ChiCTR2600125965 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 21:24:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 21:03:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机对照试验

Public title：

randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究

Scientific title：

Benvitimod Cream for the Treatment of Nagashima-type Palmoplantar Keratosis in Adults: A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Self-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄翠儿 

研究负责人：

李常兴 

Applicant：

Cuier Huang 

Study leader：

Changxing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13580704561

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 769 28632506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangcuier2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lilichangxing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市万江区沙地塘88号，东莞市人民医院红楼院区

研究负责人通讯地址：

万江区万道路南3号

Applicant address：

No. 88 Shaditang, Wanjiang District, Dongguan City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 DRYA2026-039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会（第三组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾江美

Contact Name of the ethic committee：

Ceng JiangMei

伦理委员会联系地址：

万江区万道路南3号

Contact Address of the ethic committee：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 769 28636365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 394040484@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

万江区万道路南3号

Primary sponsor's address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

万江区万道路南3号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

本维莫德乳膏治疗成人长岛型掌跖角化症：一项前瞻性、多中心、自身安慰剂对照、随机双盲研究

Source(s) of funding：

entrusted projects by enterprises and institutions

研究疾病：

长岛型掌跖角化症(Nagashima-type palmoplantar keratosis,NPPK)是一种相对常见的常染色体隐性遗传性皮肤病。NPPK的主要临床特征为掌跖部位境界清楚的弥漫性红斑及非残毁性角化过度，皮损可越界至手足背侧、手腕内侧、踝及跟腱部位，也可累及肘膝，并在遇水后肿胀发白，其组织病理学无特异性，主要表现为角化过度、颗粒层及棘层肥厚，真皮浅层及血管周轻度淋巴细胞浸润，因此在鉴  

Target disease：

Nagashima-type palmoplantar keratoderma (NPPK) is a relatively common autosomal recessive inherited skin disorder. The main clinical features of NPPK include well-demarcated diffuse erythema and non-mutilating hyperkeratosis on the palms and soles. The skin lesions may extend beyond the boundaries to the dorsal aspects of the hands and feet, the medial aspects of the wrists, the ankles, and the Ac

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

评估本维莫德乳膏外用治疗长岛型掌跖角化症的临床疗效。具体目标包括： （1）临床疗效评价：观察经过个月本维莫德乳膏治疗后，患者病变改善情况，包括医生整体评估（PGA）、医院焦虑抑郁量表——焦虑分量表（HADS-A）、视觉模拟评分（VAS）、患者整体评估（PtGA）、皮肤病生活质量指数（DLQI）、Park&Shin分级法及HDSS严重程度量表。 （2）皮肤微生物组变化：通过宏基因组测序比较治疗前后病变部位皮肤微生物群组成的差异，探索本维莫德乳膏对长岛型掌跖角化症相关皮肤微生物群的影响。 （3）安全性监测：记录治疗过程中不良事件发生情况以及实验室检查、生理参数的变化，评价本维莫德乳膏用于长岛型掌跖角化症患者的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of topical benvitimod cream in the treatment of Nagashima-type palmoplantar keratoderma (NPPK). The specific objectives include:(1) Clinical efficacy evaluation: To observe the improvement of skin lesions in patients after months of treatment with benvitimod cream, including assessments via the Physician's Global Assessment (PGA), Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A), Visual Analogue Scale (VAS), Patient's Global Assessment (PtGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI), Park & Shin grading system, and HDSS severity scale.(2) Skin microbiome changes: To compare the differences in skin microbiota composition at lesion sites before and after treatment through metagenomic sequencing, and to explore the effect of benvitimod cream on the skin microbiota associated with Nagashima-type palmoplantar keratoderma.(3) Safety monitoring: To record adverse events occurring during the treatment period as well as changes in laboratory examinations and physiological parameters, and to evaluate the safety and tolerability of benvitimod cream in patients with Nagashima-type palmoplantar keratoderma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上，性别不限；
2.经基因检测确诊（SERPINB7基因或/和SERPINA12基因）的长岛型掌跖角化症患者；
3.临床表现符合长岛型掌跖角化症特征且双侧手足均受累：掌跖部位境界清楚的弥漫性红斑、非残毁性角化过度，皮损可越界至手足背侧、手腕内侧、踝及跟腱部位，也可累及肘膝，并在遇水后肿胀发白；
4.基线PGA评分≥2分；
5.患者必须自愿并能够提供书面知情同意书，并自愿遵守所有方案要求；
6.能够独立进行日常手足护理，或具有照护者协助；
7.同意在研究期间不从事可能严重摩擦手足的工作或活动；

