ChiCTR2600125960 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 20:21:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125960 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 20:21:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗 10 mm 及以下直肠神经内分泌瘤（R-NETs）的有效性与安全性随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Non-inferiority Trial Comparing Double Band Ligation-assisted Endoscopic Submucosal Resection (ESMR-DL) versus Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Rectal Neuroendocrine Tumors (R-NETs) Measuring 10 mm or Less

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）治疗 10 mm 及以下直肠神经内分泌瘤（R-NETs）的有效性与安全性随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Non-inferiority Trial Comparing Double Band Ligation-assisted Endoscopic Submucosal Resection (ESMR-DL) versus Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Rectal Neuroendocrine Tumors (R-NETs) Measuring 10 mm or Less

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄坚彬 

研究负责人：

林介军 

Applicant：

Huang Jianbin 

Study leader：

Lin Jiejun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6779 5706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8768 2244

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 455688866@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linjiejun177@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Applicant address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

Study leader's address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州市中心医院

Applicant's institution：

Wenzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

温州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温中心伦审研2026研020号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪燕

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Contact Address of the ethic committee：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 0577 9995

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中心医院

Primary sponsor：

Wenzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Primary sponsor's address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中心医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区百里东路252号

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Address：

No. 252, Baili East Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

直肠神经内分泌瘤  

Target disease：

Rectal Neuroendocrine Tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、非劣效性临床试验，系统比较双重套扎黏膜下切除术（ESMR-DL）与内镜黏膜下剥离术（ESD）在治疗直径 ≤10 mm 直肠神经内分泌瘤（R-NETs）中的有效性与安全性差异。主要目标为比较两组 R0 切除率，验证 ESMR-DL 在 R0 切除率方面是否不劣于 ESD。次要目标为比较两组手术效率、安全性、医疗成本及病理切缘深度，明确 ESMR-DL 是否具备替代 ESD 的临床可行性与推广价值，从而为低风险 R-NETs 提供更安全、高效、经济的治疗策略。  

Objectives of Study：

This prospective, multicenter, open-label, randomized controlled non-inferiority trial aims to compare the efficacy and safety of double band ligation-assisted endoscopic submucosal resection (ESMR-DL) with endoscopic submucosal dissection (ESD) for rectal neuroendocrine tumors (R-NETs) measuring 10 mm or less. The primary objective is to compare the R0 resection rate between the two groups and to determine whether ESMR-DL is non-inferior to ESD in achieving R0 resection. Secondary objectives include comparisons of procedural efficiency, safety, medical costs, and pathological vertical margin depth, in order to evaluate whether ESMR-DL is a clinically feasible and generalizable alternative to ESD for low-risk R-NETs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经内镜诊断的直肠神经内分泌瘤患者； 2. 肿瘤最大径 ≤10 mm（以内镜测量为准）； 3. 年龄 18-80 周岁，不限性别； 4. 以 G1 或 G2 级、低度恶性潜能的早期 R-NETs 为主要研究人群； 5. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with rectal neuroendocrine tumors diagnosed by endoscopy; 2. Maximum tumor diameter of 10 mm or less, based on endoscopic measurement; 3. Age 18 to 80 years, regardless of sex; 4. Patients with early-stage R-NETs of G1 or G2 grade and low malignant potential; 5. Voluntary participation with written informed consent.

排除标准：

1. 怀疑肿瘤侵犯固有肌层、淋巴结或远处转移； 2. 既往在同一部位接受过内镜治疗，如 EMR 或息肉切除； 3. 接受抗血栓治疗，如阿司匹林、氯吡格雷、华法林等，且无法按方案要求通常术前 5-7 天停止用药； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 存在严重心、脑、肺、肝、肾功能障碍，无法耐受内镜手术； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Suspected invasion of the muscularis propria, lymph node involvement, or distant metastasis; 2. Previous endoscopic treatment at the same lesion site, such as EMR or polypectomy; 3. Use of antithrombotic therapy, such as aspirin, clopidogrel, or warfarin, that cannot be discontinued according to the protocol requirement, usually 5-7 days before the procedure; 4. Pregnancy or lactation; 5. Severe cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction that makes the patient unable to tolerate endoscopic treatment; 6. Any other condition judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESMR-DL 组

