ChiCTR2600125956 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 18:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 18:01:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）治疗中国活动期克罗恩病患者的安全性、初步疗效及影响机制

Public title：

Safety, Preliminary Efficacy and Mechanism of Action of Live Biotic Capsule LS-LBP-001 in the Treatment of Chinese Patients with Active Crohn’s Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）治疗中国活动期克罗恩病患者的安全性、初步疗效及影响机制

Scientific title：

Exploratory Study on Safety, Preliminary Efficacy and Underlying Mechanism of Gut Microbiota-Based Live Biotic Capsule LS-LBP-001 in Chinese Patients with Active Crohn’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓艳 

研究负责人：

王晓艳 

Applicant：

Wang Xiaoyan 

Study leader：

Xiaoyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8863 8888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8861 8938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangxiaoyan@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxy20011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路139号

Applicant address：

No. 139 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

Xiangya Third Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R26014+快26413

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Third Xiangya Hospital of CSU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoMin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiaominwangcsu@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路139号

Primary sponsor's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路139号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

具体疾病：轻中度活动期克罗恩病（累及回肠和 / 或结肠） 核心症状 / 表现：反复腹痛、腹泻、血便、腹部不适、肠道黏膜炎症、肠道菌群失调、肠黏膜屏障受损、生活质量下降。  

Target disease：

Specific disease: Mild to moderate active Crohn's disease (involving the ileum and/or colon)Core symptoms/manifestations: recurrent abdominal pain, diarrhea, bloody stools, abdominal discomfort, intestinal mucosal inflammation, dysbiosis of intestinal flora, damage to intestinal mucosal barrier, and decreased quality of life.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）联合口服美沙拉嗪治疗中国轻中度活动期克罗恩病患者的安全性； 2.探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）联合口服美沙拉嗪治疗中国轻中度活动期克罗恩病患者中的初步疗效； 探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）影响肠道屏障功能的可能机制（调节肠道菌群平衡、修复肠黏膜屏障、抑制炎症反应）。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the safety of the combination of gut microbiota (LS-LBP-001 live biological capsule) and oral mesalazine in the treatment of mild to moderate active Crohn's disease patients in China;2. Explore the preliminary efficacy of the combination of gut microbiota (LS-LBP-001 live biological capsule) and oral mesalazine in the treatment of mild to moderate active Crohn's disease patients in China;Exploring the possible mechanisms by which gut microbiota (LS-LBP-001 live biological capsule) affects intestinal barrier function (regulating gut microbiota balance, repairing intestinal mucosal barrier, and inhibiting inflammatory response).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~65周岁（包括边界值），男女均可； 2. 经内窥镜检查、影像学评价和/或组织病理学检查确诊克罗恩病的患者； 3. 筛选时，研究参与者CD病变至少累及回肠和/或结肠； 4. 筛选时符合以下条件：CDAI>150且<=450，同时黏膜炎症的最低水平SES-CD>=3； 5. 筛选时治疗方案符合以下任一情况者： (1) 筛选前3个月内未接受过CD治疗者； (2) 筛选时正在接受口服美沙拉嗪且剂量稳定治疗至少2周者； 6. 研究参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age range of 18 to 65 years old (including boundary values), both male and female are acceptable; 2. Patients diagnosed with Crohn's disease through endoscopic examination, imaging evaluation, and/or histopathological examination; 3. When screening, the CD lesions of study participants should involve at least the ileum and/or colon; 4. When screening, the following conditions are met: CDAI > 150 and <= 450, and the lowest level of mucosal inflammation SES-CD >= 3; 5. If the treatment plan meets any of the following criteria during screening: (1) Those who have not received CD treatment within the previous 3 months of screening; (2) Those who are currently receiving oral mesalazine and receiving stable dose treatment for at least 2 weeks during screening; 6. Research participants voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent forms.