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older, with no restriction on gender;
2.Patients with Nagashima-type palmoplantar keratoderma (NPPK) confirmed by genetic testing (mutations in SERPINB7 and/or SERPINA12 genes);
3.Clinical manifestations consistent with the characteristics of Nagashima-type palmoplantar keratoderma, with bilateral involvement of both hands and feet: well-demarcated diffuse erythema and non-mutilating hyperkeratosis on the palms and soles, with skin lesions that may extend beyond the palmoplantar boundaries to the dorsal aspects of the hands and feet, the medial aspects of the wrists, the ankles, and the Achilles tendon regions, and may also involve the elbows and knees, becoming swollen and whitish upon water immersion;
4.Baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 2;
5.Patients must be willing to participate and able to provide written informed consent, and voluntarily comply with all protocol requirements;
6.Able to perform daily hand and foot care independently, or have a caregiver to assist;
7.Agree to refrain from engaging in work or activities that may cause severe friction to the hands and feet during the study period;

排除标准：

1.研究开始前2周内使用过以下任何药物和疗法治疗：外用皮质类固醇、角化剂(例如，6%水杨酸，70%丙二醇，30%水)、维甲酸、维生素D软膏(卡泊三醇)、钙调磷酸酶抑制剂（如他克莫司、吡美莫司）、复方乳酸乳膏、庆大霉素乳膏等。如果出现上述任何情况，则在研究开始前，将强制执行至少2周的洗脱期。该洗脱期旨在确保在开始研究前将先前治疗的任何影响或残留物降至最低；
2.研究开始前4周内使用过以下任何药物和疗法治疗：口服维A酸类药物、JAK抑制剂（如托法替布）、甲氨蝶呤、环孢素、糖皮质激素等可改善红斑及角化过度的药物。如果出现上述任何情况，则在研究开始前，将强制执行至少4周的洗脱期；
3.研究开始前4周内使用过本维莫德乳膏治疗，则在研究开始前，至少4周的洗脱期；
4.入组前合并手足真菌感染，治疗好转（由真菌感染引起的临床症状如丘疹水疱、浸渍糜烂、鳞屑等完全消退, 痒感症状消失, 真菌镜检结果阴性）后，需在研究开始前，停用外用抗真菌药至少2周，口服抗真菌药至少4周；
5.已知有本维莫德乳膏过敏史或疑似过敏反应史，或对本维莫德乳膏的所有成分或类似性质的药物有禁忌症；
6.目前正在参与研究目的相同的其他临床研究；
7.妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
8.其他经研究者判断不适合参加研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Use of any of the following medications or therapies within 2 weeks prior to study initiation: topical corticosteroids, keratolytics (e.g., 6% salicylic acid, 70% propylene glycol, 30% urea), retinoids, vitamin D ointments (calcipotriol), tacrolimus, compound lactic acid cream, or gentamicin cream. If any of the above applies, a washout period of at least 2 weeks will be mandatory prior to study initiation. This washout period is intended to minimize any residual effects of prior treatment before starting the study;
2.Use of any of the following medications or therapies within 4 weeks prior to study initiation: oral retinoids, JAK inhibitors (e.g., tofacitinib), methotrexate, cyclosporine, glucocorticoids, or other drugs that may improve erythema and hyperkeratosis. If any of the above applies, a washout period of at least 4 weeks will be mandatory prior to study initiation;
3.Use of benvitimod cream within 4 weeks prior to study initiation; if applicable, a washout period of at least 4 weeks will be required prior to study initiation;
4.Concurrent hand or foot fungal infection prior to enrollment; after the infection has resolved (complete resolution of clinical symptoms caused by fungal infection, such as papulovesicles, maceration and erosion, scaling, etc.; disappearance of pruritus; and negative fungal microscopy results), topical antifungal agents must be discontinued for at least 2 weeks and oral antifungal agents for at least 4 weeks prior to study initiation;
5.Known history of allergy or suspected hypersensitivity reaction to benvitimod cream, or contraindications to any component of benvitimod cream or drugs of a similar nature;
6.Currently participating in another clinical study with the same study objective;
7.Pregnant women, women planning pregnancy, or breastfeeding women;
8.Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for study participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

