ChiCTR2600125961 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 20:29:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 20:29:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

意向性牙再植术与自体牙移植术预后影响因素的多中心混合队列研究

Public title：

A Multicenter Mixed Cohort Study on Prognostic Factors of Intentional Replantation and Autologous Tooth Transplantation

注册题目简写：

意向性牙再植术与自体牙移植术预后影响因素观察

English Acronym：

Observation on Prognostic Factors of Intentional Replantation and Autologous Tooth Transplantation

研究课题的正式科学名称：

意向性牙再植术与自体牙移植术预后影响因素的多中心混合队列研究

Scientific title：

A Multicenter Mixed Cohort Study on Prognostic Factors of Intentional Replantation and Autologous Tooth Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓淑丽 

研究负责人：

邓淑丽 

Applicant：

Shuli Deng 

Study leader：

Deng Shuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8819 5567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8721 7437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Dengshuli@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengshuli3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

166 North Qiutao Rd, Shangcheng Dist, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙大口腔伦审研2026第52号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of?Stomatology?Hospital?Zhejiang?University?School?of?Medicine?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen YiXu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8721 9287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Address：

No.166 ,Qiutao North Road，Hangzhou City，Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

难治性根尖周炎；牙列缺损  

Target disease：

Refractory apical periodontitis;Edentulous space

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确影响意向性牙再植、自体牙移植术后成功/失败的危险因素与保护因素，为临床病例选择、预后判断提供多中心循证依据。  

Objectives of Study：

To clarify the risk factors and protective factors affecting the success or failure outcomes after intentional tooth replantation and autogenous tooth transplantation, so as to provide multicenter evidence-based references for clinical case selection and prognostic evaluation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，恒牙列；
2.符合意向性牙再植适应证：难治性根尖周炎、根管治疗失败、无法再次根管治疗/根尖手术；牙根发育完成，附着丧失＜50%；
3.符合自体牙移植适应证：牙列缺损需修复，供牙（多为阻生智齿）牙根形态适合；受植区骨量充足；
4.患者签署知情同意，并能完成随访至少1年；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old, permanent dentition. 2.Meet the indications for intentional tooth replantation: refractory apical periodontitis, failed root canal treatment, and inability to undergo re-root canal therapy or apical surgery; completed root development with attachment loss less than 50%. 3.Meet the indications for autogenous tooth transplantation: dentition defect in need of restoration, suitable root morphology of donor teeth (mostly impacted third molars); sufficient bone volume at the recipient site. 4.Patients signed informed consent and were available for follow-up for at least 1 year.

排除标准：

1.全身系统性疾病未控制（高血压、糖尿病、心脏病、免疫抑制、严重骨质疏松等），无法耐受拔牙；
2.重度牙周炎、广泛骨吸收、邻牙严重病变；
3.牙根严重吸收、折断、无法修复；
4.孕期、依从性极差、无法按期随访；
5.术中严重并发症导致无法完成手术；
6.存在影响牙齿预后的不良因素如吸烟、夜磨牙、错颌畸形等；

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled systemic diseases (hypertension, diabetes mellitus, heart disease, immunosuppression, severe osteoporosis, etc.) and inability to tolerate tooth extraction.
2.Severe periodontitis, extensive alveolar bone resorption, and severe lesions of adjacent teeth.
3.Severe root resorption, root fracture, and unrestorability of the tooth.
4.Pregnancy, extremely poor compliance, and inability to complete regular follow-up.
5.Severe intraoperative complications leading to failure to complete the operation.
6.Presence of adverse factors affecting tooth prognosis, such as smoking, bruxism, malocclusion, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

意向性牙再植组

样本量：

 37

Group：

Intentional Tooth Replantation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自体牙移植组

样本量：

 37

Group：

Autogenous Tooth Transplantation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市海曙区口腔医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Ningbo Haishu District Stomatological Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 绍兴市口腔医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shaoxing Stomatological Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区中西医结合医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周探诊深度（PPD）、附着丧失（CAL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal Probing Depth （PPD） \Clinical Attachment Loss （CAL）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2 年

测量方法：

检测术区牙齿颊舌侧近中、中央、远中位点的牙周探诊深度及附着丧失水平，对比术前基线值评估改善程度

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

Measure the periodontal probing depth (PPD) and clinical attachment loss (CAL) at the mesial, central, and distal sites on the buccal and lingual sides of teeth in the surgical area, and evaluate the degree of improvement by comparison with the preoperative baseline values.

指标中文名：

疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1个月

测量方法：

采用视觉模拟评分法（0～10分）

Measure time point of outcome：

1 week and 1 month after surgery

Measure method：

Visual analogue scale (VAS) was adopted, with a score ranging from 0 to 10 points.

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周、1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

通过临床检查及影像学检查，观察并记录感染、牙根吸收、牙齿异常松动、骨性粘连等并发症发生情况

Measure time point of outcome：

2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and 2 years postoperatively

Measure method：

Through clinical and radiographic examinations, the occurrence of complications including infection, root resorption, abnormal tooth mobility, and ankylosis was observed and recorded.

