ChiCTR2600125978 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 22:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 22:35:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝骨关节炎患者多维生物学特征分析及PRP关节腔注射治疗的临床疗效和机制探索

Public title：

Analysis of Multi-dimensional Biological Characteristics in Patients with Knee Osteoarthritis and Exploration of Clinical Efficacy and Mechanism of Platelet-Rich Plasma Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎患者多维生物学特征分析及PRP关节腔注射治疗的临床疗效和机制探索

Scientific title：

Analysis of Multi-dimensional Biological Characteristics in Patients with Knee Osteoarthritis and Exploration of Clinical Efficacy and Mechanism of Platelet-Rich Plasma Intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓楷 

研究负责人：

刘邦忠 

Applicant：

Zhang Xiaokai 

Study leader：

Liu Bangzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 7195 4936

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6415 6927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhang.xiaokai@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu.bangzhong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-216R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhongshan Hospital Affiliated with Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、明确膝骨关节炎（KOA）患者外周血与关节滑液中多维生物学标志物的表达特征及其与临床症状、影像学严重程度的相关性。 2、比较富血小板血浆（PRP）与透明质酸（HA）关节腔注射治疗中早期 KOA 患者临床疗效的差异，验证 PRP 的优效性。 3、探索 PRP 通过调控关节局部微环境、改善软骨基质结构发挥治疗作用的潜在机制。  

Objectives of Study：

To elucidate the discrepancies and associations between systemic and local biomarkers in KOA patients, compare the therapeutic efficacies of PRP versus HA, and explore the potential mechanisms underlying PRP's disease-modifying effects on joint microenvironments and cartilage ultrastructure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入选标准 (1) 第一部分 1) 年龄 40–80 岁 2) 经临床和影像学评估，符合 2024 版骨关节诊疗指南中的 KOA 诊断标准 3) X 线 Kellgren–Lawrence（KL）分级 1-4 级的全病程 KOA 患者 4) 具备良好的沟通能力，理解本研究流程，并自愿签署书面知情同意书 (2) 第二部分 1) 符合第一部分所有入选标准，且自愿接受关节腔内注射（PRP 或 HA）治疗 2) 仅限 X 线 K-L 分级为 2-3 级的中早期 KOA 患者 3) 伴有中重度疼痛，视觉模拟评分（VAS）>=4 分

Inclusion criteria

1. Inclusion Criteria (1) Part 1 1) Age 40–80 years 2) Diagnosed as Knee Osteoarthritis (KOA) based on clinical and imaging assessments, in accordance with the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2024 Edition) 3) Patients with KOA of all disease stages with Kellgren–Lawrence (KL) grade 1–4 on X-ray 4) Good communication ability, understanding of the study procedures, and voluntary signing of written informed consent (2) Part 2 1) Meet all inclusion criteria of Part 1, and voluntarily receive intra-articular injection therapy (PRP or HA) 2) Limited to patients with early-to-moderate KOA with KL grade 2–3 on X-ray 3) Moderate to severe knee pain, with Visual Analogue Scale (VAS) score >=4

排除标准：

1. 排除标准 (1) 第一部分 1) 继发性膝骨关节炎（如创伤后、感染后等引起的关节退变） 2) 合并类风湿性关节炎、痛风等其他系统性炎性关节病，或其他部位存在有症状的骨关节炎 3) 近6个月内目标膝关节腔注射史 4) 近3个月系统性糖皮质激素/免疫抑制治疗 5) 合并严重的全身性疾病（如严重的心血管疾病、肝肾并发症、恶性肿瘤等）及活动性感染疾病者 (2) 第二部分 除必须满足第一部分的排除标准外，出现以下任一情况者也将被排除： 1) 合并血液系统疾病、血小板减少或存在凝血功能障碍者；正在接受免疫抑制治疗、抗凝治疗或抗血小板聚集治疗者 2) 膝关节除骨关节炎外有其他情况者，如膝关节感染、膝关节术后、膝关节结核等 3) 存在磁共振成像（MRI）检查绝对或相对禁忌症（如体内装有心脏起搏器等金属植入物等），无法配合完成 T2 mapping 扫描者

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria (1) Part 1 1) Secondary knee osteoarthritis (e.g., post-traumatic, post-infectious joint degeneration) 2) Complicated with other systemic inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis and gout, or symptomatic osteoarthritis in other joints 3) History of intra-articular injection in the target knee within the past 6 months 4) Systemic glucocorticoid / immunosuppressive therapy within the past 3 months 5) Severe systemic diseases (e.g., severe cardiovascular diseases, hepatic and renal complications, malignant tumors) and active infectious diseases (2) Part 2 In addition to meeting all exclusion criteria of Part 1, patients with any of the following conditions will also be excluded: 1) Hematological diseases, thrombocytopenia, or coagulation dysfunction; receiving immunosuppressive therapy, anticoagulant therapy, or antiplatelet aggregation therapy 2) Other knee conditions besides osteoarthritis, such as knee joint infection, history of knee surgery, knee tuberculosis, etc. 3) Absolute or relative contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) (e.g., metal implants such as cardiac pacemakers), unable to cooperate with T2 mapping scanning

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

玻璃酸钠组

样本量：

 27

Group：

HA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PRP组

样本量：

 27

Group：

PRP Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1个月和3个月

测量方法：

患者自评量表，Likert 5 级评分（0–4 分），计算总分及分项分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

Patient-reported questionnaire, 5-level Likert scoring; total and subscale scores calculated

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1个月和3个月

测量方法：

患者在 0（无痛）–10（最剧烈疼痛）直线上标记疼痛程度，测量毫米数换算为分数

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

Patient marks pain level on a 10 cm line; distance from 0 is measured and converted to score

