ChiCTR2600125968 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 21:14:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 21:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助治疗后食管胃结合部腺癌机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾性队列研究

Public title：

A multicenter retrospective cohort study on the clinical efficacy and prognosis of robotic and laparoscopic surgery for adenocarcinoma of the esophagogastric junction after neoadjuvant therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助治疗后食管胃结合部腺癌机器人与腹腔镜手术临床疗效及预后的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

A multicenter retrospective cohort study on the clinical efficacy and prognosis of robotic and laparoscopic surgery for adenocarcinoma of the esophagogastric junction after neoadjuvant therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石彦 

研究负责人：

石彦 

Applicant：

Shi Yan 

Study leader：

Yan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13708306413

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752909448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shiyandoctor@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyandoctor@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotan Yanzheng Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （B）KY2026083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对比新辅助治疗后接受机器人根治性全胃切除手术与腹腔镜根治性全胃切除手术的 AEG患者的临床疗效，明确机器人手术在该类患者中的应用价值，为临床手术方式的选择提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of robotic radical total gastrectomy and laparoscopic radical total gastrectomy in AEG patients after neoadjuvant therapy, clarify the application value of robotic surgery in this type of patients, and provide evidence-based medical basis for the selection of clinical surgical methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁，<75岁；
2.经病理组织学确诊为食管胃结合部腺癌（Siewert II、III 型），病理类型包括乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、印戒细胞癌；
3.新辅助治疗前经胃镜 + 超声胃镜、增强 CT、PET-CT（可选）确诊临床分期为 cII-cIII 期（cT2N+M0、cT3-4aN0/+M0），依据 AJCC 第 8 版 TNM 分期系统；
4.新辅助治疗周期数不限，方案包括：化疗、化疗 + 免疫治疗、化疗 + 靶向治疗；
5.新辅助治疗后经 MDT 讨论可行根治性手术（R0 切除预期），并接受机器人或腹腔镜根治性全胃切除手术；
6.术前 ECOG 体力状态评分 0-1 分；
7.术前ASA评分I-III；
8.临床资料完整（包括新辅助治疗记录、手术记录、病理报告、随访数据）。

Inclusion criteria

1.Age >18 years old, <75 years old;
2.Pathologically confirmed as adenocarcinoma of the esophagogastric junction (Siewert II and III types), the pathological types include papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, and signet ring cell carcinoma;
3.Before neoadjuvant therapy, the clinical stage was confirmed as cII-cIII (cT2N+M0, cT3-4aN0/+M0) by gastroscopy + endoscopic ultrasound, enhanced CT, and PET-CT (optional), based on the AJCC 8th edition TNM staging system.
4.The number of neoadjuvant treatment cycles is not limited. The treatment plans include: chemotherapy, chemotherapy + immunotherapy, and chemotherapy + targeted therapy.
5.After neoadjuvant therapy, after discussion by the MDT, radical surgery (R0 resection is expected) was deemed feasible, and robotic or laparoscopic radical total gastrectomy was performed.
6.The preoperative ECOG physical status score was 0/1.
7.Preoperative ASA score: I - III;
8.The clinical data are complete (including records of neoadjuvant therapy, surgical records, pathological reports, and follow-up data).

排除标准：

1.术中或术后证实为 M1 期（远处转移）或 T4b 期；
2.既往有腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术、阑尾切除术除外）；
5 年内有其他恶性肿瘤病史；
3.合并严重心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受手术；
4.胃癌合并症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术；
5.临床资料不完整（关键数据缺失）。

Exclusion criteria：

1.It was confirmed during or after the operation to be in stage M1 (distant metastasis) or stage T4b.
2.There is a history of previous abdominal surgery (excluding laparoscopic cholecystectomy and appendectomy).
3.Having a history of other malignant tumors within the past 5 years;
4.Combined with severe dysfunction of the heart, lungs, liver and kidneys, unable to withstand surgery;
5.Gastric cancer with complications (bleeding, perforation, obstruction) requiring emergency surgery;
6.The clinical data is incomplete (key data is missing).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

食管胃结合部腺癌行新辅助治疗后接受机器人根治性全胃切除手术组

样本量：

 91

Group：

Adenocarcinoma of the esophagogastric junction underwent neoadjuvant treatment and then received robotic radical total gastrectomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

食管胃结合部腺癌行新辅助治疗后接受腹腔镜根治性全胃切除手术组

样本量：

 91

Group：

Laparoscopic radical total gastrectomy was performed after neoadjuvant therapy for adenocarcinoma of the esophagogastric junction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

因引起死亡的时间

测量方法：

治疗开始，至因任何原因引起死亡的时间。

Measure time point of outcome：

Cause of death time

Measure method：

From the start of the treatment until the time when death occurs due to any cause.

指标中文名：

术后早期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至术后 30 天（术后住院时间≤30 天）或第 1 次出院时（术后住 院时间＞30 天）

测量方法：

病史及实验室检查

Measure time point of outcome：

The 30th anniversary of the adoption of reform and opening-up policies

Measure method：

Medical history and laboratory tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究发表后向负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the person in charge after the research is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由研究者填写，每个入选病例必须完成CRF，由研究者审查并交由数据管理员进行数据录入与管理工作后

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF is filled out by the researchers, and each selected case must complete the CRF. After being reviewed by the researcher and handed over to the data administrator for data entry and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 21:14:43