样本量：

 142

Group：

ESMR-DL group

Sample size：

干预措施：

内镜下定位 R-NETs 病灶；病灶基底部黏膜下注射含少量靛胭脂和稀释肾上腺素的甘油果糖复合物或生理盐水，使病灶及周围正常黏膜充分抬举；安装多连发套扎器后对准病灶中心进行负压吸引并释放第一枚套扎环；随后将透明帽沿已形成的假息肉向基底侧压迫，再次负压吸引更深层黏膜下组织并释放第二枚套扎环；最后将高频电圈套器定位于第二个套扎环下方，经确认未卷入固有肌层后使用高频电凝电切混合电流完整切除病灶，并常规使用内镜金属止血夹预防性闭合创面。使用器械包括单通道内窥镜（CF-H290I，日本奥林巴斯）、新月形圈套器（SD-221 L-25，日本奥林巴斯）及套扎器（MBL-U-10，爱尔兰库克）。

干预措施代码：

Intervention：

The procedure includes endoscopic localization of the R-NET lesion; submucosal injection at the base of the lesion using glycerol fructose solution or normal saline containing a small amount of indigo carmine and diluted epinephrine to lift the lesion and surrounding normal mucosa; placement of a multiband ligation device, negative-pressure suction of the lesion into the transparent cap, and deployment of the first band; downward compression of the cap along the formed pseudopolyp toward the basal side, followed by a second negative-pressure suction to capture deeper submucosal tissue and deployment of the second band; and final placement of a high-frequency snare below the second band to resect the lesion en bloc after confirming that the muscularis propria is not entrapped. The wound will routinely be closed prophylactically with endoscopic clips. Devices include a single-channel colonoscope (CF-H290I, Olympus, Japan), crescent snare (SD-221 L-25, Olympus, Japan), and ligation device (MBL-U-10, Cook, Ireland).

Intervention code：

组别：

ESD 组

样本量：

 142

Group：

ESD group

Sample size：

干预措施：

白光及染色内镜下观察肿瘤边界；于病灶边缘外侧 3-5 mm 正常黏膜处进行点状电凝标记；进行黏膜下注射以分离病灶与固有肌层；使用专用剥离电刀沿标记外侧进行环周预切开；在透明帽辅助下逐层进行黏膜下剥离，剥离经过病灶下方时紧贴固有肌层表面操作以保证完整切除；病灶整块剥离后处理裸露血管，并视情况使用止血夹缩小创面。参与 ESD 操作的内镜医师应具备丰富结直肠 ESD 独立操作经验，方案规定由完成过 100 例以上 ESD 的资深医师主刀。使用器械包括单通道内窥镜（CF-H290I，日本奥林巴斯），剥离电刀可采用 Dual-knife、IT-knife、Flush-knife 等。

干预措施代码：

Intervention：

The procedure includes careful observation of tumor margins under white-light and chromoendoscopy; marking 3-5 mm outside the lesion margin on normal mucosa; submucosal injection to separate the lesion from the muscularis propria; circumferential mucosal incision along the outside of the marks using a dedicated endoscopic dissection knife; layer-by-layer submucosal dissection under direct vision with cap assistance, with dissection close to the muscularis propria underneath the lesion to ensure complete resection; and treatment of exposed vessels after en bloc resection, with wound closure using endoscopic clips when appropriate. ESD will be performed by experienced endoscopists with independent colorectal ESD experience; the protocol specifies that senior endoscopists who have completed more than 100 ESD procedures should perform the operation. Devices include a single-channel colonoscope (CF-H290I, Olympus, Japan), and dissection knives such as DualKnife, ITKnife, or FlushKnife.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 乐清市人民医院 

单位级别：

 三级乙等  

Institution
hospital：

Yueqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 永嘉县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yongjia County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 平阳县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Pingyang County, Wenzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 苍南县人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Cangnan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

Chian

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 苍南县第三人民医院  

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Cangnan Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 文成县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Wencheng County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 泰顺县人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Taishun County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 台州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 玉环市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Yuhuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

内镜切除术后病理标本评估完成时

测量方法：

根据术后病理结果判断水平切缘和垂直切缘是否均无肿瘤细胞残留，HM0且VM0判定为R0切除；计算各组R0切除例数占该组可评价病例数的比例

Measure time point of outcome：

At completion of pathological assessment of the resected specimen after endoscopic resection

Measure method：

R0 resection is determined by postoperative pathological assessment showing no tumor cells at both the horizontal margin and vertical margin (HM0 and VM0); the R0 resection rate is calculated as the number of R0 resections divided by the number of evaluable participants in each group

