ChiCTR2600125951 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:45:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:45:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的甲状腺癌的风险分层预测、淋巴结转移灶自动检测及预测的研究

Public title：

Research on Artificial Intelligence-based Risk Stratification Prediction, Automatic Detection and Prediction of Lymph Node Metastases in Thyroid Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的甲状腺癌的预测、风险分层、淋巴结转移灶自动检测及预测的研究

Scientific title：

Research on Artificial Intelligence-based Risk Stratification Prediction, Automatic Detection and Prediction of Lymph Node Metastases in Thyroid Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎兵兵 

研究负责人：

方伟兰 

Applicant：

Li Bingbing 

Study leader：

Fang Weilan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 797 820 8510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 797 820 8510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libingbing19932021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangweilan715@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区大公路49号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区大公路49号

Applicant address：

No. 49, Dagong Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 49, Dagong Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市立医院

Applicant's institution：

Ganzhou Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

赣州市立医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW2025009H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市立医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ganzhou Municipal Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张珺

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jun

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区大公路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, Dagong Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 820 7737

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市立医院

Primary sponsor：

Ganzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区大公路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, Dagong Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣州市立医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区大公路49号

Institution
hospital：

Ganzhou Municipal Hospital

Address：

No. 49, Dagong Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

甲状腺癌  

Target disease：

Thyroid Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目通过甲状腺乳头状癌病理图像来构建深度学习模型，实现甲状腺癌精准风险分层及淋巴结转移灶自动检测与预测，为临床制定个体化治疗方案、评估预后提供客观高效的辅助工具，提升诊疗精准度与效率。  

Objectives of Study：

This project constructs a deep learning model using pathological images of papillary thyroid carcinoma, to achieve accurate risk stratification of thyroid carcinoma as well as automatic detection and prediction of lymph node metastases. It provides clinicians with an objective and efficient auxiliary tool for formulating individualized treatment plans and evaluating prognosis, thereby improving the accuracy and efficiency of diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、甲状腺乳头状癌手术切除并行颈部淋巴结清扫的患者。 2、最终病理诊断为甲状腺乳头状癌。 3、可获取有效的病理玻片。 4、临床资料完整，年龄、性别不限。

Inclusion criteria

1.Patients with papillary thyroid carcinoma who underwent surgical resection combined with cervical lymph node dissection. 2.The final pathological diagnosis was confirmed as papillary thyroid carcinoma. 3.Valid pathological slides are available for acquisition. 4.Complete clinical data are accessible, with no restrictions on age or gender.

排除标准：

1、未行颈部淋巴结清扫的甲状腺乳头状癌患者。 2、病理玻片褪色严重的图像。

Exclusion criteria：

1.Patients with papillary thyroid carcinoma who?did not undergo?cervical lymph node dissection. 2.Pathological slide images with?severe fading.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-08-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查确诊的甲状腺乳头状癌。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination confirmed papillary thyroid carcinoma.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究通过甲状腺乳头状癌病理图像来构建深度学习模型，实现甲状腺癌精准风险分层及淋巴结转移灶自动检测与预测，根据深度学习模型输出的对甲状腺乳头状癌淋巴结转移预测或检测结果与真实数据对比，评估模型的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值来分析本研究的深度学习模型在临床应用中的价值。

Index test:

This study constructs a deep learning model based on pathological images of thyroid papillary carcinoma to achieve precise risk stratification of thyroid cancer and automatic detection and prediction of lymph node metastases. By comparing the predicted or detected results of lymph node metastases in thyroid papillary carcinoma output by the deep learning model with actual data, the accuracy, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the model are evaluated to analyze the clinical application value of the deep learning model in this study.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究的目标人群主要为：1、甲状腺乳头状癌手术切除并行颈部淋巴结清扫的患者。2、最终病理诊断为甲状腺乳头状癌。3、可获取有效的病理玻片。4、临床资料完整，年龄、性别不限。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population of this study primarily includes: 1. Patients who underwent surgical resection of thyroid papillary carcinoma and neck lymph node dissection. 2. Patients with a final pathological diagnosis of thyroid papillary carcinoma. 3. Patients for whom effective pathological slides are available. 4. Patients with complete clinical data, regardless of age or gender.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用，本研究入组条件为经过病理诊断确诊的甲状腺乳头状癌患者。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable. The inclusion criteria for this study are patients with pathologically diagnosed thyroid papillary carcinoma.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理玻片

组织：

Sample Name：

Pathological Slide

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，如有需要可以在本研究完成后通过本项目联系人邮箱获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be shared. However, if needed, it can be obtained through the email of the project contact after the completion of this study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；病理玻片的数字化图像资料收集并以独立数据盘匿名储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Digital image data of pathological slides were collected and stored anonymously on independent data disks.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:45:10