本维莫德组

样本量：

 20

Group：

Benvitimod Cream group

Sample size：

干预措施：

外用本维莫德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of Benvemod cream

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

外用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗中出现的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events occurring during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

从签署知情同意书开始观察并记录，随访期只收集与研究药物相关的 AE/SAE

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

Observe and record from the signing of the informed consent form, and only collect AE/SAE related to the study drug during the follow-up period

指标中文名：

皮肤微生物组变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in skin microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、12周±4天

测量方法：

通过对左右手足病灶局部皮肤拭子样本进行宏基因组测序，比较治疗前（基线）与治疗12周病变部位微生物群的组成差异

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 12 ± 4 days

Measure method：

By performing metagenomic sequencing on local skin swab samples of lesions on the left and right hands and feet, the composition differences of microbial communities in the lesion site were compared between before treatment (baseline) and 12 weeks of treatment

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表——焦虑分量表（HADS-A）

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety subscale?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

由医师采用4级评分法进行评估，评为1~4级。评价只基于随访当时疾病情况，切忌受前次随访影响。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

The physician uses a 4-point scoring system to evaluate, with grades ranging from 1 to 4. The evaluation is only based on the disease situation at the time of follow-up, and should not be affected by the previous follow-up.

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

VAS采用0-10分制，受试者通过评估皮肤改善情况（包括角化过度和红斑症状）来判断疗效。VAS评分越高，说明症状越严重。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

VAS adopts a 0-10 point scale, and subjects evaluate the efficacy by assessing skin improvement, including hyperkeratosis and erythema symptoms. The higher the VAS score, the more severe the symptoms.

指标中文名：

医生整体评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physician Global Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

评价局部外用本维莫德乳膏对长岛型掌跖角化症患者的治疗效果。 PGA评分总体变化为0（皮肤症状完全清除）或1（皮肤症状几乎完全清除），或与基线相比至少下降2分，为达到试验的主要终点。 PGA评分分数越高，结果越差。医师总体评估最小值：0，最大值：5

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

To evaluate the therapeutic efficacy of topical benvitimod cream in patients with Nagashima-type palmoplantar keratoderma.A PGA score change to 0 (complete clearance of skin symptoms) or 1 (almost complete clearance of skin symptoms), or a decrease of at least 2 points from baseline, constitutes achievement of the primary endpoint of the trial.Higher PGA scores indicate worse outcomes. Physician's Global Assessment minimum: 0, maximum: 5.

指标中文名：

多汗症疾病严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

?Hyperhidrosis Disease Severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

采用4级评分法评为0~3级，至少两名医师进行判断。评价只基于随访当时疾病情况，切忌受前次随访影响。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

Use a 4-point rating system to grade from 0 to 3, with at least two physicians making the judgment. The evaluation is only based on the disease situation at the time of follow-up, and should not be affected by the previous follow-up.

指标中文名：

患者整体评估（PtGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

患者采用五级评分法进行评分，评为0~4分。评价只基于随访当时疾病情况，切忌受前次随访影响。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

The patient was scored using a five point scoring system, ranging from 0 to 4 points. The evaluation is only based on the disease situation at the time of follow-up, and should not be affected by the previous follow-up.

指标中文名：

Park&Shin分级法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Park and Shin classification system?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

采用4级评分法评为0~3级，至少两名医师进行判断。评价只基于随访当时疾病情况，切忌受前次随访影响。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

Use a 4-point rating system to grade from 0 to 3, with at least two physicians making the judgment. The evaluation is only based on the disease situation at the time of follow-up, and should not be affected by the previous follow-up.