指标中文名：

简明健康调查量表（SF-12）

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item Short Form Health Survey (SF-12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1个月和3个月

测量方法：

12 项条目问卷，标准化加权计算躯体健康总分（PCS）与心理健康总分（MCS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month and 3 months after treatment

Measure method：

12-item questionnaire; standardized weighted scoring to compute PCS and MCS

指标中文名：

MRI T2 mapping 定量测量，股骨内 / 外侧髁、胫骨内 / 外侧平台 T2 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI T2 mapping quantification, T2 values of medial/lateral femoral condyle and medial/lateral tibial plateau

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后1个月

测量方法：

3.0T MRI 扫描；双盲勾画 ROI，取两名医师测量均值

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment

Measure method：

3.0T MRI scan; blinded ROI drawing; mean value of two readers used

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后一个月

测量方法：

研究人员分别测量患者双膝的主被动关节活动度

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment

Measure method：

Researchers separately measured the active and passive range of motion of both knees in patients.

指标中文名：

外周血血浆、膝关节滑液上清里的相关指标：炎症因子：IL-6、IL-8、TNF-α、MCP-1 基质降解因子：MMP-3、MMP-13 组织重塑 / 修复因子：YKL-40、HGF 代谢因子：Lepti

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood plasma, knee synovial fluid supernatant. Inflammatory factors: IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1 Matrix degradation: MMP-3, MMP-13 Tissue remodeling/repair: YKL-40, HGF Metabolic factor: Lepti

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后1个月

测量方法：

Luminex 多因子液相芯片技术，同一批次集中检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 month after treatment

Measure method：

Luminex multiplex bead-based assay, single-batch centralized testing

指标中文名：

不良事件（AE）：注射后疼痛、肿胀、感染、发热、过敏等

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AE): post-injection pain, swelling, infection, fever, allergic reaction, etc.

Type：

Adverse events

测量时间点：

研究全过程

测量方法：

随访记录、发生率（%）、严重程度、处理与转归

Measure time point of outcome：

Throughout the study

Measure method：

Recorded at follow-up; incidence (%), severity, management, and outcome documented

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膝关节腔积液

组织：

Sample Name：

knee synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用多维度数据采集，包括临床量表数据、影像学数据、实验室生物标志物数据及安全性数据，所有数据均来自常规诊疗操作，不增加额外有创操作。 临床数据：通过问卷与病历采集人口学资料、VAS 疼痛评分、WOMAC 功能评分、SF-12 生活质量评分、膝关节活动度（ROM）。 影像学数据：膝关节负重位 X 线（K?L 分级）、3.0T MRI T2 mapping 软骨 T2 弛豫时间。 实验室数据：外周血血浆、关节腔积液上清中炎症、降解、修复及代谢类生物标志物，采用 Luminex 多因子液相芯片统一检测。 安全性数据：随访期间不良事件（AE）的类型、发生率、严重程度及转归。 数据录入与质控：所有原始数据由经培训的研究人员及时、准确录入 EDC 系统，系统内置逻辑核查规则，对录入数据进行实时校验，避免缺项、错项及逻辑矛盾；研究人员仅可查看授权范围内的数据，保障数据访问的规范性。 数据核查与清理：数据管理员定期对 EDC 系统中的数据进行全面核查，对发现的疑问数据及时发起数据质疑，由研究人员核实并回复更正，完成全量数据清理，确保数据的完整性、准确性和一致性。 数据锁定与保存：研究结束后，对经核查无误的研究数据进行正式锁定，锁定后的数据不得随意修改；所有研究数据（含电子数据及原始纸质记录）均进行加密存储，按相关法规要求保存至研究结束后 3 年以上。 源数据核查：针对研究关键数据开展源数据核查，确保 EDC 系统中的电子数据与医院病历、检查报告、问卷原件、实验室检测记录等原始资料完全一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts multi?dimensional data collection, including clinical scale data, imaging data, laboratory biomarker data and safety data. All data are derived from routine clinical procedures without additional invasive operations.Clinical Data: Demographic data, VAS pain score, WOMAC function score, SF?12 quality of life score, and knee range of motion (ROM) collected via questionnaires and medical records.Imaging Data: Weight?bearing knee X?ray (K?L grade), 3.0T MRI T2 mapping cartilage T2 relaxation time.Laboratory Data: Inflammatory, degradative, reparative and metabolic biomarkers in peripheral blood plasma and joint effusion supernatant, detected uniformly by Luminex multiplex bead?based assay.Safety Data: Type, incidence, severity and outcome of adverse events (AE) during follow?up.Data entry and quality control : All original data are timely and accurately entered into the EDC system by trained researchers. The system has built-in logical verification rules to conduct real-time verification of the entered data to avoid missing items, wrong items and logical contradictions; researchers can only view the data within the authorized scope to ensure the standardization of data access.Data verification and cleaning : The data manager conducts a comprehensive verification of the data in the EDC system on a regular basis, promptly initiates data queries for the found questionable data, and the researchers verify and reply to the corrections to complete the full data cleaning, ensuring the integrity, accuracy and consistency of the data.Data locking and preservation : After the completion of the study, the research data verified to be correct are officially locked, and the locked data cannot be modified at will; all research data (including electronic data and original paper records) are stored in an encrypted manner and kept for more than 3 years after the end of the study in accordance with the requirements of relevant regulations.Source data verification : Source data verification is carried out for the key research data to ensure that the electronic data in the EDC system are completely consistent with the original materials such as hospital medical records, inspection reports, questionnaire originals and laboratory test records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 22:35:14