ChiCTR2600125980 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 23:10:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 23:10:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥氮平通过“肠道菌群-胆汁酸代谢轴”诱导精神分裂症体重增加的机制研究

Public title：

Mechanistic Study of Olanzapine-Induced Weight Gain in Schizophrenia Through the Gut Microbiota-Bile Acid Metabolic Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥氮平通过“肠道菌群-胆汁酸代谢轴”诱导精神分裂症体重增加的机制研究

Scientific title：

Mechanistic Study of Olanzapine-Induced Weight Gain in Schizophrenia Through the Gut Microbiota-Bile Acid Metabolic Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王马洁 

研究负责人：

王马洁 

Applicant：

Wang Majie 

Study leader：

Wang Majie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 2630 2648

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 2630 2647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmj125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 315954323@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhuangshi Subdistrict, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-29

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 2630 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

宁波市自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningbo Natural Science Foundation

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

验证奥氮平治疗过程中，肠道菌群-胆汁酸代谢轴异常是否与首发精神分裂症患者体重增加副作用相关，并明确其与奥氮平相关体重增加发生的关系。以奥氮平治疗后体重增加超过7%作为主要结局指标，比较体重增加组与非体重增加组在肠道菌群组成及胆汁酸代谢特征方面的差异，并评估其与体重增加的相关性。  

Objectives of Study：

To verify whether abnormalities in the gut microbiota–bile acid metabolic axis during olanzapine treatment are associated with weight gain as an adverse effect in patients with first-episode schizophrenia, and to clarify their relationship with the occurrence of olanzapine-associated weight gain. Using a body weight increase of more than 7% after olanzapine treatment as the primary outcome, this study will compare differences in gut microbiota composition and bile acid metabolic profiles between the weight gain group and the non-weight gain group, and evaluate their correlations with weight gain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合精神分裂症诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11）；
2.首发或既往未接受系统抗精神病药治疗（或暴露时间极短）；
3.年龄18-65岁；
4.起始接受单药抗精神病治疗，其中主队列为奥氮平单药治疗，对照队列为非奥氮平抗精神病药单药治疗（如利培酮、阿立哌唑等）；换药亚队列为在临床治疗过程中发生药物转换，包括非奥氮平抗精神病药治疗后改用奥氮平，或奥氮平治疗后改用其他抗精神病药；
5.能够配合完成临床随访、体格测量及生物样本采集；
6.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for schizophrenia according to DSM-5 or ICD-10/11;
2.First-episode schizophrenia or no prior systematic antipsychotic treatment, or only extremely limited prior exposure;
3.Aged 18–65 years;
4.Initiation of antipsychotic monotherapy, with the main cohort receiving olanzapine monotherapy and the control cohort receiving non-olanzapine antipsychotic monotherapy, such as risperidone or aripiprazole. The switching subcohort will include patients who undergo medication switching during clinical treatment, including switching from a non-olanzapine antipsychotic to olanzapine, or switching from olanzapine to another antipsychotic;
5.Able to cooperate with clinical follow-up, physical measurements, and biological sample collection;
6.Provision of written informed consent by the participant or their legal representative.

排除标准：

1.既往已接受长期或系统抗精神病药物治疗，难以明确基线状态者；
2.合并严重躯体疾病，如严重肝、肾、心血管系统疾病，可能显著影响体重、代谢状态或研究安全性者；
3.合并明确影响体重或代谢的内分泌疾病，如未控制的糖尿病、甲状腺功能异常等；
4.近期使用明显影响肠道菌群、胆汁酸代谢或体重的药物者，如长期抗生素、益生菌/益生元、糖皮质激素、减重药物等；
5.合并严重胃肠道疾病、消化吸收障碍或近期急性感染者；
6.妊娠期或哺乳期女性；
7.无法配合随访、样本采集或临床资料收集者；
8.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Previous long-term or systematic antipsychotic treatment, making it difficult to determine the baseline status;
2.Presence of severe physical diseases, such as severe hepatic, renal, or cardiovascular diseases, that may significantly affect body weight, metabolic status, or study safety;
3.Presence of endocrine diseases known to affect body weight or metabolism, such as uncontrolled diabetes mellitus or thyroid dysfunction;
4.Recent use of medications or agents that may significantly affect the gut microbiota, bile acid metabolism, or body weight, such as long-term antibiotics, probiotics/prebiotics, glucocorticoids, or weight-loss medications;
5.Presence of severe gastrointestinal diseases, malabsorption disorders, or recent acute infections;
6.Pregnancy or lactation;
7.Inability to cooperate with follow-up visits, sample collection, or clinical data collection;
8.Any other condition judged by the investigator to be unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥氮平队列组

