ChiCTR2600125970 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 21:46:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 21:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Swanson关怀理论的整合护理方案对慢阻肺急性加重合并衰弱患者综合健康结局的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of an Integrated Nursing Intervention Based on Swanson's Theory of Caring on Health Outcomes in Patients with AECOPD and Frailty: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

基于关怀理论的整合护理对慢阻肺合并衰弱患者健康影响的研究

English Acronym：

Effects of Caring Theory-Based Integrated Nursing on Health Outcomes in COPD Patients with Frailty

研究课题的正式科学名称：

基于Swanson关怀理论的整合护理方案对慢阻肺急性加重合并衰弱患者综合健康结局的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of an Integrated Nursing Intervention Based on Swanson's Theory of Caring on Health Outcomes in Patients with AECOPD and Frailty: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾金鑫 

研究负责人：

顾金鑫 

Applicant：

Gu Jinxin 

Study leader：

Gu Jinxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 660 386 3831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 660 386 3831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283177028@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283177028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1, Zhanqian Heng 2nd Road, Dongchong Town, Shanwei City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center,Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Affiliation of the Leader：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-SSKY-081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭晓婷

Contact Name of the ethic committee：

Guo XiaoTing

伦理委员会联系地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 660 386 3906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1028377809@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 1, Zhanqian Heng Er Road, Dongyong Town, Chengqu, Shanwei City.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重；衰弱  

Target disease：

Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; Frailty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价基于 Swanson 关怀理论的整合护理方案对慢阻肺急性加重合并衰弱患者 CAT 评分的改善效果，评估其对患者衰弱程度、90 天非计划再入院率、焦虑抑郁情绪、自我效能及用药依从性的影响，并验证干预安全性。同时探讨自我效能与用药依从性的中介作用，为临床制定该类患者的规范化、个体化照护方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effect of an integrated nursing program based on Swanson's Theory of Caring on improving the CAT scores of patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease complicated with frailty, and to assess its impacts on patients' frailty status, 90-day unplanned readmission rate, anxiety and depression, self-efficacy, and medication adherence, as well as to verify the safety of the intervention. Meanwhile, it explores the mediating effects of self-efficacy and medication adherence, so as to provide scientific evidence for the formulation of standardized and individualized care plans for such patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=60岁； 2. 符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》中 AECOPD 的诊断标准，并因 AECOPD 住院治疗； 3. 采用临床衰弱量表（CFS）评估等级>=4 级（轻度及以上衰弱）； 4. 意识清楚，具备正常的语言沟通能力，可配合完成量表评估及研究干预； 5. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years; 2. Meet the diagnostic criteria for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) specified in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, and hospitalized due to AECOPD; 3. Score >= 4 (mild frailty or above) on the Clinical Frailty Scale (CFS); 4. Clear consciousness, normal verbal communication ability, and ability to cooperate with scale assessments and study interventions; 5. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重认知障碍（如阿尔茨海默病）、精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）者； 2. 合并终末期疾病（如晚期肿瘤、终末期肾病、肝功能衰竭）或临床评估预期生存期 < 6 个月者； 3. 研究开始前 3 个月内正在参与其他干预性临床研究且尚未结束者； 4. 肢体功能障碍、视力/听力严重受损，无法配合完成量表评估者； 5. 无固定联系方式，预计无法完成规定随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cognitive impairment (e.g., Alzheimer's disease) or psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); 2. Patients with end-stage diseases (e.g., advanced tumors, end-stage renal disease, liver failure) or with an expected survival time of less than 6 months based on clinical assessment; 3. Patients who are participating in other ongoing interventional clinical trials within 3 months prior to the start of this study; 4. Patients with limb dysfunction or severe visual/hearing impairment that prevents them from completing scale assessments; 5. Patients without a fixed contact address/phone number who are expected to be unable to complete the required follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（常规护理组）

样本量：

 65

Group：

Control Group (Routine Care Group)

Sample size：

干预措施：

慢阻肺急性加重合并衰弱患者常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care for Patients with Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Complicated with Frailty

Intervention code：

组别：

试验组（基于 Swanson 关怀理论整合护理组）

样本量：

 65

Group：

Experimental Group (Integrated Nursing Group Based on Swanson's Theory of Caring)

Sample size：

干预措施：

基于 Swanson 关怀理论的整合护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Integrated Nursing Program Based on Swanson's Theory of Caring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90 天内非计划再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day unplanned readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 90 天

测量方法：

病历查询 + 电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after discharge

Measure method：

Medical record review + telephone follow-up

指标中文名：

慢性病自我效能量表得分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score difference of the Chronic Disease Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后 1 个月、3 个月

测量方法：

自我效能量表问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after intervention, 3 months after intervention

Measure method：

Self-Efficacy Scale assessment

指标中文名：

临床衰弱量表（CFS）等级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Clinical Frailty Scale (CFS) grades

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后 3 个月

测量方法：

临床衰弱量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months after intervention

Measure method：

Clinical Frailty Scale (CFS) assessment

指标中文名：

Morisky 用药依从性量表得分差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score difference of the Morisky Medication Adherence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后 1 个月、3 个月

测量方法：

用药依从性量表问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after intervention, 3 months after intervention

Measure method：

Medication Adherence Scale assessment

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程、干预后 1 个月、3 个月

测量方法：

全程监测记录

Measure time point of outcome：

Throughout the study, 1 month and 3 months post-intervention

Measure method：

Continuous monitoring and recording

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）评分差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score difference of the COPD Assessment Test (CAT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后 3 个月

测量方法：

CAT 量表问卷调查

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months post-intervention

Measure method：

CAT scale questionnaire assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与患者纳入与评估的第三方统计人员，采用 SPSS 软件生成区组随机数列，并进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician, who is not involved in patient recruitment or assessment, will generate block randomization sequences using SPSS software and implement allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不公开共享原始数据，无公开日期与共享方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will not publicly share the raw data, and there is no public date or sharing method available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化数据采集与管理流程：以统一设计的病例记录表（Case Record Form, CRF）进行纸质/电子数据记录，采用双人录入、双人核对的方式进行数据收集，定期对数据进行清理与审核，确保数据真实、完整、可溯源。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts standardized data collection and management procedures: data will be recorded in both paper and electronic formats using a uniformly designed Case Record Form (CRF). Data will be collected via double entry and double verification, and regular data cleaning and review will be performed to ensure the authenticity, completeness, and traceability of all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 21:46:04