指标中文名：

手术总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当次

测量方法：

从内镜治疗操作开始至病灶切除及创面处理完成为止记录操作时间，单位为分钟

Measure time point of outcome：

During the index procedure

Measure method：

Procedure time is recorded from the start of endoscopic treatment to completion of lesion resection and wound management, measured in minutes

指标中文名：

术中及术后28天内严重并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious complications during the procedure and within 28 days after the procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中至术后28天

测量方法：

记录穿孔、大出血、感染、术后电凝综合征等严重并发症，并按严重程度分级；计算各组发生严重并发症的受试者比例

Measure time point of outcome：

From the procedure to 28 days postoperatively

Measure method：

Serious complications such as perforation, major bleeding, infection, and post-polypectomy coagulation syndrome are recorded and graded by severity; the incidence is calculated as the proportion of participants with serious complications in each group

指标中文名：

总医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

当次住院费用结算后

测量方法：

收集手术耗材费用、手术及麻醉费用、住院费用等，计算每例受试者总医疗费用并进行组间比较

Measure time point of outcome：

After completion of cost settlement for the index hospitalization

Measure method：

Procedure-related consumable costs, procedure and anesthesia fees, hospitalization costs, and related medical expenses are collected; total medical cost per participant is calculated and compared between groups

指标中文名：

垂直切缘深度/垂直切缘距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertical margin depth / vertical margin distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后病理标本评估完成时

测量方法：

由病理医师按标准化病理流程测量切除标本肿瘤最深部至垂直切缘的距离或深度，比较两组垂直切缘安全距离

Measure time point of outcome：

At completion of postoperative pathological assessment

Measure method：

Pathologists measure the distance or depth from the deepest part of the tumor to the vertical resection margin using standardized pathological procedures; the vertical margin distance is compared between groups

指标中文名：

总体不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中至术后28天

测量方法：

系统记录术中及术后28天内发生的所有不良事件，包括出血、穿孔、感染、术后电凝综合征等；计算各组发生任一不良事件的受试者比例

Measure time point of outcome：

From the procedure to 28 days postoperatively

Measure method：

All adverse events occurring during the procedure and within 28 days after the procedure, including bleeding, perforation, infection, and post-polypectomy coagulation syndrome, are systematically recorded; the overall adverse event rate is calculated as the proportion of participants with any adverse event in each group

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 EDC 系统集成的中央随机化模块进行随机分配。各分中心研究协调员在确认受试者符合全部纳入/排除标准后，将基线资料录入系统，系统按 1:1 比例实时生成随机分配号及分组结果。随机化按研究中心和肿瘤大小进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be performed through a central randomization module integrated in the electronic data capture (EDC) system. After eligibility is confirmed at each participating center, the clinical research coordinator will enter baseline data into the system, and the system will generate the randomization number and treatment allocation in real time in a 1:1 ratio. Randomization will be stratified by study center and tumor size.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不计划公开共享受试者层面的原始数据。研究数据由温州市中心医院研究团队统一保存和管理。研究结果发表后，如有合理科研需求，研究者可向主要研究者提出书面申请；经主要研究者、伦理委员会或数据管理负责人审核同意后，可在去标识化处理并符合伦理和数据安全要求的前提下提供必要数据。不采用公开网络平台共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant-level raw data will not be publicly shared at this stage. Study data will be centrally stored and managed by the research team of Wenzhou Central Hospital. After publication of the study results, researchers with a reasonable scientific purpose may submit a written request to the principal investigator. Necessary data may be provided after review and approval by the principal investigator, the ethics committee, or the data management lead, provided that the data are de-identified and all ethical and data security requirements are met. No public online platform will be used for raw data sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC）相结合的方式进行数据采集和管理。各分中心研究协调员依据原始病历、内镜记录、手术记录、病理报告、费用记录及随访资料填写 CRF，并将研究数据录入 EDC 系统。EDC 系统用于受试者筛选入组、中央随机分配、数据录入、数据核查、质疑管理和数据导出。研究团队将定期进行数据核查和质量控制，确保研究数据完整、准确、可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using both case record forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. Clinical research coordinators at each participating center will complete the CRFs based on source documents, including medical records, endoscopy reports, procedure records, pathology reports, cost records, and follow-up data, and will enter the study data into the EDC system. The EDC system will be used for participant screening and enrollment, central randomization, data entry, data verification, query management, and data export. The study team will perform regular data review and quality control to ensure that the data are complete, accurate, and traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 20:21:01