样本量：

 30

Group：

Olanzapine cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

换药亚队列

样本量：

 10

Group：

Switching subcohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非奥氮平队列

样本量：

 30

Group：

Non-olanzapine antipsychotic cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗精神病药物暴露信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipsychotic drug exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后随访时间点

测量方法：

通过病历系统和用药记录收集抗精神病药物种类、起始剂量、维持剂量、用药时间、累积剂量及用药调整情况。

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment follow-up visits

Measure method：

Antipsychotic drug type, initial dose, maintenance dose, treatment duration, cumulative dose, and medication adjustments will be collected from medical records and medication logs.

指标中文名：

人口学及基线临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic and baseline clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

通过病历资料、研究登记表及受试者或家属访谈收集年龄、性别、民族、婚姻状况、受教育程度、职业、病程、发病年龄、既往病史、家族史、吸烟饮酒史及既往用药史等资料。

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Age, sex, ethnicity, marital status, education level, occupation, disease duration, age at onset, medical history, family history, smoking and alcohol history, and prior medication history will be collected from medical records, case report forms, and participant or family interviews.

指标中文名：

肠道菌群及胆汁酸等代谢特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota and metabolic characteristics such as bile acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后随访时间点

测量方法：

在规定时间点采集粪便及血液样本，采用高通量测序和质谱测量肠道菌群及胆汁酸等代谢特征

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment follow-up visits

Measure method：

Stool and blood samples will be collected at scheduled time points, and gut microbiota composition and metabolic profiles, including bile acids, will be analyzed using high-throughput sequencing and mass spectrometry.

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后随访时间点

测量方法：

采集空腹静脉血，检测空腹血糖、血脂和肝功能等指标

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment follow-up visits

Measure method：

Fasting venous blood samples will be collected to measure fasting blood glucose, lipid profiles, liver function, and other related indicators.

指标中文名：

体重增加发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of weight gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗后随访时间点

测量方法：

采用统一校准体重秤测量体重

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment follow-up visits

Measure method：

Body weight will be measured using a standardized calibrated scale.

指标中文名：

精神症状量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychiatric symptom scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗后随访时间点

测量方法：

采用标准化精神症状评定量表评估患者精神症状严重程度及治疗过程中的变化

Measure time point of outcome：

Baseline and post-treatment follow-up visits

Measure method：

Psychiatric symptom severity and changes during treatment will be assessed using standardized clinical rating scales

指标中文名：

体格及临床量表指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Examination and Clinical Scale Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢相关实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism-Related Laboratory Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物样本相关观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarker-Related Observational Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

测序原始数据以上传至国家生物信息中心（https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/），数据将于文章发表后公布，预计2028年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw sequencing data have been uploaded to the National Genomics Data Center of the China National Center for Bioinformation through the Genome Sequence Archive submission system, and will be made publicly available after publication of the article, expected in 2028.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集粪便与血液生物样本，存于生物样本库保存。量表、人口学数据和其他临床数据等数据，于管理系统中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Stool and blood biological samples will be collected and stored in the biobank. Scale scores, demographic data, and other clinical data will be stored in the data management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 23:10:00