指标中文名：

皮肤病生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

在过去的7天中，对皮肤问题的影响进行评价。每个问题的评分从0（对生活没有任何影响）到3（非常大）。将每个问题的评分进行合计，得到一个总评分（0-30）。评分≤1，对患者的生活没有任何影响；2≤评分≤5，影响较小；6≤评分≤10，中度影响；11≤评分≤20，影响非常大；21≤评分≤30影响极其大。治疗后评分变化值≥4分被视为有临床意义。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

Evaluate the impact of skin issues in the past 7 days. The rating for each question ranges from 0 (no impact on life) to 3 (very significant). Sum up the scores of each question to obtain a total score (0-30). Scoring ≤ 1 has no impact on the patient's life; 2 ≤ rating ≤ 5, with minimal impact; 6 ≤ rating ≤ 10, moderate impact; 11 ≤ rating ≤ 20, significant impact; 21 ≤ rating ≤ 30 has a significant impact. A score change of ≥ 4 points after treatment is considered clinically significant.

指标中文名：

基线至32周的皮肤照片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin photos from baseline to week 32

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0（筛选期＋1个月）、4周±4天、8周±4天、12周±4天、16周±4天、20周±4天、24周±4天、32周±4天

测量方法：

由医生拍摄，照片粘贴于对应区域，每区域拍4张。

Measure time point of outcome：

0 (screening period + 1 month), Week 4 ± 4 days, Week 8 ± 4 days, Week 12 ± 4 days, Week 16 ± 4 days

Measure method：

Taken by a doctor, the photos are pasted in the corresponding areas, with 4 photos taken in each area.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

皮肤拭子样本

组织：

Sample Name：

Skin swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计师利用SAS软件生成随机数字表，按1:1比例随机决定受试者左侧或右侧手足接受本维莫德乳膏治疗（另一侧接受安慰剂）。随机化分层因素包括研究中心和基线PGA评分（≤3分 vs >3分）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate a randomization schedule using SAS software, randomly assigning each subject in a 1:1 ratio to receive benvitimod cream on either the left or right hand/foot (with the contralateral side receiving placebo). Stratification factors for randomization will include study center and baseline PGA score (≤3 vs >3)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依照GCP原则，研究者应保存受试者所有的详细原始文件，并在病例报告表中记录有关试验进程、用药情况、实验室检查数据、安全性数据和疗效评定等方面的内容， 记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始文件、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床试验的人员辨识。 主要研究者至少须在病例报告表的入选确认页和完成页签名，以证实所有数据的准确性和完整性。 病例报告表及原始文件只能由研究者及其授权人员修改。对病例报告表及原始文件的任何修改都不得将原始数据涂抹掉。正确的修改方法是：在原数据上划单线，再将修改后的数据写在原数据旁边，并签署日期及修改人员的姓名缩写。 试验资料由研究者保留至研究结束后5年，以后由申办者负责处理。但若现行法规或与申办者的协议中有要求，这些资料还应保存更长的时间。申办者将以书面形式通知研究者何时这些资料将不再需要保存。 若主要研究者调动工作或退休，或不再履行其研究职责，则须通知申办者，以便制定有关试验资料的适当措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In accordance with Good Clinical Practice (GCP) principles, investigators shall maintain all detailed source documents for each subject and record information regarding trial progress, medication administration, laboratory test data, safety data, and efficacy assessments in the Case Report Form (CRF). All recorded data shall be complete, timely, and legible. The CRF, source documents, and medical records shall be clear, detailed, and readily identifiable by personnel participating in this clinical trial.The Principal Investigator shall sign at least the enrollment confirmation page and the completion page of the CRF to attest to the accuracy and completeness of all data.The CRF and source documents may only be modified by the investigator and authorized personnel. Under no circumstances shall original data be obscured or obliterated when making any corrections to the CRF or source documents. The proper correction method is as follows: draw a single line through the original data, write the corrected data adjacent to the original entry, and sign and date the correction with the initials of the person making the modification.Trial documentation shall be retained by the investigator for at least 5 years after completion of the study, after which the sponsor shall assume responsibility for its disposition. However, if current regulations or agreements with the sponsor require longer retention, such documentation shall be preserved for the extended period. The sponsor shall notify the investigator in writing when such documentation is no longer required to be retained.If the Principal Investigator transfers to another position, retires, or is no longer able to fulfill their study responsibilities, the sponsor must be notified so that appropriate arrangements for the trial documentation may be established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 21:03:36