ChiCTR2600125950 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 17:43:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-01 17:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MECT联合rTMS优化治疗抑郁症的临床研究

Public title：

Clinical Study on Optimized Treatment of Major Depressive Disorder with MECT Combined with rTMS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MECT联合rTMS优化治疗抑郁症的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Optimized Treatment of Major Depressive Disorder with MECT Combined with rTMS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄园园 

研究负责人：

吴逢春 

Applicant：

Yuanyuan Huang 

Study leader：

Fengchun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0248 0297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8038 0071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13602480297@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13580380071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Applicant address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026) 第 (004) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属脑科医院

Name of the ethic committee：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

萧瑞芬

Contact Name of the ethic committee：

Ruifen Xiao

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8126 8229

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属脑科医院

Primary sponsor：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Primary sponsor's address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属脑科医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.36 Mingxin Road, Liwan District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2025YFC3410000, 2025YFC3410005）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2025YFC3410000, 2025YFC3410005)

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 系统评估MECT与rTMS协同治疗模式对抑郁症患者临床症状改善及认知功能保护的双重效益，探索一种抑郁症的优化治疗方案。 2. 基于多中心临床队列与神经电生理技术，揭示联合治疗对关键神经环路的协同调控机制，为个体化神经调控策略提供循证依据与精准靶点。  

Objectives of Study：

1. Systematically evaluate the dual benefits of the synergistic treatment mode of MECT and rTMS on the improvement of clinical symptoms and the protection of cognitive function in patients with major depressive disorder, and explore an optimized treatment regimen for major depressive disorder. 2. Based on multicenter clinical cohorts and neuroelectrophysiological techniques, elucidate the synergistic regulatory mechanism of the combined treatment on key neural circuits, and provide evidence-based support and precise therapeutic targets for individualized neuromodulation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～65岁（含边界值）； 2. 右利手，汉族，受教育年限>=6年； 3. 符合DSM-5重度抑郁障碍诊断标准，并经精神科医师评估确认； 4. HAMD-17总分>=17分； 5. 满足MECT针对重度抑郁障碍的相关适应症要求，至少符合以下任一情况：伴有强烈自杀倾向、明显自罪自责、显著精神病性症状、紧张综合征、拒食拒饮，或为难治性抑郁症（经规范药物治疗后疗效欠佳）、无法耐受抗抑郁药物治疗者； 6. 受试者及/或其法定监护人能够理解研究内容，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years (inclusive); 2. Right-handed, of Han ethnicity, with at least 6 years of formal education; 3. Meeting the diagnostic criteria for major depressive disorder (MDD) in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), as confirmed by a psychiatrist; 4. A total score of >= 17 on the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17); 5. Meeting the relevant clinical indications for modified electroconvulsive therapy (MECT) in the treatment of MDD, with the subject meeting at least one of the following conditions: complicated with severe suicidal tendency, prominent feelings of guilt and self-blame, marked psychotic symptoms, catatonic syndrome, refusal of food and water; or being diagnosed with treatment-resistant MDD (with poor therapeutic response after standardized antidepressant pharmacotherapy); or having intolerance to antidepressant treatment; 6. Subjects and/or their legal guardians being able to comprehend the study content and sign a written informed consent form (ICF).

排除标准：

1. 符合DMS-5诊断标准的其他精神障碍诊断； 2. 既往或当前合并癫痫、颅脑外伤、颅内感染、脑血管病、颅内占位性病变或神经退行性等脑器质性疾病（如痴呆、帕金森病）； 3. 存在MECT或rTMS禁忌症，如：颅内或颈部存在金属植入物（如动脉瘤夹、人工耳蜗、深部刺激器）； 4. 合并严重心血管、呼吸、肝肾、血液、内分泌或免疫系统等躯体疾病，研究者判断不适宜接受MECT/rTMS治疗者； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 严重认知功能障碍或无法配合完成随访与评估者； 7. 入组前6个月内接受过MECT或rTMS治疗； 8. 实验室检查（血液学、生化学）、心电图异常，研究者认为不适宜入组者。

Exclusion criteria：

1. A diagnosis of any other psychiatric disorders meeting the diagnostic criteria of the DSM-5; 2. With a history of or current comorbidity of cerebral organic diseases such as epilepsy, craniocerebral trauma, intracranial infection, cerebrovascular diseases, intracranial space-occupying lesions or neurodegenerative diseases (e.g., dementia, Parkinson's disease); 3. Having contraindications to MECT or rTMS, such as the presence of metallic implants in the intracranial or cervical region (e.g., aneurysm clips, cochlear implants, deep brain stimulators); 4. Comorbid with severe somatic diseases involving the cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematologic, endocrine or immune systems, and deemed ineligible for MECT/rTMS treatment by the investigator; 5. Female subjects who are pregnant or lactating; 6. Severe cognitive impairment or inability to cooperate with follow-up and assessment procedures; 7. Having received MECT or rTMS treatment within 6 months prior to enrollment; 8. Abnormal findings in laboratory tests (hematology, biochemistry) or electrocardiogram (ECG), and deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 125

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

MECT治疗与rTMS治疗

干预措施代码：

Intervention：

MECT Treatment and rTMS Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 125

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

MECT治疗

干预措施代码：

Intervention：

MECT Treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 汕头市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

 汕头大学精神卫生中心 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shantou University Mental Health Center

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 东莞市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 东莞市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Seventh People's Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

 珠海市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhuhai

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 中山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

 中山市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Zhongshan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后两组HAMD总分差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in total HAMD scores between the two groups after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后两组神经认知功能评估总分的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in total neurocognitive function assessment scores between the two groups before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后HAMD总分减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction rate of total HAMD scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后HAMD总分减少25%至49%的患者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with a 25% to 49% reduction in total HAMD scores after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD评分降低至小于等于7分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reduction of HAMD scores to <= 7 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由两名与研究无关的研究人员使用信封法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated using the envelope method by two researchers unrelated to the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:43:08