排除标准：

1. 已知或可疑对肠道菌群产品（如嗜酸乳杆菌、双歧杆菌、地衣芽孢杆菌等活菌类产品）或任何辅料、美沙拉嗪过敏者； 2. 患有活动性溃疡性结肠炎（UC）、不确定性结肠炎、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠粘膜发育不良（低度或高度发育不良）或短肠综合征的研究参与者； 3. 研究参与者伴有以下持续性并发症之一者：瘘管病；脓肿（腹部或肛周）；症状性肠狭窄；肠切除病史；暴发性结肠炎；中毒性巨结肠；可能需要在入组研究期间进行肠道手术的任何其他表现；接受过造口术或有回肠造口袋的研究参与者；患有可能干扰药物吸收的疾病（包括但不限于短肠综合征）的研究参与者；接受过外科肠道切除术的研究参与者； 4. 研究参与者患有胃肠道感染，表现为筛选时粪便细菌培养显示需氧病原体阳性，粪便虫卵和寄生虫检查阳性，或粪便中难辨梭状芽胞杆菌B毒素阳性； 5. 研究参与者患活动性结核或未完全治愈的结核史，或潜伏性结核感染（LTBI）正在接受治疗； 6. 合并HIV、梅毒感染、活动性乙肝、活动性丙肝者； 7. 筛选前5年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病复发的研究参与者； 8. 患有腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良（低或高级别）且未切除或未完全切除的研究参与者； 9. 需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的研究参与者； 10. 筛选前3个月内接受过生物制剂、免疫抑制剂、粪菌移植治疗的研究参与者； 11. 筛选前2周内接受过糖皮质激素（外用制剂除外）、全身性抗生素治疗者； 12. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 13. 筛选前存在静脉导管、中心静脉通路、血管植入装置、心脏瓣膜或其他可形成生物膜的植入物者； 14. 筛选前28日内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 15. 筛选前1个月内使用过任何临床试验药物或入组过任何药物/医疗器械临床试验者； 16. 妊娠或计划妊娠、哺乳期； 17. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量>10支者； 18. 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19. 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20. 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are known or suspected to be allergic to gut microbiota products (such as Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum, Bacillus licheniformis, etc.) or any excipients, such as mesalazine; 2. Study participants with active ulcerative colitis (UC), uncertain colitis, unresected adenomatous colon polyps, colonic mucosal dysplasia (low-grade or high-grade dysplasia), or short bowel syndrome; 3. Study participants with one of the following persistent complications: fistula; abscess (abdominal or perianal); symptomatic intestinal stenosis; history of intestinal resection; fulminant colitis; toxic megacolon; any other manifestations that may require intestinal surgery during the enrollment period of the study; study participants who have undergone stoma surgery or have ileostomy pockets; study participants with diseases that may interfere with drug absorption, including but not limited to short bowel syndrome; study participants who have undergone surgical intestinal resection; 4. The study participants had gastrointestinal infections, manifested as positive fecal bacterial culture for aerobic pathogens during screening, positive fecal egg and parasite tests, or positive Clostridium difficile B toxin in feces; 5. The study participants had a history of active tuberculosis or incomplete cure of tuberculosis, or were receiving treatment for latent tuberculosis infection (LTBI); 6. Patients with HIV, syphilis, active hepatitis B and active hepatitis C; 7. Study participants who have developed active malignant tumors, lymphoproliferative diseases, or recurrent malignant tumors or lymphoproliferative diseases within the previous 5 years prior to screening; 8. Study participants with adenomatous colon polyps or colonic mucosal dysplasia (low or high grade) that have not been removed or completely removed; 9. Study participants who require or receive any parenteral nutrition and/or specialized enteral nutrition; 10. Study participants who have received biologics, immunosuppressants, and fecal microbiota transplantation treatment within the previous 3 months prior to screening; 11. Individuals who have received treatment with glucocorticoids (excluding topical preparations) or systemic antibiotics within the past 2 weeks prior to screening; 12. Individuals who have had or are currently suffering from any clinically serious diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry, and metabolic abnormalities, or any other diseases that can interfere with test results (such as known severe bleeding tendency, etc.); 13. Individuals with venous catheters, central venous access, vascular implantation devices, heart valves, or other implants that can form biofilms prior to screening; 14. Individuals who have undergone surgery within the 28 days prior to screening, or who plan to undergo surgery during the trial period; 15. Individuals who have used any clinical trial drugs or enrolled in any drug/medical device clinical trials within the previous month prior to screening; 16. Pregnancy or planned pregnancy or lactation period; 17. Individuals who have smoked more than 10 cigarettes per day within the past 3 months prior to taking the study drug for the first time; 18. Alcoholics or frequent drinkers within the first 6 months of taking the study drug, who consume more than 14 units of alcohol per week (1 unit ≈ 200 mL of beer with an alcohol content of 5% or 25 mL of strong liquor with an alcohol content of 40% or 85 mL of wine with an alcohol content of 12%); 19. Individuals who abuse drugs or have used soft drugs (such as cannabis) within 3 months prior to first taking the study drug, or have used hard drugs (such as cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year prior to first taking the study drug; 20. Individuals who may not be able to complete this study for other reasons or whom the investigator believes should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-27 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

 6

Group：

low-dose group

Sample size：

干预措施：

LS-LBP-001活体生物胶囊

干预措施代码：

Intervention：

LS-LBP-001 Living Biological Capsule

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 6

Group：

high-dose group

Sample size：

干预措施：

LS-LBP-001活体生物胶囊

干预措施代码：

Intervention：

LS-LBP-001 Living Biological Capsule

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 3

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

LS-LBP-001活体生物胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

low-dose group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

克罗恩病活动指数（CDAI）缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周

测量方法：

主观测量

Measure time point of outcome：

Screening, Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36

Measure method：

Subjective measurement

指标中文名：

SES-CD较基线下降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SES-CD decline rate compared to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选、第12周、第36周

测量方法：

主观测量

Measure time point of outcome：

Screening,, Week 12, Week 36

Measure method：

Subjective measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道微生物宏基因组测序

组织：

Sample Name：

Intestinal microbiota metagenomic sequencing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便swarming检测

组织：

Sample Name：

Fecal Swarming Test

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

LBP

组织：

Sample Name：

LBP

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

细胞因子

组织：

Sample Name：

cytokine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计单位采用 SAS/SPSS 软件生成随机数列，研究者不参与随机过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by a third-party statistical unit using SAS/SPSS software, and the researcher does not participate in the random process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 18:01:57