指标中文名：

根尖愈合情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apical healing status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

采用CBCT及根尖片，参照根尖周病变愈合评价标准，评估根尖周骨质修复、暗影消失及病变范围变化，分为完全愈合、部分愈合、无变化、进展四级

Measure time point of outcome：

3 months, 6 months, 1 year and 2 years after surgery

Measure method：

CBCT and periapical radiographs were used. Referring to the evaluation criteria for periapical lesion healing, periapical bone repair, disappearance of radiolucency, and changes in lesion scope were assessed, which were classified into four grades: complete healing, partial healing, no change, and progression.

指标中文名：

骨缺损修复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone defect repair status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后6个月、1年、2年

测量方法：

通过 CBCT影像学测量，评估术区骨缺损范围、骨密度及新生骨量，对比基线评价骨修复效果

Measure time point of outcome：

Preoperatively and at 6 months, 1 year, and 2 years postoperatively

Measure method：

Radiographic measurements were performed via CBCT to evaluate the range of bone defects, bone density and new bone volume in the surgical area, and the bone repair effect was assessed by comparison with baseline data.

指标中文名：

治疗后1年、2年患牙留存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tooth survival rate at 1 and 2 years after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1年、2年

测量方法：

以全部满足以下条件： 临床无自觉症状，无叩痛、松动≤Ⅰ度，无窦道/肿胀；影像学根尖/移植区无进行性骨吸收，原有病变缩小或愈合；功能上可正常行使咀嚼功能；无进行性牙根吸收为留存判定标准，

Measure time point of outcome：

1 year and 2 years postoperatively

Measure method：

The tooth survival was defined as satisfying all of the following criteria: absence of clinical subjective symptoms, no percussion tenderness, tooth mobility ≤ grade I, and no sinus tract or swelling; radiographically, no progressive bone resorption in the apical or transplanted region, with reduction or healing of the original lesion; normal masticatory function; and absence of progressive root resorption.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据收集内容上，将全面采集术前、术中及术后全流程信息：术前收集患者性别、年龄、全身病史（糖尿病、高血压、吸烟史、骨质疏松等）、口腔专科检查结果、CBCT 影像学测量数（根尖病灶大小、牙根形态、根尖孔发育状态、牙槽骨量等）；术中记录手术方式、微创拔牙操作细节、牙齿离体干燥时间、牙周膜保护处理方式、根管治疗及根尖倒充填材料类型、生物陶瓷材料使用情况、供体牙与受体窝匹配度等关键参数；术后按固定时间节点（术后 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、1 年及以上）随访，收集临床检查指标（牙齿松动度、叩痛、牙周袋深度、牙龈愈合情况）、影像学复查结果及牙根吸收、骨性粘连、感染等并发症发生情况，形成完整的纵向观察数据。在数据收集流程上，由经过统一培训的专职研究人员负责病例筛选与数据记录，使用标准化病例报告表（CRF）进行填写，确保记录规范、信息无遗漏。影像学资料以 DICOM 格式统一存储，临床照片及复查影像按患者编号分类归档，避免资料混淆。 在数据管理与质量控制上，采用双人双独立录入方式将数据录入专用电子数据管理系统，录入完成后进行交叉核对，对不一致数据及时溯源修正。研究期间定期开展数据核查与逻辑校验，及时发现并纠正缺失、错误及异常数据。所有研究数据均进行加密存储与定期云端备份，严格保护患者隐私信息，去除个人身份标识，仅保留研究编号用于数据分析。整个数据收集与管理过程遵循临床研究相关规范，确保数据质量满足统计分析要求，为研究结果的可靠性提供支撑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In terms of data collection content, full-process information before, during and after surgery will be comprehensively collected. Preoperatively, patient gender, age, systemic medical history (diabetes, hypertension, smoking history, osteoporosis, etc.), results of specialized oral examinations, and CBCT radiographic measurements (size of periapical lesion, root morphology, developmental status of apical foramen, alveolar bone mass, etc.) are collected. Intraoperatively, key parameters are recorded, including surgical approach, details of minimally invasive tooth extraction, extraoral drying time of extracted teeth, periodontal ligament protection methods, types of root canal therapy and retrograde filling materials, application of bioceramic materials, and matching degree between donor tooth and recipient alveolar socket. Postoperative follow-up is conducted at fixed time points (2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and above after surgery). Collected data include clinical examination indicators (tooth mobility, percussion pain, periodontal pocket depth, gingival healing status), radiographic re-examination results, and the incidence of complications such as root resorption, ankylosis and infection, so as to establish complete longitudinal observational data.In terms of data collection procedures, case screening and data recording are performed by specially assigned researchers with unified professional training. Standardized Case Report Forms (CRF) are adopted for filling in to ensure standardized recording and complete information integrity. Radiographic data are uniformly stored in DICOM format, and clinical photographs as well as re-examination images are archived by patient number to avoid data confusion.In terms of data management and quality control, a double-entry independent recording method is adopted to import data into a dedicated electronic data management system. Cross-verification is conducted after data entry, and inconsistent data are traced back and corrected in a timely manner. Regular data inspection and logical verification are carried out during the study to identify and rectify missing, erroneous and abnormal data promptly. All research data are encrypted for storage and regularly backed up on the cloud. Patient privacy is strictly protected by removing personal identification information, and only research numbers are retained for data analysis. The entire process of data collection and management complies with relevant clinical research specifications, ensuring that data quality meets the requirements for statistical analysis and providing support for the reliability of research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 20:29:12