ChiCTR2600125966 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 21:04:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 21:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向丘脑底核的无创深脑电刺激在精神分裂症迟发性运动障碍中的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and Mechanism of Noninvasive Deep Brain Electric Stimulation (TI) Targeting the Subthalamic Nucleus for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向丘脑底核的无创深脑电刺激在精神分裂症迟发性运动障碍中的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and Mechanism of Noninvasive Deep Brain Electric Stimulation (TI) Targeting the Subthalamic Nucleus for the Treatment of Tardive Dyskinesia in Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李申 

研究负责人：

李申 

Applicant：

Lishen 

Study leader：

Shen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 88188875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752115075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lishen@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区柳林路13号

Applicant address：

No. 13 Liulin Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市安定医院

Applicant's institution：

Tianjin anding hosptial

研究负责人所在单位：

天津市安定医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Anding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦科快审第（2026-05）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市安定医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Anding Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

连大祥

Contact Name of the ethic committee：

Lian DaXiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区柳林路13号

Contact Address of the ethic committee：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 88188631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tjadllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市安定医院

Primary sponsor：

Tianjin Anding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区柳林路13号

Primary sponsor's address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市安定医院

具体地址：

天津市河西区柳林路13号

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Address：

13th Liulin Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市教委科研计划项目重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of the Scientific Research Plan of Tianjin Municipal Education Commission

研究疾病：

精神分裂症；迟发性运动障碍  

Target disease：

schizophrenia;tardive dyskinesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在应用TI技术，刺激精神分裂症患者右侧STN，评估其对迟发性运动障碍的治疗效果。通过系统量表评估测评，探讨TI技术对患者运动症状及其他功能的影响。同时，利用MRI技术和EEG信号采集，分析患者干预前后相关脑区的神经活动变化。并对干预前后的外周血液指标的变化进行评估，寻找潜在的生物学标志物，最终为TI技术在精神分裂症TD治疗的临床应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to apply TI (Transcranial temporal interference) technology to stimulate the right subthalamic nucleus (STN) in patients with schizophrenia, and to evaluate its therapeutic effect on tardive dyskinesia (TD). Through systematic scale assessments, the impact of TI technology on patients' motor symptoms and other functions will be explored. Meanwhile, using MRI technology and EEG signal acquisition, changes in neural activity in relevant brain regions before and after the intervention will be analyzed. Additionally, changes in peripheral blood indicators before and after the intervention will be evaluated to identify potential biological markers. Ultimately, this research aims to provide a scientific basis for the clinical application of TI technology in the treatment of TD in schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18 至 70 周岁，性别不限；
2.由研究医生依据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断 为精神分裂症发作的患者，首发或复发不限；
3.存在接受多巴胺受体阻滞剂治疗至少 3 个月的病史；
4.异常不自主运动量表（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）满 足至少 2 项 ≥ 2分或至少 1 项 ≥ 3 分；
5.签署知情同意书前 30 天内至试验期间精神分裂症治疗方案不变；
6.患者表现的不自主运动并不是由帕金森病、亨廷顿舞蹈病等神经 系统疾病或缺齿等导致的口面部异常；
7.具备一定听说读写及理解能力，可以完成研究量表；
8.根据研究医生的判断，受试者理解本研究目的和程序，能够遵守研究方案要求并 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age between 18 and 70 years, regardless of sex;
2.Diagnosed with schizophrenia (first-episode or relapse) by a study physician according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5);
3.Have a history of treatment with dopamine receptor blockers for at least 3 months;
4.The Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) score meets at least 2 items ≥ 2 points or at least 1 item ≥ 3 points;
5.No changes to the schizophrenia treatment plan within 30 days prior to signing the informed consent and throughout the study period;
6.The involuntary movements exhibited by the patient are not caused by neurological disorders such as Parkinson’s disease, Huntington’s disease, or oral and facial abnormalities due to edentulism;
7.Possess sufficient ability in listening, speaking, reading, writing, and comprehension to complete the study scales;
8.Based on the study physician's judgment, the subject understands the purpose and procedures of this study, is able to comply with the protocol requirements, and can sign the informed consent form.

排除标准：

1.有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的；
2.有癫痫发作史或既往存在痫性抽搐者；
3.头颅内有金属异物或心脏内有金属植入物者；
4.存在脑器质性疾病，既往头部重伤或头部手术史者；
5.近 30 天内接受过电抽搐治疗或其他物理治疗者（如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等）；
6.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD）自 杀项评分大于等于 3 分者；
7.目前处于妊娠、哺乳期或者参加试验期间有生育计划者；
8.正在参与其他临床干预性试验者；
9.其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1.Presence of other psychiatric disorders, neurological disorders, or a history of substance abuse that, as judged by the investigator, may affect the determination of study efficacy;
2.History of seizures or previous epileptic convulsions;
3.Presence of metallic foreign objects in the head or metallic implants in the heart;
4.Presence of organic brain disease, history of severe head trauma, or history of head surgery;
5.Received electroconvulsive therapy or other physical treatments (e.g., transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation) for the head within the last 30 days;
6.A score of 3 or greater on the suicide item of the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD);
7.Currently pregnant, breastfeeding, or planning to conceive during the study period;
8.Currently participating in other clinical interventional trials;
9.Any other conditions deemed inappropriate for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

深部脑电刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

深部脑电刺激（TI）

干预措施代码：

Intervention：

Temporal Interference

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市安定医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性和阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and during follow-up at 2 weeks and 4 weeks.

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

静坐不能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barnes Akathisia Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

世卫组织生活质量测定简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

World Health Organization Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

脑电图扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时

测量方法：

脑电图扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment,

Measure method：

Electroencephalogram (EEG) scan

指标中文名：

异常不自主运动评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal Involuntary Movement Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

锥体外系症状评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extrapyramidal Symptom Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

MATRICS共识认知成套测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS Consensus Cognitive Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

核磁共振扫描成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时

测量方法：

核磁共振扫描

Measure time point of outcome：

At the end of treatment

Measure method：

Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束时、2周后随访时、4周后随访时、3月末随访时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, at the end of treatment, and follow-up at 2 weeks, 4 weeks, 3 month

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

代谢组学

组织：

Sample Name：

Metabolomics

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立工作人员使用Microsoft Excel的随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by independent staff using Microsoft Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 21:03:50