ChiCTR2600125959 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 18:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 18:12:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下经皮穿刺引流术对比腹腔镜手术治疗盆腔脓肿的多中心、随机对照、非劣效性研究

Public title：

Ultrasound Guided Percutaneous Catheter Drainage Versus Laparoscopic Surgery for Pelvic Abscess: A Multicenter Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经皮穿刺引流术对比腹腔镜手术治疗盆腔脓肿的多中心、随机对照、非劣效性研究

Scientific title：

Ultrasound Guided Percutaneous Catheter Drainage Versus Laparoscopic Surgery for Pelvic Abscess: A Multicenter Randomized Controlled Non-Inferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹胜 

研究负责人：

张佳荣 

Applicant：

Sheng Yin 

Study leader：

Jiarong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1821 1952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0045 1157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yin.sheng@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhang.jiarong@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180# Fenglin Road, Xuhui District,Shanghai

Study leader's address：

180# Fenglin Road, Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2026-044R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Zhongshan Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪宁

Contact Name of the ethic committee：

Xuening Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

盆腔脓肿  

Target disease：

Pelvic Abscess

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：验证超声引导下经皮穿刺引流术临床治愈率不劣于腹腔镜手术（非劣效性界值δ=8%） 次要研究目的：安全性（并发症发生率）、住院时间、远期复发率、成本效益  

Objectives of Study：

Primary research objective: To verify that the clinical cure rate of ultrasound-guided percutaneous drainage is not inferior to laparoscopic surgery (non-inferiority margin δ = 8%).Secondary research objectives: Safety (complication rate), length of hospital stay, long-term recurrence rate, cost-effectiveness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁 2. 经盆腔增强CT或MRI明确诊断为单房或简单多房性盆腔脓肿；脓肿直径大于3cm 3. 入组前 48小时内已接受静脉抗生素治疗，符合手术/介入引流指征（经主治医师评估保守治疗无效） 4. 无腹腔镜手术/穿刺引流绝对禁忌症 5. 签署知情同意

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years. 2. Diagnosis of unilocular or simple multilocular pelvic abscess confirmed by pelvic contrast-enhanced CT or MRI; abscess diameter >3 cm 3. Received intravenous antibiotic therapy within 48 hours prior to enrollment, meeting indications for surgical/interventional drainage 4. No absolute contraindications to laparoscopic surgery/percutaneous drainage 5. Written informed consent is obtained

排除标准：

1. 经影像学评估无安全穿刺路径或广泛腹腔粘连 2. 脓肿破裂、弥漫性腹膜炎或感染性休克 3. 严重凝血障碍（PLT<50×10^9） 4. 合并恶性肿瘤或妊娠

Exclusion criteria：

1. No safe puncture path or extensive abdominal adhesions as assessed by imaging 2. Abscess rupture, diffuse peritonitis, or septic shock 3. Severe coagulation disorders (PLT < 50×10^9) 4. Complicated with malignant tumors or pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

 129

Group：

Lap group

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术

干预措施代码：

Intervention：

Laparoscopic Surgery

Intervention code：

组别：

穿刺组

样本量：

 129

Group：

US-PCD group

Sample size：

干预措施：

经皮穿刺引流

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Catheter Drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatrics Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Cure Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1年脓肿复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year postoperative abscess recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

inpatient costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次干预率

指标类型：

次要指标

Outcome：

secondary intervation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 18:12:51