ChiCTR2600125969 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 21:26:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 21:26:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

EIT指导ARDS患者优化机械通气的效果研究

Public title：

A Study on the Effectiveness of EIT-Guided Optimization of Mechanical Ventilation in ARDS Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在电阻抗断层成像指导下优化中重度急性呼吸窘迫综合征患者机械通气的效果研究

Scientific title：

Study on the Effect of Optimizing Mechanical Ventilation in Patients with Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome Under the Guidance of Impedance Tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘博 

研究负责人：

刘博 

Applicant：

Bo Liu 

Study leader：

Bo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810361298

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83922160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jack_why@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jack_why@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Changchunjie Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]111号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

Changchunjie Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

Changchunjie Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

Changchunjie Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合症  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用EIT技术，通过评价中重度ARDS患者通气均一性指标，优化机械通气设定参数。  

Objectives of Study：

Using EIT technology, optimize mechanical ventilation parameters by evaluating ventilation uniformity indicators in patients with moderate to severe ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据全球新定义诊断为中重度ARDS需行机械通气患者；
2.年龄>18岁；
3.男女不限；
4.研究参与者监护人签署受试知情同意书；

Inclusion criteria

1.According to the new global definition, patients diagnosed with moderate to severe ARDS require mechanical ventilation;
2.Age>18 years old;
3.No gender restrictions;
4.The guardians of the study participants signed the informed consent form for the subjects;

排除标准：

1.气胸或大量胸腔积液的患者；
2.有结构性肺病病史的患者（如COPD、支气管扩张症）；
3.使用EIT的禁忌证的患者(例如，存在起搏器或自动植入式心律转复除颤器、存在伤口敷料或胸腔引流液)；
4.无法使用食管压力导管的患者（如鼻外伤或鼻中隔偏曲，如食管手术)；
5.妊娠状态；

Exclusion criteria：

1.Patients with pneumothorax or significant pleural effusion;
2.Patients with a history of structural lung disease (such as COPD, bronchiectasis);
3.Patients with contraindications for using EIT (such as the presence of pacemakers or automatic implantable defibrillators, wound dressings, or thoracic drainage fluids);
4.Patients who are unable to use an esophageal pressure catheter (such as those with nasal trauma or deviated nasal septum, such as those undergoing esophageal surgery);
5.Pregnancy status;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

吸气流速固定

干预措施代码：

Intervention：

Fixed inspiratory flow rate

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

吸气流速调定

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation flow rate setting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次尝试脱机时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First attempt at withdrawal mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机入组后

测量方法：

通过呼吸机撤机筛查试验，尝试脱机时间。

Measure time point of outcome：

After random enrollment

Measure method：

Conduct a ventilator weaning screening test and attempt offline time.

指标中文名：

第三日及第七日较第一日炎症指标、氧合指数、生物标记物的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory indicators, oxygenation index, and biomarkers on the third and seventh days compared to the first day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后第一天、第三天、第七天

测量方法：

记录患者入组后第一天、第三天、第七天的化验结果，包括验证指标，血气指标和生物标记物。

Measure time point of outcome：

On the first, third, and seventh day after joining the group

Measure method：

Record the laboratory results of patients on the first, third, and seventh day after enrollment, including validation indicators, blood gas indicators, and biomarkers.

指标中文名：

患者第三日较第一日全局不均一指数（GI）的变化。（全局不均一指数（GI）指数表示患者呼吸分布的空间范围和分散程度，即通气的整体空间异质性程度。）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in global heterogeneity index (GI) of the patient on the third day compared to the first day.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第一天、第三天

测量方法：

EIT绑带放置在患者胸部第五或第六肋间隙处，并连接到EIT设备PulmoVista 500。记录均匀的呼吸周期曲线变化后，将记录结果以离线软件EITEvaluationSDMI来计算不同吸气流速状态下肺通气均一程度，评估指标为GI。

Measure time point of outcome：

On the first and third day after joining the group

Measure method：

The EIT strap is placed at the fifth or sixth intercostal space of the patient's chest and connected to the EIT device PulmoVista 500. After recording the uniform changes in the respiratory cycle curve, the recorded results were used to calculate the degree of lung ventilation uniformity under different inspiratory flow rates using the offline software EITEvaluation DMI, with the evaluation index being GI.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组通过互联网随机发生器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping via Internet random generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据记录在内部数据库，不公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is recorded in an internal database and is not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集与系统建立： 研究组采集受试者基础信息资料、临床信息及化验检查信息，收录于本地数据库。应用电子数据库，设置访问权限，确保数据安全。 2、数据接收与录入： 指定研究人员按照要求收集数据，并录入至数据库。 采用双人独立录入和比对方式，以减少录入差错。 3、数据核查与审核： 数据管理人员对已录入数据进行逻辑核查和一致性检查，发现缺失或异常信息时，及时反馈进行核实和补充。 数据审核由研究负责人及独立质控人员完成，确保数据准确性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and system establishment:The research team collected basic information, clinical information, and laboratory examination information from the subjects and included them in a local database. Apply electronic databases, set access permissions, and ensure data security.2. Data reception and input:Designate researchers to collect data as required and input it into the database.Adopting a two person independent input and comparison method to reduce input errors.3. Data verification and review:Data management personnel conduct logical verification and consistency checks on the entered data, and promptly provide feedback for verification and supplementation when missing or abnormal information is found.The data review is completed by the research leader and independent quality control personnel to ensure the accuracy of the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 21:26:42