮喘病史。 2. 纳入标准 病例纳入标准：确诊哮喘的患者，年龄范围 18 岁以上，BMI 记录完整的病例。 肺组织样本纳入标准： (1) 年龄 18-75 岁，性别不限。 (2) 因临床诊断（如早期肺癌、支气管扩张症、肺错构瘤等）计划行择期肺叶切除术。 (3) 术前能够充分理解并自愿签署知情同意书。 (4) 符合上述四组之一的分组标准。

Inclusion criteria

1. Diagnostic and Grouping Criteria Asthma History Group: According to the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Bronchial Asthma (2020 Edition)", the diagnosis must be confirmed by a respiratory physician, with records of continuous medication or follow-up. Alternatively, preoperative lung function tests showing a positive bronchodilator test (FEV1 improvement >= 12% and an absolute increase >= 200 ml) qualify. Obesity Group: Body Mass Index (BMI) >= 28 kg/m^2 (China standard). Grouping: Based on the above criteria, patients are divided into four groups: (1) Obese with Asthma Group (O A): BMI >= 28 and a history of asthma. (2) Simple Obesity Group (O A-): BMI >= 28 and no history of asthma. (3) Simple Asthma Group (O-A): BMI 18.5-23.9 and a history of asthma. (4) Non-Asthma Control Group (O-A-): BMI 18.5-23.9 and no history of asthma. 2. Inclusion Criteria Case Inclusion Criteria: Patients with confirmed asthma, aged 18 years and above, with complete BMI records. Lung Tissue Sample Inclusion Criteria: (1) Aged 18-75 years, of any gender. (2) Scheduled for elective lobectomy due to clinical diagnosis (e.g., early lung cancer, bronchiectasis, pulmonary hamartoma, etc.). (3) Able to fully understand and voluntarily sign the informed consent form prior to surgery. (4) Meet the grouping criteria of one of the four groups mentioned above.

排除标准：

病例排除标准： 1. 年龄 < 18 岁患者； 2. 不符合纳入标准或临床资料不全者。 肺组织样本排除标准： 1. 患者或法定代理人拒绝签署知情同意书； 2. 手术取消或术中改变术式（如仅行楔形切除）； 3. 合并其他活动性肺部疾病（如活动性肺结核、急性肺炎、特发性肺纤维化等）； 4. 术前 3 个月内接受过全身性糖皮质激素、免疫抑制剂或放化疗（可能干扰炎症和分子标志物表达）； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 研究者判断存在任何可能影响研究执行或评估的其他情况。

Exclusion criteria：

Case Exclusion Criteria: 1. Patients under 18 years of age; 2. Those who do not meet the inclusion criteria or have incomplete clinical data. Lung Tissue Sample Exclusion Criteria: 1. Patient or legal guardian refuses to sign the informed consent form; 2. Surgery canceled or intraoperative change of surgical procedure (e.g., only wedge resection performed); 3. Concurrent active lung diseases (e.g., active pulmonary tuberculosis, acute pneumonia, idiopathic pulmonary fibrosis, etc.); 4. Received systemic glucocorticoids, immunosuppressants, or radiotherapy/chemotherapy within 3 months before surgery (which may interfere with inflammation and molecular marker expression); 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Any other situations that the investigator believes may affect the execution or assessment of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-12 00:00:00至 To 2027-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-09 00:00:00 至 To 2027-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖合并哮喘组 (O+A+)

样本量：

 26

Group：

Obesity and Asthma Group (O+A+)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单纯肥胖组 (O+A-)

样本量：

 26

Group：

Obesity Group (O+A-)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Collect normal lung tissue from 5 cm outside the lesion following lung resection

Intervention code：

组别：

单纯哮喘组 (O-A+)

样本量：

 26

Group：

Asthma Group(O-A+)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非哮喘对照组 (O-A-)

样本量：

 26

Group：

Non-asthmatic control group (O-A-)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

哮喘

样本量：

 128

Group：

Asthma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非哮喘

样本量：

 128

Group：

Non-asthmatic

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affilated to Guangzhou Traditional Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VNN1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

VNN1 expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIF-1α表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

HIF-1α expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

lung

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：临床回顾性研究，收集2010–2026年广州中医药大学第一附属医院住院哮喘患者病史资料包括收集年龄、分期、治疗方案等。数据来自电子病历系统，双人录入Excel。 在同院同期接受肺切除手术的患者中，收集非哮喘对照、单纯肥胖、单纯哮喘及肥胖合并哮喘患者的肺组织样本及临床资料。采用免疫组化、qPCR 或 Western blot 等方法检测肺组织中 VNN1 和 HIF-1α表达水平，比较四组间差异，并分析其与 BMI、哮喘病史、影像学特征及炎症指标之间的关系，以验证第一部分临床研究发现并探讨潜在机制。 数据管理：原始数据双人录入Excel，进行范围检查和逻辑核查；保存为加密文件，仅授权人员访问；患者信息去标识化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This was a retrospective clinical study that collected medical records of inpatients with asthma at the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine between 2010 and 2026, including data on age, disease stage, and treatment regimens. Data were retrieved from the electronic medical records system and entered into Excel by two researchers. Among patients who underwent lung resection at the same hospital during the same period, lung tissue samples and clinical data were collected from non-asthmatic controls, patients with obesity alone, patients with asthma alone, and patients with obesity and asthma. Methods such as immunohistochemistry, qPCR, and Western blot were employed to detect the expression levels of VNN1 and HIF-1α in lung tissue. Differences between the four groups were compared, and their relationships with BMI, asthma history, radiological features, and inflammatory markers were analysed to validate the findings from the first part of the clinical study and explore potential mechanisms. Data management: Raw data were entered into Excel by two independent operators, followed by range checks and logical verification; data were saved as encrypted files accessible only to authorised personnel; patient information was de-identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-02 08:45:08