ChiCTR2600125963 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 20:56:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125963 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 20:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

恶性胸腔积液组织驻留巨噬细胞异质性解 析及靶向策略研究

Public title：

Analysis of Heterogeneity of Tissue-Resident Macrophages in Malignant Pleural Effusion and Study on Targeting Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

恶性胸腔积液组织驻留巨噬细胞异质性解析及靶向策略研究

Scientific title：

Analysis of Heterogeneity of Tissue-Resident Macrophages in Malignant Pleural Effusion and Study on Targeting Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵力澜 

研究负责人：

赵力澜 

Applicant：

Lilan Zhao 

Study leader：

Lilan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 88217440

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 88217440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaolilan1991@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaolilan1991@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市东街134号

Applicant address：

East Street No.134, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-03-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian FaYang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 88216023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

No. 134, East Street, Fuzhou City, Fujian province

经费或物资来源：

中青年骨干人才培养项目

Source(s) of funding：

Young and Middle-aged Backbone Talents Training Program

研究疾病：

肺癌，胸腔积液  

Target disease：

Lung cancer, pleural effusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过单细胞转录组分析，系统鉴定恶性胸腔积液中具有免疫抑制功能的驻留巨噬细胞亚群，解析其区别于单核来源巨噬细胞的独特分子特征  

Objectives of Study：

Through single-cell transcriptomic analysis, to systematically identify subsets of resident macrophages with immunosuppressive function in malignant pleural effusion and elucidate their unique molecular characteristics that distinguish them from monocyte-derived macrophages.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>= 18； 2.经病理学确诊的恶性胸腔积液或良性胸腔积液患者； 3.既往未接受过免疫治疗； 4.体能评分（ECOG评分<= 2分）；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.pathologically confirmed malignant pleural effusion or benign pleural effusion,; 3.no prior immunotherapy; 4.ECOG score <=2;

排除标准：

1.合并其他严重疾病（如“HIV感染、活动性结核”）；
2.近期接受过可能影响结局的干预措施（如“3个月内接受过免疫治疗、胸腔内化疗”）；
3.无法配合随访；

Exclusion criteria：

1.Presence of other severe diseases (e.g., “HIV infection, active tuberculosis”);
2.recent receipt of interventions that may affect outcomes (e.g., “immunotherapy or intrapleural chemotherapy within 3 months”);
3.inability to comply with follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 25

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞测序的细胞基因表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular gene expression by single-cell sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次就诊

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

initial visit

Measure method：

single cell sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织样本（病理检查剩余部分）

组织：

Sample Name：

Tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胸腔积液

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理由两部分构成。第一部分为病例记录表（Case Record Form, CRF），用于规范记录患者的临床信息，包括人口学资料、病史、影像学检查、实验室检测结果及样本采集信息等，由研究者于临床现场逐项填写，确保原始数据的真实性与完整性。第二部分为电子数据采集与管理系 统（Electronic Data Capture, EDC），所有经CRF收集的临床数据及单细胞转录组测序数据均由专人双人录入EDC系统，系统内置逻辑核查与范围校验功能，自动识别异常值与缺失值，确保数据质量。EDC系统支持数据溯源、版本管理与权限分级，仅授权研究人员可访问，所有数据均经去隐私化处理，仅保留研究编码标识，以保障患者信息安全。数据分析阶段，从EDC系统中导出清洁数据，结合测序原始文件统一存储于课题组服务器，并建立完整的数据质控与代码记录流程，确保研究结果的可追溯与可重复。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study consist of two parts. The first part is the Case Record Form (CRF), which is used to systematically document patients’ clinical information, including demographic data, medical history, imaging findings, laboratory test results, and sample collection details. The CRF is completed item by item by the researchers at the clinical site to ensure the authenticity and completeness of the original data. The second part is the Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data collected via the CRF and the single?cell transcriptome sequencing data are entered into the EDC system by two designated individuals. The system incorporates built?in logic checks and range validations to automatically identify outliers and missing values, thereby ensuring data quality. The EDC system supports data traceability, version control, and role?based access management; only authorized researchers can access the data. All data are de?identified, retaining only study?specific coding identifiers to protect patient information. During the data analysis phase, cleaned data are exported from the EDC system and stored together with the raw sequencing files on the research group’s server. A comprehensive data quality control and code documentation process is established to ensure the traceability and reproducibility of the study results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 20:56:36